Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med myelodysplastisk syndrom eller akut myelocytisk leukæmi med et forestående hæmatologisk tilbagefald med azacitidin (Vidaza) (RELAZA2)

12. november 2021 opdateret af: Technische Universität Dresden

Behandling af patienter med MDS eller AML med et forestående hæmatologisk tilbagefald med azacitidin (Vidaza)

Vurdering af virkningen af ​​azacitidin for at forhindre et tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Analyse af effektiviteten af ​​azacitidin 6 måneder efter behandlingsstart for at forhindre et hæmatologisk tilbagefald hos MDS- eller AML-patienter med signifikante rester eller en stigning i minimal residual sygdom (MRD), som er defineret som:

  • fald i CD34 donor kimærisme (
  • stigning i de AML-specifikke molekylære markører i den kvantitative PCR for t(6,9), NPM1+ AML >1 % (forhold til referencegen) efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT eller
  • persistens af (over) MRD niveau >1 % efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT
  • tolerance over for azacitidin
  • kvaliteten af ​​responsen fra MRD (større vs. mindre) og den tilbagefaldsfrie overlevelse og overordnede overlevelse 12, 24 og 30 måneder efter start af behandling med azacitidin
  • modulering af CD34+, NK- og T-celler fra MDS- og AML-patienter med azacitidin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Tyskland
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Tyskland
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Tyskland
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Tyskland
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Tyskland
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Screening:

  • underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥18 år
  • patienter med MDS eller AML efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT og positiv molekylær markør såsom t(6,9), NPM1 pos. eller CD34+ eller CD117+ i tilfælde af en allogen HSCT

Behandling:

  • MDS eller AML uden hæmatologisk tilbagefald (blaster
  • fald i CD34 donor kimærisme (
  • stigning i den AML-specifikke molekylære markør i den kvantitative PCR for t(6,9), NPM1+ AML >1 % efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT eller
  • persistens af (over) MRD-niveauer >1 % (i forhold til referencegenet) efter konventionel kemoterapi eller allogen HSCT
  • leukocytter > 3 Gpt/l og blodplader >75 Gpt/l (transfusionsuafhængig)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​de anvendte lægemidler eller deres bestanddele eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur,
  • Patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 4 uger før inklusion
  • afhængighed eller andre lidelser, der ikke giver den pågældende mulighed for at vurdere arten og omfanget og mulige konsekvenser i den kliniske undersøgelse
  • gravide eller ammende kvinder

  • kvinder i den fødedygtige alder, undtagen kvinder, der opfylder følgende kriterier:

    • postmenopausal (12 måneders naturlig amenoré eller 6 måneders amenoré med serum FSH >40 U/ml)
    • postoperativt (6 uger efter hysterektomi med eller uden bilateral ovariektomi)
    • regelmæssig og korrekt brug af en præventionsmetode med fejlprocent
    • seksuel afholdenhed under studiebehandling og op til 1 år efter afsluttet terapi
    • Vasektomi af partneren

  • Mænd, der ikke bruger en af ​​følgende typer effektiv prævention under undersøgelsesbehandlingen og op til 1 år efter afslutning af behandlingen:

    • seksuel afholdenhed
    • Stat post-vasektomi
    • Kondom
  • Bevis på, at den deltagende person ikke forventes at overholde protokollen (såsom manglende samarbejde)
  • Ukontrolleret aktiv infektion
  • Svært nedsat leverfunktion (AST og ALAT må ikke overstige tre gange det normale) eller levercirrhose eller ondartet levertumor
  • Dialyseafhængig nyreinsufficiens
  • Kendt alvorlig kongestiv hjerteinsufficiens, forekomst af klinisk ustabil hjerte- eller lungesygdom Disse kriterier gælder ikke for screeningsfasen op til en kendt allergisk reaktion på azacitidin eller intolerance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azacytidin
Azacytidin injektion: 75 mg/m²/d, subkutan
Medicin: Azacitidin
Azacytidin injektion: 75 mg/m²/d, subkutan; indledende minimum 6 cyklusser; yderligere 6 eller 12 cyklusser i henhold til MRD niveau; maksimalt 24 cyklusser
Andre navne:
  • Vidaza®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med hæmatologisk tilbagefald 6 måneder efter start af behandling med azacitidin
Tidsramme: 6 måneder efter endt behandling
6 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forekomst eller forværring af klinisk relevant akut eller kronisk GvHD
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
2 års opfølgning efter behandlingen
Antal patienter med infektiøse SAE'er (rate af SAE)
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
2 års opfølgning efter behandlingen
Rate af ændringer af methylering i CD34+ celler
Tidsramme: 2 års opfølgning efter behandlingen
2 års opfølgning efter behandlingen
Tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse
Tidsramme: 12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart
Tilbagefaldsfri overlevelse og samlet overlevelse 12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart
12, 24 og 30 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technische Universität Dresden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT nummer)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Anden identifikator: Celgene)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner