- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01462578
Behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myelocytisk leukæmi med et forestående hæmatologisk tilbagefald med azacitidin (Vidaza) (RELAZA2)
Behandling af patienter med MDS eller AML med et forestående hæmatologisk tilbagefald med azacitidin (Vidaza)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Analyse af effektiviteten af azacitidin 6 måneder efter behandlingsstart for at forhindre et hæmatologisk tilbagefald hos MDS- eller AML-patienter med signifikante rester eller en stigning i minimal residual sygdom (MRD), som er defineret som:
- fald i CD34 donor kimærisme (
- stigning i de AML-specifikke molekylære markører i den kvantitative PCR for t(6,9), NPM1+ AML >1 % (forhold til referencegen) efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT eller
- persistens af (over) MRD niveau >1 % efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT
- tolerance over for azacitidin
- kvaliteten af responsen fra MRD (større vs. mindre) og den tilbagefaldsfrie overlevelse og overordnede overlevelse 12, 24 og 30 måneder efter start af behandling med azacitidin
- modulering af CD34+, NK- og T-celler fra MDS- og AML-patienter med azacitidin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
Bonn, Tyskland
- Universitätsklinikum Bonn
-
Chemnitz, Tyskland
- Klinikum Chemnitz (Küchwald)
-
Dresden, Tyskland
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
-
Essen, Tyskland
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
-
Frankfurt am Main, Tyskland
- Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
-
Freiburg, Tyskland
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
-
München, Tyskland
- Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
-
München, Tyskland
- LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Screening:
- underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- patienter med MDS eller AML efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT og positiv molekylær markør såsom t(6,9), NPM1 pos. eller CD34+ eller CD117+ i tilfælde af en allogen HSCT
Behandling:
- MDS eller AML uden hæmatologisk tilbagefald (blaster
- fald i CD34 donor kimærisme (
- stigning i den AML-specifikke molekylære markør i den kvantitative PCR for t(6,9), NPM1+ AML >1 % efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT eller
- persistens af (over) MRD-niveauer >1 % (i forhold til referencegenet) efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT
- leukocytter > 3 Gpt/l og blodplader >75 Gpt/l (transfusionsuafhængig)
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med overfølsomhed over for nogen af de anvendte lægemidler eller deres bestanddele eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur,
- Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
- afhængighed eller andre lidelser, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget og mulige konsekvenser i den kliniske undersøgelse
- gravide eller ammende kvinder
kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier:
- postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH >40 U/ml)
- postoperativt (6 uger efter hysterektomi med eller uden bilateral ovariektomi)
- regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med fejlprocent
- seksuel afholdenhed under studiebehandling og op til 1 år efter afsluttet terapi
- Vasektomi af partneren
Mænd, der ikke bruger en af følgende typer effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og op til 1 år efter afslutning af behandlingen:
- seksuel afholdenhed
- Stat post-vasektomi
- Kondom
- Bevis på, at den deltagende person ikke forventes at overholde protokollen (såsom manglende samarbejde)
- Ukontrolleret aktiv infektion
- Svært nedsat leverfunktion (AST og ALAT må ikke overstige tre gange det normale) eller levercirrhose eller ondartet levertumor
- Dialyseafhængig nyreinsufficiens
- Kendt alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, forekomst af klinisk ustabil hjerte- eller lungesygdom Disse kriterier gælder ikke for screeningsfasen op til en kendt allergisk reaktion på azacitidin eller intolerance.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Azacytidin
Azacytidin injektion: 75 mg/m²/d, subkutan
|
Azacytidin injektion: 75 mg/m²/d, subkutan; indledende minimum 6 cyklusser; yderligere 6 eller 12 cyklusser i henhold til MRD niveau; maksimalt 24 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal patienter med hæmatologisk tilbagefald 6 måneder efter start af behandling med azacitidin
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
|
6 måneder efter endt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forekomst eller forværring af klinisk relevant akut eller kronisk GvHD
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
|
2 års opfølgning efter behandlingen
|
|
Antal patienter med infektiøse SAE'er (rate af SAE)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
|
2 års opfølgning efter behandlingen
|
|
Rate af ændringer af methylering i CD34+ celler
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
|
2 års opfølgning efter behandlingen
|
|
Tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart
|
Tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse 12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart
|
12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Præleukæmi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Azacitidin
Andre undersøgelses-id-numre
- TUD-RELA02-048
- 2010-022388-37 (EudraCT nummer)
- VZ-MDS-PI-0245 (Anden identifikator: Celgene)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Azacitidin
-
Shandong Provincial HospitalUkendtMyelodysplastiske syndromer, akut myeloid leukæmiKina
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Rekruttering
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaGlaxoSmithKline; Celgene CorporationAfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS) | Akut myeloid leukæmi (AML)Australien
-
Eisai Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromerForenede Stater
-
University of BirminghamRekrutteringAkut myeloid leukæmi | MyelodysplasiDet Forenede Kongerige
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringMyelodysplastiske syndromerForenede Stater, Japan, Argentina, Hong Kong, Grækenland, Italien, Kina, Australien, Spanien, Østrig, Danmark, Tyskland, Sverige, Schweiz, Canada, Tjekkiet, Korea, Republikken, Polen, Kalkun, Frankrig
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastiske syndromer (MDS) | Kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) | Akut myelogen leukæmi (AML)Forenede Stater
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringMyeloid malignitetForenede Stater
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Myelofibrose | Myeloproliferative neoplasmerKina
-
CelgeneAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi, Myeloid, Akut | Leukæmi, myelomonocytisk, kroniskForenede Stater