Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met myelodysplastisch syndroom of acute myelocytische leukemie met een dreigende hematologische terugval met azacitidine (Vidaza) (RELAZA2)

12 november 2021 bijgewerkt door: Technische Universität Dresden

Behandeling van patiënten met MDS of AML met een dreigende hematologische terugval met Azacitidine (Vidaza)

Beoordeling van de werkzaamheid van azacitidine om terugval te voorkomen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Analyse van de werkzaamheid van azacitidine 6 maanden na aanvang van de therapie ter voorkoming van een hematologische terugval bij MDS- of AML-patiënten met significante residuen of een toename van minimale residuele ziekte (MRD), gedefinieerd als:

  • afname van CD34-donorchimerisme (
  • verhoging van de AML-specifieke moleculaire markers in de kwantitatieve PCR voor t(6,9), NPM1+ AML >1% (verhouding tot referentiegen) na conventionele chemotherapie of allogene HSCT of
  • persistentie van het (boven) MRD-niveau >1% na conventionele chemotherapie of allogene HSCT
  • tolerantie voor azacitidine
  • kwaliteit van de respons van de MRD (major vs. minor) en de terugvalvrije overleving en totale overleving 12, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling met azacitidine
  • modulatie van CD34+, NK- en T-cellen van MDS- en AML-patiënten door azacitidine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Duitsland
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Duitsland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Duitsland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Duitsland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Duitsland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Duitsland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Duitsland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Duitsland
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Duitsland
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

screening:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • patiënten met MDS of AML na conventionele chemotherapie of allogene HSCT en positieve moleculaire marker zoals t(6,9), NPM1 pos. of CD34+ of CD117+ in het geval van een allogene HSCT

Behandeling:

  • MDS of AML zonder hematologische terugval (blasten
  • afname van CD34-donorchimerisme (
  • verhoging van de AML-specifieke moleculaire marker in de kwantitatieve PCR voor t(6,9), NPM1+ AML >1% na conventionele chemotherapie of allogene HSCT of
  • persistentie van de (bovenstaande) MRD-waarden >1% (ten opzichte van het referentiegen) na conventionele chemotherapie of allogene HSCT
  • leukocyten > 3 Gpt/l en bloedplaatjes >75 Gpt/l (transfusie-onafhankelijk)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de gebruikte geneesmiddelen of hun bestanddelen of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur,
  • Deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken vóór opname
  • verslaving of andere stoornissen die de betrokkene niet in staat stellen de aard en omvang en mogelijke gevolgen in het klinisch onderzoek te beoordelen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

  • vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve vrouwen die aan de volgende criteria voldoen:

    • postmenopauzale (12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum FSH >40 E/ml)
    • postoperatief (6 weken na hysterectomie met of zonder bilaterale ovariëctomie)
    • regelmatig en correct gebruik van een anticonceptiemethode met foutenpercentage
    • seksuele onthouding tijdens de studiebehandeling en tot 1 jaar na voltooiing van de therapie
    • Vasectomie van de partner

  • Mannen die tijdens de studiebehandeling en tot 1 jaar na voltooiing van de therapie geen van de volgende soorten effectieve anticonceptie gebruiken:

    • seksuele onthouding
    • Staat post-vasectomie
    • Condoom
  • Bewijs dat van de deelnemende persoon niet wordt verwacht dat hij zich aan het protocol houdt (zoals gebrek aan medewerking)
  • Ongecontroleerde actieve infectie
  • Ernstige leverfunctiestoornis (ASAT en ALAT mogen niet hoger zijn dan drie keer de normale waarde) of levercirrose of kwaadaardige levertumor
  • Dialyse-afhankelijke nierdisfunctie
  • Bekend ernstig congestief hartfalen, incidentie van klinisch onstabiele hart- of longziekte Deze criteria zijn niet van toepassing op de screeningsfase tot een bekende allergische reactie op azacitidine of intolerantie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Azacytidine
Azacytidine-injectie: 75 mg/m²/d, subcutaan
Geneesmiddel: Azacitidine
Azacytidine-injectie: 75 mg/m²/d, subcutaan; aanvankelijk minimaal 6 cycli; nog eens 6 of 12 cycli volgens MRD-niveau; maximaal 24 cycli
Andere namen:
  • Vidaza®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hematologische terugval 6 maanden na start van de behandeling met azacitidine
Tijdsspanne: 6 maanden na beëindiging van de behandeling
6 maanden na beëindiging van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal optredens of exacerbaties van klinisch relevante acute of chronische GvHD
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na behandeling
2 jaar follow-up na behandeling
Aantal patiënten met infectieuze SAE's (snelheid van SAE)
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na behandeling
2 jaar follow-up na behandeling
Snelheid van veranderingen van methylering in CD34 + -cellen
Tijdsspanne: 2 jaar follow-up na behandeling
2 jaar follow-up na behandeling
Terugvalvrije overleving en totale overleving
Tijdsspanne: 12, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling
Terugvalvrije overleving en totale overleving 12, 24 en 30 maanden na start van de behandeling
12, 24 en 30 maanden na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT-nummer)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Andere identificatie: Celgene)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren