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혈액학적 재발이 임박한 골수이형성 증후군 또는 급성 골수성 백혈병 환자의 아자시티딘(비다자) 치료 (RELAZA2)

2021년 11월 12일 업데이트: Technische Universität Dresden

혈액학적 재발이 임박한 MDS 또는 AML 환자의 아자시티딘(Vidaza) 치료

재발 방지를 위한 아자시티딘의 효능 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

MDS 또는 AML 환자의 혈액학적 재발을 예방하기 위한 치료 시작 6개월 후 아자시티딘의 효과에 대한 분석은 다음과 같이 정의되는 최소 잔류 질환(MRD)의 증가 또는 유의미한 잔류가 있습니다.

  • CD34 기증자 키메리즘의 감소(
  • t(6,9)에 대한 정량적 PCR에서 AML 특이적 분자 마커의 증가, NPM1+ AML >1%(참조 유전자에 대한 비율) 후 기존 화학요법 또는 동종 조혈모세포이식 또는
  • (위) MRD 수준의 지속성 > 기존 화학 요법 또는 동종 조혈모세포이식 후 1% 초과
  • 아자시티딘의 내성
  • MRD 반응의 질(주요 vs. 경미), 무재발 생존 및 아자시티딘으로 치료를 시작한 후 12, 24, 30개월의 전체 생존
  • 아자시티딘에 의한 MDS 및 AML 환자의 CD34+, NK- 및 T-세포 조절

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, 독일
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Chemnitz, 독일
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, 독일
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, 독일
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, 독일
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, 독일
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, 독일
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, 독일
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, 독일
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

상영:

  • 서명된 동의서
  • 연령 ≥18세
  • 기존의 화학요법 또는 동종 조혈모세포이식 후 MDS 또는 AML 환자 및 t(6,9), NPM1 pos. 또는 동종이계 조혈모세포이식의 경우 CD34+ 또는 CD117+

치료:

  • 혈액학적 재발이 없는 MDS 또는 AML(모세포
  • CD34 기증자 키메리즘의 감소(
  • t(6,9)에 대한 정량적 PCR에서 AML 특이적 분자 마커의 증가, NPM1+ AML > 기존 화학요법 또는 동종 조혈모세포이식 후 1% 또는
  • (위) MRD 수준의 지속성 > 1%(참조 유전자에 비해) 기존 화학 요법 또는 동종 조혈 모세포 이식 후
  • 백혈구 > 3Gpt/l 및 혈소판 >75Gpt/l(수혈 독립적)

제외 기준:

  • 사용된 약물이나 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 병력,
  • 포함 전 마지막 4주 이내에 다른 임상 시험에 환자의 참여
  • 관련된 사람이 임상 조사에서 성격과 범위 및 가능한 결과를 평가하는 것을 허용하지 않는 중독 또는 기타 장애
  • 임산부 또는 모유 수유 여성

  • 다음 기준을 충족하는 여성을 제외한 가임 여성:

    • 폐경 후(혈청 FSH >40 U/ml인 12개월 자연 무월경 또는 6개월 무월경)
    • 수술 후(양쪽 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술 후 6주)
    • 오류율이 있는 피임 방법의 규칙적이고 적절한 사용
    • 연구 치료 중 및 치료 완료 후 최대 1년 동안 성적 금욕
    • 파트너의 정관 수술

  • 연구 치료 기간 및 치료 완료 후 최대 1년 동안 다음 유형의 효과적인 피임법 중 하나를 사용하지 않는 남성:

    • 성적 금욕
    • 정관 수술 후 상태
    • 콘돔
  • 참여자가 프로토콜을 준수할 것으로 예상되지 않는다는 증거(협조 부족 등)
  • 통제되지 않은 활성 감염
  • 중증 간장애(AST 및 ALT는 정상치의 3배를 초과할 수 없음) 또는 간경변증 또는 악성 간종양
  • 투석 의존성 신장 기능 장애
  • 알려진 중증 울혈성 심부전, 임상적으로 불안정한 심장 또는 폐 질환의 발병률 이러한 기준은 적용할 아자시티딘에 대한 알려진 알레르기 반응 또는 과민증까지의 스크리닝 단계에 대한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자시티딘
아자시티딘 주사: 75 mg/m²/d, 피하
의약품: 아자시티딘
아자시티딘 주사: 75 mg/m²/d, 피하; 초기 최소 6주기; MRD niveau에 따른 또 다른 6 또는 12주기; 최대 24주기
다른 이름들:
  • 비다자®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아자시티딘 치료 시작 6개월 후 혈액학적 재발 환자 수
기간: 치료 종료 후 6개월
치료 종료 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관련 급성 또는 만성 GvHD의 발생 또는 악화 횟수
기간: 치료 후 2년 경과
치료 후 2년 경과
감염성 SAE 환자 수(SAE 비율)
기간: 치료 후 2년 경과
치료 후 2년 경과
CD34+ 세포의 메틸화 변화율
기간: 치료 후 2년 경과
치료 후 2년 경과
무재발 생존 및 전체 생존
기간: 치료 시작 후 12, 24, 30개월
치료 시작 후 12, 24 및 30개월 동안 무재발 생존 및 전체 생존
치료 시작 후 12, 24, 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technische Universität Dresden

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT 번호)
  • VZ-MDS-PI-0245 (기타 식별자: Celgene)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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