Tratamiento de pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mielocítica aguda con recidiva hematológica inminente con azacitidina (Vidaza) (RELAZA2)

Criterios de inclusión:

Poner en pantalla:

• consentimiento informado firmado
• Edad ≥18 años
• pacientes con SMD o LMA después de quimioterapia convencional o TCMH alogénico y marcador molecular positivo como t(6,9), NPM1 pos. o CD34+ o CD117+ en el caso de un HSCT alogénico

Tratamiento:

• MDS o AML sin recaída hematológica (blastos
• disminución del quimerismo del donante CD34 (
• aumento del marcador molecular específico de AML en la PCR cuantitativa para t(6,9), NPM1+ AML >1 % después de quimioterapia convencional o TCMH alogénico o
• persistencia de los niveles de MRD (superiores) >1 % (en relación con el gen de referencia) después de la quimioterapia convencional o el HSCT alogénico
• leucocitos > 3 Gpt/l y plaquetas > 75 Gpt/l (independiente de transfusiones)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a cualquiera de los medicamentos utilizados o a sus componentes o a medicamentos con estructura química similar,
• Participación del paciente en otro ensayo clínico en las últimas 4 semanas antes de la inclusión
• adicciones u otros trastornos que no permitan al interesado, evaluar la naturaleza y el alcance y las posibles consecuencias en la investigación clínica
• mujeres embarazadas o en período de lactancia

• mujeres en edad fértil, excepto las mujeres que cumplan los siguientes criterios:

  • posmenopáusicas (amenorrea natural de 12 meses o amenorrea de 6 meses con FSH sérica >40 U/ml)
  • posoperatorio (6 semanas después de la histerectomía con o sin ovariectomía bilateral)
  • uso regular y adecuado de un método anticonceptivo con tasa de error
  • abstinencia sexual durante el tratamiento del estudio y hasta 1 año después de finalizar la terapia
  • Vasectomía de la pareja

• Hombres que no usan uno de los siguientes tipos de anticonceptivos efectivos durante el tratamiento del estudio y hasta 1 año después de finalizar la terapia:

  • abstinencia sexual
  • Estado post-vasectomía
  • Condón
• Evidencia de que no se espera que la persona participante cumpla con el protocolo (como la falta de cooperación)
• Infección activa no controlada
• Insuficiencia hepática grave (AST y ALT no pueden exceder tres veces lo normal) o cirrosis hepática o tumor hepático maligno
• Disfunción renal dependiente de diálisis
• Insuficiencia cardíaca congestiva grave conocida, incidencia de enfermedad cardíaca o pulmonar clínicamente inestable Estos criterios no se aplican a la fase de detección hasta una reacción alérgica conocida a la azacitidina o intolerancia.