Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myelodysplastista oireyhtymää tai akuuttia myelosyyttistä leukemiaa sairastavien potilaiden hoito atsasitidiinilla (Vidaza) (RELAZA2)

perjantai 12. marraskuuta 2021 päivittänyt: Technische Universität Dresden

MDS- tai AML-potilaiden, joilla on uhkaava hematologinen relapsi, hoito atsasitidiinilla (Vidaza)

Atsasitidiinin tehon arviointi uusiutumisen estämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Analyysi atsasitidiinin tehokkuudesta 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen hematologisen uusiutumisen estämiseksi MDS- tai AML-potilailla, joilla on merkittäviä jäämiä tai lisääntynyt minimaalisen jäännössairauden (MRD) määrä, joka määritellään seuraavasti:

  • CD34-luovuttajakimerismin väheneminen (
  • AML-spesifisten molekyylimarkkerien kasvu kvantitatiivisessa PCR:ssä t(6,9), NPM1+ AML >1 % (suhde vertailugeeniin) tavanomaisen kemoterapian tai allogeenisen HSCT:n jälkeen tai
  • (yllä olevan) MRD-tason pysyvyys > 1 % tavanomaisen kemoterapian tai allogeenisen HSCT:n jälkeen
  • atsasitidiinin sietokyky
  • MRD-vasteen laatu (merkittävä vs. vähäinen) ja uusiutumisen aiheuttama eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 12, 24 ja 30 kuukautta atsasitidiinihoidon aloittamisen jälkeen
  • MDS- ja AML-potilaiden CD34+-, NK- ja T-solujen modulointi atsasitidiinilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charite Campus Benjamin Franklin
      • Bonn, Saksa
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Chemnitz, Saksa
        • Klinikum Chemnitz (Küchwald)
      • Dresden, Saksa
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I
      • Essen, Saksa
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie (Westdeutsches Tumorzentrum)
      • Frankfurt am Main, Saksa
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Medizinische Klinik II Hämatologie / Onkologie
      • Freiburg, Saksa
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Medizinische Klinik, Abt. Innere Medizin V
      • München, Saksa
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, III. Med. Klinik und Poliklinik
      • München, Saksa
        • LMU München, Klinikum Großhadern, Med. Klinik III
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster, Innere Medizin A - KMT-Zentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Seulonta:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä ≥18 vuotta
  • potilaat, joilla on MDS tai AML tavanomaisen kemoterapian tai allogeenisen HSCT:n ja positiivisen molekyylimarkkerin, kuten t(6,9), NPM1 pos. tai CD34+ tai CD117+ allogeenisen HSCT:n tapauksessa

Hoito:

  • MDS tai AML ilman hematologista relapsia (blastit
  • CD34-luovuttajakimerismin väheneminen (
  • AML-spesifisen molekyylimarkkerin nousu kvantitatiivisessa PCR:ssä t(6,9), NPM1+ AML > 1 % tavanomaisen kemoterapian tai allogeenisen HSCT:n jälkeen tai
  • (yllä olevien) MRD-tasojen pysyvyys > 1 % (vertailugeeniin verrattuna) tavanomaisen kemoterapian tai allogeenisen HSCT:n jälkeen
  • leukosyytit > 3 Gpt/l ja verihiutaleet > 75 Gpt/l (transfuusiosta riippumaton)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin käytetylle lääkkeelle tai niiden aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne,
  • Potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
  • riippuvuus tai muut sairaudet, jotka eivät anna asianomaiselle henkilölle mahdollisuuden arvioida kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, paitsi naiset, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

    • postmenopausaalinen (12 kuukauden luonnollinen amenorrea tai 6 kuukauden amenorrea seerumin FSH:lla > 40 U/ml)
    • postoperatiivinen (6 viikkoa kohdunpoiston jälkeen molemminpuolisen munasarjan poiston kanssa tai ilman)
    • säännöllinen ja asianmukainen ehkäisymenetelmän virheprosentti
    • seksuaalista pidättymistä tutkimushoidon aikana ja enintään vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen
    • Kumppanin vasektomia

  • Miehet, jotka eivät käytä jotakin seuraavista tehokkaista ehkäisymenetelmistä tutkimushoidon aikana ja enintään 1 vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen:

    • seksuaalista pidättymistä
    • Valtion vasektomia
    • Kondomi
  • Todisteet siitä, että osallistuvan henkilön ei odoteta noudattavan protokollaa (kuten yhteistyön puute)
  • Hallitsematon aktiivinen infektio
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (AST ja ALAT eivät saa ylittää kolme kertaa normaalia) tai maksakirroosi tai pahanlaatuinen maksakasvain
  • Dialyysistä riippuvainen munuaisten toimintahäiriö
  • Tunnettu vakava sydämen vajaatoiminta, kliinisesti epästabiilin sydän- tai keuhkosairauden ilmaantuvuus Nämä kriteerit eivät koske seulontavaihetta aina tunnettuun allergiseen atsasitidiinireaktioon tai intoleranssiin asti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atsasytidiini
Atsasytidiini-injektio: 75 mg/m²/d, ihon alle
Lääke: Atsasitidiini
Atsasytidiini-injektio: 75 mg/m2/d, subkutaanisesti; alkuvaiheessa vähintään 6 sykliä; vielä 6 tai 12 sykliä MRD niveaun mukaan; enintään 24 sykliä
Muut nimet:
  • Vidaza®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on hematologinen relapsi 6 kuukautta atsasitidiinihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkityksellisen akuutin tai kroonisen GvHD:n esiintymisten tai pahenemisen lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
Tartuntatautien SAE-potilaiden määrä (SAE-tapausten määrä)
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
Metylaation muutosnopeus CD34+-soluissa
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
2 vuoden seuranta hoidon jälkeen
Relapsivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Relapsivapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen 12, 24 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
12, 24 ja 30 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technische Universität Dresden

Tutkijat

  • Päätutkija: Uwe Platzbecker, Prof. Dr., Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Medizinische Klinik und Poliklinik I, 01307 Dresden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUD-RELA02-048
  • 2010-022388-37 (EudraCT-numero)
  • VZ-MDS-PI-0245 (Muu tunniste: Celgene)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa