Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s myelodysplastickým syndromem nebo akutní myelocytární leukémií s hrozícím hematologickým relapsem azacitidinem (Vidaza) (RELAZA2)

12. listopadu 2021 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Léčba pacientů s MDS nebo AML s hrozícím hematologickým relapsem azacitidinem (Vidaza)

Hodnocení účinnosti azacitidinu k prevenci relapsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Analýza účinnosti azacitidinu 6 měsíců po zahájení terapie k prevenci hematologického relapsu u pacientů s MDS nebo AML s významnými rezidui nebo zvýšením minimální reziduální nemoci (MRD), která je definována jako:

  • snížení donorového chimérismu CD34 (
  • zvýšení AML-specifických molekulárních markerů v kvantitativní PCR pro t(6,9), NPM1+ AML >1 % (poměr k referenčnímu genu) po konvenční chemoterapii nebo alogenní HSCT popř.
  • přetrvávání (nad) úrovně MRD > 1 % po konvenční chemoterapii nebo alogenní HSCT
  • tolerance azacitidinu
  • kvalita odpovědi MRD (velká vs. malá) a přežití bez relapsu a celkové přežití 12, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby azacitidinem
  • modulace CD34+, NK- a T-buněk u pacientů s MDS a AML azacitidinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Německo
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Německo
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Německo
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Německo
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Německo
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Německo
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Německo
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Německo
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Německo
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Promítání:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • pacienti s MDS nebo AML po konvenční chemoterapii nebo alogenní HSCT a pozitivním molekulárním markerem jako t(6,9), NPM1 pos. nebo CD34+ nebo CD117+ v případě alogenní HSCT

Léčba:

  • MDS nebo AML bez hematologického relapsu (blasty
  • snížení donorového chimérismu CD34 (
  • zvýšení AML-specifického molekulárního markeru v kvantitativní PCR pro t(6,9), NPM1+ AML >1 % po konvenční chemoterapii nebo alogenní HSCT popř.
  • přetrvávání (výše) hladin MRD > 1 % (vzhledem k referenčnímu genu) po konvenční chemoterapii nebo alogenní HSCT
  • leukocyty > 3 Gpt/l a krevní destičky > 75 Gpt/l (nezávislé na transfuzi)

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli z užívaných léků nebo jejich složek nebo na léky s podobnou chemickou strukturou,
  • Účast pacienta v jiném klinickém hodnocení během posledních 4 týdnů před zařazením
  • závislost nebo jiné poruchy, které dotyčné osobě neumožňují, posoudit povahu a rozsah a možné následky v rámci klinického hodnocení
  • těhotné nebo kojící ženy

  • ženy ve fertilním věku, kromě žen, které splňují následující kritéria:

    • postmenopauzální (12 měsíců přirozená amenorea nebo 6 měsíců amenorea se sérovým FSH > 40 U/ml)
    • pooperační (6 týdnů po hysterektomii s bilaterální ovariektomií nebo bez ní)
    • pravidelné a správné používání antikoncepční metody s chybovostí
    • sexuální abstinence během studijní léčby a do 1 roku po ukončení terapie
    • Vasektomie partnera

  • Muži, kteří během studijní léčby a do 1 roku po ukončení léčby nepoužívají některý z následujících typů účinné antikoncepce:

    • sexuální abstinence
    • Stav po vazektomii
    • Kondom
  • Důkaz, že se od zúčastněné osoby neočekává, že bude dodržovat protokol (například nedostatečná spolupráce)
  • Nekontrolovaná aktivní infekce
  • Těžká porucha funkce jater (AST a ALT nesmí překročit trojnásobek normy) nebo jaterní cirhóza nebo maligní nádor jater
  • Dysfunkce ledvin závislá na dialýze
  • Známé těžké městnavé srdeční selhání, výskyt klinicky nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění Tato kritéria se nevztahují na fázi screeningu až do známé alergické reakce na azacitidin nebo intolerance.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Azacytidin
Injekce azacytidinu: 75 mg/m2/d, subkutánně
Lék: Azacitidin
Injekce azacytidinu: 75 mg/m2/d, subkutánně; počáteční minimálně 6 cyklů; dalších 6 nebo 12 cyklů dle MRD niveau; maximálně 24 cyklů
Ostatní jména:
  • Vidaza®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s hematologickým relapsem 6 měsíců po zahájení léčby azacitidinem
Časové okno: 6 měsíců po ukončení léčby
6 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů nebo exacerbací klinicky relevantní akutní nebo chronické GvHD
Časové okno: 2 roky sledování po léčbě
2 roky sledování po léčbě
Počet pacientů s infekčními SAE (míra SAE)
Časové okno: 2 roky sledování po léčbě
2 roky sledování po léčbě
Rychlost změn metylace v CD34+ buňkách
Časové okno: 2 roky sledování po léčbě
2 roky sledování po léčbě
Přežití bez relapsu a celkové přežití
Časové okno: 12, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby
Přežití bez relapsu a celkové přežití 12, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby
12, 24 a 30 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technische Universität Dresden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (Číslo EudraCT)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Jiný identifikátor: Celgene)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit