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Behandlung von Patienten mit myelodysplastischem Syndrom oder akuter myeloischer Leukämie mit drohendem hämatologischen Rückfall mit Azacitidin (Vidaza) (RELAZA2)

12. November 2021 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Behandlung von Patienten mit MDS oder AML mit drohendem hämatologischen Rückfall mit Azacitidin (Vidaza)

Bewertung der Wirksamkeit von Azacitidin zur Verhinderung eines Rückfalls

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Analyse der Wirksamkeit von Azacitidin 6 Monate nach Therapiebeginn zur Verhinderung eines hämatologischen Rückfalls bei MDS- oder AML-Patienten mit signifikanten Residuen oder einer Zunahme der minimalen Resterkrankung (MRD), die definiert ist als:

  • Abnahme des CD34-Donor-Chimärismus (
  • Anstieg der AML-spezifischen molekularen Marker in der quantitativen PCR für t(6,9), NPM1+ AML >1 % (Verhältnis zum Referenzgen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT oder
  • Persistenz des (obigen) MRD-Levels > 1 % nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSCT
  • Toleranz gegenüber Azacitidin
  • Qualität des Ansprechens der MRD (Major vs. Minor) und das rezidivfreie Überleben und Gesamtüberleben 12, 24 und 30 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin
  • Modulation von CD34+, NK- und T-Zellen von MDS- und AML-Patienten durch Azacitidin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Deutschland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Deutschland
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Deutschland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Deutschland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Deutschland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Deutschland
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorführung:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Patienten mit MDS oder AML nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT und positivem molekularem Marker wie t(6,9), NPM1 pos. oder CD34+ oder CD117+ im Fall einer allogenen HSCT

Behandlung:

  • MDS oder AML ohne hämatologischen Rückfall (Blasten
  • Abnahme des CD34-Donor-Chimärismus (
  • Anstieg des AML-spezifischen molekularen Markers in der quantitativen PCR für t(6,9), NPM1+ AML >1 % nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSCT oder
  • Persistenz der (obigen) MRD-Spiegel > 1 % (bezogen auf das Referenzgen) nach konventioneller Chemotherapie oder allogener HSZT
  • Leukozyten > 3 Gpt/l und Thrombozyten > 75 Gpt/l (transfusionsunabhängig)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der verwendeten Arzneimittel oder deren Bestandteile oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur,
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Einschluss
  • Sucht oder andere Störungen, die es der betroffenen Person nicht erlauben, Art und Umfang und mögliche Folgen in der klinischen Prüfung zu beurteilen
  • schwangere oder stillende Frauen

  • Frauen im gebärfähigen Alter, ausgenommen Frauen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

    • postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum FSH >40 U/ml)
    • postoperativ (6 Wochen nach Hysterektomie mit oder ohne beidseitige Ovariektomie)
    • regelmäßige und richtige Anwendung einer Verhütungsmethode mit Fehlerquote
    • sexuelle Abstinenz während der Studienbehandlung und bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Therapie
    • Vasektomie des Partners

  • Männer, die während der Studienbehandlung und bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Therapie keine der folgenden Arten wirksamer Empfängnisverhütung anwenden:

    • sexuelle Abstinenz
    • Zustand nach Vasektomie
    • Kondom
  • Nachweis, dass von der teilnehmenden Person nicht erwartet wird, dass sie das Protokoll einhält (z. B. mangelnde Kooperation)
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Schwere Leberfunktionsstörung (AST und ALT dürfen das Dreifache des Normalwerts nicht überschreiten) oder Leberzirrhose oder bösartiger Lebertumor
  • Dialyseabhängige Nierenfunktionsstörung
  • Bekannte schwere dekompensierte Herzinsuffizienz, Auftreten einer klinisch instabilen Herz- oder Lungenerkrankung Diese Kriterien sind für die Screening-Phase bis zu einer bekannten allergischen Reaktion auf Azacitidin oder Unverträglichkeit nicht anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Azacytidin
Azacytidin-Injektion: 75 mg/m²/Tag, subkutan
Arzneimittel: Azacitidin
Azacytidin-Injektion: 75 mg/m²/d, subkutan; anfänglich mindestens 6 Zyklen; weitere 6 oder 12 Zyklen je nach MRD-Niveau; maximal 24 Zyklen
Andere Namen:
  • Vidaza®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit hämatologischem Rückfall 6 Monate nach Beginn der Behandlung mit Azacitidin
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsende
6 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl des Auftretens oder der Exazerbation einer klinisch relevanten akuten oder chronischen GvHD
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
Anzahl der Patienten mit infektiösen SUE (SUE-Rate)
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
Änderungsrate der Methylierung in CD34+-Zellen
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
2 Jahre Follow-up nach der Behandlung
Rückfallfreies Überleben und Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12, 24 und 30 Monate nach Behandlungsbeginn
Rezidivfreies Überleben und Gesamtüberleben 12, 24 und 30 Monate nach Behandlungsbeginn
12, 24 und 30 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Ermittler

  • Hauptermittler: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT-Nummer)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Andere Kennung: Celgene)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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