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アムステルダムの B 型肝炎研究のコホート (COBRA)

2011年11月1日 更新者：S. Harkisoen、Public Health Service of Amsterdam

B 型肝炎は、B 型肝炎ウイルス (HBV) と呼ばれる DNA ウイルスによって引き起こされる肝疾患の一種です。 感染は、無症候性から黄疸に至るまでのさまざまな臨床症状を伴う肝実質の炎症を引き起こす可能性があります。 ウイルスとの接触後、宿主の免疫反応が臨床転帰を決定し、ウイルスクリアランスまたは慢性感染のいずれかを引き起こします。

慢性 HBV 感染の発症にはいくつかの要因が関与していますが、その要因の 1 つは、HBV 感染後の弱い一過性の CD8+ T 細胞応答です。 慢性 B 型肝炎では、炎症が線維症や肝硬変の原動力となる瘢痕化につながる可能性があります。 新たに発見された IL-17 産生 T ヘルパー細胞 (Th17 細胞) のサブセットなど、一部の免疫学的パラメーターは、HBV の疾患進行に影響を与える可能性があります。 肝硬変患者では、最終的に肝不全につながる肝細胞癌 (HCC) のリスクが高くなります。

B 型慢性肝炎のアジア人患者に関する最近の文献では、B 型肝炎の e 抗原の状態や血清アラニントランスアミナーゼレベルとは無関係に、血清 HBV ウイルス量が肝硬変の発症の強力な予測因子であることが示されました。 宿主 (HLA バックグラウンド) およびウイルス (HBV 遺伝子型) の要因が異なるため、これらの結果を非アジア人 (白人およびアフリカ人) 集団に外挿できるかどうかは不明です。

この研究の目的は、歴史的な HBV ウイルス負荷が、慢性 B 型肝炎感染を有する非アジア人のコホートにおける HBV 関連の肝硬変または死亡のリスクと関連しているかどうかという問題を解明することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

1回の訪問中に、看護師は健康評価アンケートを使用して、含まれる患者の生活の質を評価します。 このアンケートは、患者の生活の質を評価するための標準化されたアンケート、SF-36 から派生しています。 参加には、公衆衛生局の外来診療所への 1 回の訪問が必要です。 この訪問中に、慢性肝疾患に関連する簡単な病歴と身体検査が行われます。 同じ訪問中に、単一の静脈穿刺と単一の肝エラストグラフィー（フィブロスキャン）が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

172

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1018 WT
        • 募集
        • Public Health Service (GGD)
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-研究期間中の18〜65歳の女性で、妊娠スクリーニング中にHBsAg陽性であった慢性B型肝炎の女性 血清サンプルは公衆衛生局に保管されています。

説明

包含基準:

  • HBsAg陽性
  • 公衆衛生局のスクリーニング プログラムで入手できる血清サンプル
  • 現在もアムステルダムまたはディーメンに住んでおり、一般開業医または市当局によって追跡可能な住所。
  • 非アジア人（両親ともにアジア生まれではない）
  • 18～65歳
  • -インフォームドコンセントを与えることができ、公衆衛生サービスに旅行できる

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に同時感染している被験者
  • D型肝炎ウイルス（HDV）に同時感染している被験者
  • C型肝炎ウイルス（HCV）に同時感染している被験者
  • 外来受診が困難な方
  • -法的能力がないためにインフォームドコンセントを与えることができない被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Public Health Service of Amsterdam

協力者

UMC Utrecht

捜査官

  • 主任研究者：Andy IM Hoepelman, MD, PhD、UMC Utrecht

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年11月1日

最終確認日

2011年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COBRA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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