Лечение пациентов с миелодиспластическим синдромом или острым миелоцитарным лейкозом с надвигающимся гематологическим рецидивом азацитидином (Видаза) (RELAZA2)
12 ноября 2021 г. обновлено: Technische Universität Dresden
Лечение пациентов с МДС или ОМЛ с угрожающим гематологическим рецидивом азацитидином (Видаза)
Оценка эффективности азацитидина для предотвращения рецидива
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анализ эффективности азацитидина через 6 месяцев после начала терапии для предотвращения гематологического рецидива у пациентов с МДС или ОМЛ со значительными резидуальными явлениями или нарастанием минимальной остаточной болезни (МОБ), которая определяется как:
- снижение химеризма доноров CD34 (
- увеличение специфических молекулярных маркеров ОМЛ в количественной ПЦР для t(6,9), NPM1+ ОМЛ >1% (отношение к эталонному гену) после традиционной химиотерапии или аллогенной ТГСК или
- сохранение (выше) уровня МОБ> 1% после традиционной химиотерапии или аллогенной ТГСК
- переносимость азацитидина
- качество ответа MRD (большой против малого) и безрецидивная выживаемость и общая выживаемость через 12, 24 и 30 месяцев после начала лечения азацитидином
- модуляция CD34+, NK- и Т-клеток у больных МДС и ОМЛ азацитидином
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Германия
- Universitatsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Германия
- Klinikum Chemnitz (Küchwald)
-
Dresden, Германия
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Essen, Германия
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
-
Frankfurt am Main, Германия
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
-
Freiburg, Германия
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
-
München, Германия
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
München, Германия
- LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Скрининг:
- подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- пациенты с МДС или ОМЛ после традиционной химиотерапии или аллогенной ТГСК и положительный молекулярный маркер, такой как t(6,9), NPM1 поз. или CD34+ или CD117+ в случае аллогенной ТГСК
Уход:
- МДС или ОМЛ без гематологического рецидива (бластные
- снижение химеризма доноров CD34 (
- увеличение специфического молекулярного маркера ОМЛ в количественной ПЦР для t(6,9), NPM1+ ОМЛ >1% после традиционной химиотерапии или аллогенной ТГСК или
- сохранение (выше) уровней MRD> 1% (относительно эталонного гена) после традиционной химиотерапии или аллогенной ТГСК
- лейкоциты > 3 Gpt/л и тромбоциты > 75 Gpt/л (независимо от трансфузии)
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к любому из используемых препаратов или их компонентов или к препаратам с аналогичной химической структурой,
- Участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель перед включением
- зависимость или другие расстройства, которые не позволяют заинтересованному лицу оценить характер, объем и возможные последствия в ходе клинического исследования.
- беременные или кормящие женщины
женщины детородного возраста, за исключением женщин, отвечающих следующим критериям:
- постменопаузальный период (естественная аменорея в течение 12 месяцев или аменорея в течение 6 месяцев с сывороточным уровнем ФСГ >40 ЕД/мл)
- послеоперационный (через 6 недель после гистерэктомии с двусторонней овариэктомией или без нее)
- регулярное и правильное использование метода контрацепции с частотой ошибок
- половое воздержание во время исследуемого лечения и до 1 года после завершения терапии
- Вазэктомия партнера
Мужчины, которые не используют один из следующих эффективных методов контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 1 года после его завершения:
- половое воздержание
- Состояние после вазэктомии
- Презерватив
- Доказательства того, что участвующее лицо не должно соблюдать протокол (например, отсутствие сотрудничества)
- Неконтролируемая активная инфекция
- Тяжелая печеночная недостаточность (АСТ и АЛТ не могут превышать норму в три раза) или цирроз печени или злокачественная опухоль печени
- Диализзависимая почечная дисфункция
- Известная тяжелая застойная сердечная недостаточность, случаи клинически нестабильного сердечного или легочного заболевания. Эти критерии не относятся к фазе скрининга вплоть до известной аллергической реакции на азацитидин или непереносимости.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Азацитидин
Инъекция азацитидина: 75 мг/м²/сут, подкожно.
|
Инъекция азацитидина: 75 мг/м²/сут, подкожно; начальный минимум 6 циклов; еще 6 или 12 циклов по MRD niveau; максимум 24 цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с гематологическим рецидивом через 6 мес после начала лечения азацитидином
Временное ограничение: Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Через 6 месяцев после окончания лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев или обострений клинически значимой острой или хронической РТПХ
Временное ограничение: 2 года наблюдения после лечения
|
2 года наблюдения после лечения
|
|
|
Количество пациентов с инфекционными СНЯ (частота СНЯ)
Временное ограничение: 2 года наблюдения после лечения
|
2 года наблюдения после лечения
|
|
|
Скорость изменения метилирования в клетках CD34+
Временное ограничение: 2 года наблюдения после лечения
|
2 года наблюдения после лечения
|
|
|
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость
Временное ограничение: Через 12, 24 и 30 месяцев после начала лечения
|
Безрецидивная выживаемость и общая выживаемость через 12, 24 и 30 мес после начала лечения.
|
Через 12, 24 и 30 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Азацитидин
Другие идентификационные номера исследования
- TUD-RELA02-048
- 2010-022388-37 (Номер EudraCT)
- VZ-MDS-PI-0245 (Другой идентификатор: Celgene)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .