Trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielocitica acuta con imminente recidiva ematologica con azacitidina (Vidaza) (RELAZA2)

Criterio di inclusione:

Selezione:

• consenso informato firmato
• Età ≥18 anni
• pazienti con MDS o AML dopo chemioterapia convenzionale o HSCT allogenico e marcatore molecolare positivo come t(6,9), NPM1 pos. o CD34+ o CD117+ nel caso di un trapianto allogenico

Trattamento:

• MDS o AML senza recidiva ematologica (blasti
• diminuzione del chimerismo del donatore CD34 (
• aumento del marcatore molecolare specifico per LMA nella PCR quantitativa per t(6,9), NPM1+ AML >1% dopo chemioterapia convenzionale o HSCT allogenico o
• persistenza dei (sopra) livelli di MRD >1% (rispetto al gene di riferimento) dopo chemioterapia convenzionale o trapianto allogenico
• leucociti > 3 Gpt/l e piastrine >75 Gpt/l (indipendenti dalla trasfusione)

Criteri di esclusione:

• Storia nota di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati o ai loro componenti o a farmaci con struttura chimica simile,
• Partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
• dipendenza o altri disturbi che non consentono all'interessato di valutare la natura e la portata e le possibili conseguenze nell'indagine clinica
• donne incinte o che allattano

• donne in età fertile, ad eccezione delle donne che soddisfano i seguenti criteri:

  • post-menopausa (12 mesi di amenorrea naturale o 6 mesi di amenorrea con FSH sierico >40 U/ml)
  • postoperatorio (6 settimane dopo l'isterectomia con o senza ovariectomia bilaterale)
  • uso regolare e corretto di un metodo contraccettivo con tasso di errore
  • astinenza sessuale durante il trattamento in studio e fino a 1 anno dopo il completamento della terapia
  • Vasectomia del partner

• Uomini che non usano uno dei seguenti tipi di contraccezione efficace durante il trattamento in studio e fino a 1 anno dopo il completamento della terapia:

  • astinenza sessuale
  • Stato post-vasectomia
  • Preservativo
• Prova che la persona partecipante non è tenuta a rispettare il protocollo (come la mancanza di collaborazione)
• Infezione attiva incontrollata
• Grave insufficienza epatica (AST e ALT non possono superare il triplo del normale) o cirrosi epatica o tumore maligno del fegato
• Disfunzione renale dipendente dalla dialisi
• Insufficienza cardiaca congestizia grave nota, incidenza di malattie cardiache o polmonari clinicamente instabili Questi criteri non sono applicabili per la fase di screening fino a una reazione allergica nota all'azacitidina o all'intolleranza.