Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med myelodysplastiskt syndrom eller akut myelocytisk leukemi med ett förestående hematologiskt återfall med azacitidin (Vidaza) (RELAZA2)

12 november 2021 uppdaterad av: Technische Universität Dresden

Behandling av patienter med MDS eller AML med ett förestående hematologiskt återfall med azacitidin (Vidaza)

Bedömning av azacitidins effekt för att förhindra återfall

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Analys av effektiviteten av azacitidin 6 månader efter behandlingsstart för att förhindra ett hematologiskt återfall hos MDS- eller AML-patienter med signifikanta rester eller en ökning av minimal restsjukdom (MRD) som definieras som:

  • minskning av CD34-donatorchimerism (
  • ökning av AML-specifika molekylära markörer i den kvantitativa PCR för t(6,9), NPM1+ AML >1 % (förhållande till referensgen) efter konventionell kemoterapi eller allogen HSCT eller
  • persistens av (över) MRD-nivån >1 % efter konventionell kemoterapi eller allogen HSCT
  • tolerans för azacitidin
  • kvaliteten på svaret av MRD (stor vs. mindre) och den återfallsfria överlevnaden och total överlevnad 12, 24 och 30 månader efter påbörjad behandling med azacitidin
  • modulering av CD34+, NK- och T-celler från MDS- och AML-patienter med azacitidin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Undersökning:

  • undertecknat informerat samtycke
  • Ålder ≥18 år
  • patienter med MDS eller AML efter konventionell kemoterapi eller allogen HSCT och positiv molekylär markör såsom t(6,9), NPM1 pos. eller CD34+ eller CD117+ i fallet med en allogen HSCT

Behandling:

  • MDS eller AML utan hematologiskt återfall (blaster
  • minskning av CD34-donatorchimerism (
  • ökning av den AML-specifika molekylära markören i den kvantitativa PCR för t(6,9), NPM1+ AML >1 % efter konventionell kemoterapi eller allogen HSCT eller
  • persistens av (ovan) MRD-nivåerna >1% (relativt referensgenen) efter konventionell kemoterapi eller allogen HSCT
  • leukocyter > 3 Gpt/l och trombocyter >75 Gpt/l (transfusionsoberoende)

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot något av de använda läkemedlen eller deras beståndsdelar eller mot läkemedel med liknande kemisk struktur,
  • Patientens deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • missbruk eller andra störningar som inte tillåter den berörda personen att bedöma arten och omfattningen och eventuella konsekvenser i den kliniska undersökningen
  • gravida eller ammande kvinnor

  • kvinnor i fertil ålder, förutom kvinnor som uppfyller följande kriterier:

    • postmenopausal (12 månader naturlig amenorré eller 6 månader amenorré med serum FSH >40 U/ml)
    • postoperativt (6 veckor efter hysterektomi med eller utan bilateral ovariektomi)
    • regelbunden och korrekt användning av en preventivmetod med felfrekvens
    • sexuell abstinens under studiebehandling och upp till 1 år efter avslutad terapi
    • Vasektomi av partnern

  • Män som inte använder någon av följande typer av effektiva preventivmedel under studiebehandlingen och upp till 1 år efter avslutad terapi:

    • sexuell abstinens
    • Statlig post-vasektomi
    • Kondom
  • Bevis på att den deltagande personen inte förväntas följa protokollet (såsom bristande samarbete)
  • Okontrollerad aktiv infektion
  • Svårt nedsatt leverfunktion (AST och ALAT får inte överstiga tre gånger det normala) eller levercirros eller malign levertumör
  • Dialysberoende njurdysfunktion
  • Känd allvarlig kongestiv hjärtsvikt, förekomst av kliniskt instabil hjärt- eller lungsjukdom Dessa kriterier gäller inte för screeningfasen fram till en känd allergisk reaktion mot azacitidin eller intolerans.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Azacytidin
Azacytidininjektion: 75 mg/m²/d, subkutant
Läkemedel: Azacitidin
Azacytidininjektion: 75 mg/m²/d, subkutan; initiala minst 6 cykler; ytterligare 6 eller 12 cykler enligt MRD-nivå; max 24 cykler
Andra namn:
  • Vidaza®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med hematologiskt återfall 6 månader efter påbörjad behandling med azacitidin
Tidsram: 6 månader efter avslutad behandling
6 månader efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förekomster eller exacerbationer av kliniskt relevant akut eller kronisk GvHD
Tidsram: 2 års uppföljning efter behandling
2 års uppföljning efter behandling
Antal patienter med infektiösa SAE (frekvens av SAE)
Tidsram: 2 års uppföljning efter behandling
2 års uppföljning efter behandling
Hastighet av förändringar av metylering i CD34+-celler
Tidsram: 2 års uppföljning efter behandling
2 års uppföljning efter behandling
Återfallsfri överlevnad och total överlevnad
Tidsram: 12, 24 och 30 månader efter behandlingsstart
Återfallsfri överlevnad och total överlevnad 12, 24 och 30 månader efter behandlingsstart
12, 24 och 30 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Utredare

  • Huvudutredare: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT-nummer)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Annan identifierare: Celgene)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera