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암스테르담의 B형 간염 연구 코호트 (COBRA)

2011년 11월 1일 업데이트: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

B형 간염은 B형 간염 바이러스(HBV)라고 하는 DNA 바이러스에 의해 발생하는 간 질환의 한 형태입니다. 감염은 무증상 과정에서 황달에 이르는 다양한 임상 징후와 함께 간 실질의 염증을 유발할 수 있습니다. 바이러스와 접촉한 후 숙주의 면역학적 반응은 바이러스 제거 또는 만성 감염으로 이어지는 임상 결과를 결정합니다.

몇 가지 요인이 만성 HBV 감염의 발생에 책임이 있지만, 요인 중 하나는 HBV 감염 후 약하고 일시적인 CD8+ T 세포 반응입니다. 만성 B형 간염에서 염증은 섬유화 및 간경화의 원동력인 반흔을 유발할 수 있습니다. 새로 발견된 IL-17 생산 보조 T 세포(Th17 세포)와 같은 일부 면역학적 매개변수는 HBV의 질병 진행에 영향을 미칠 수 있습니다. 간경변 환자의 경우 결국 간부전으로 이어지는 간세포 암종(HCC)의 위험이 증가합니다.

만성 B형 간염이 있는 아시아인 환자에 대한 최근 문헌에 따르면 혈청 HBV 바이러스 수치는 B형 간염 e-항원 상태 및 혈청 알라닌 트랜스아미나제 수치와 무관하게 간경변 발병에 대한 강력한 예측인자입니다. 호스트(HLA 배경) 및 바이러스(HBV 유전자형) 요인의 차이로 인해 이러한 결과를 비아시아인(백인 및 아프리카) 인구에 외삽할 수 있는지 여부는 불분명합니다.

이 연구의 목적은 과거 HBV 바이러스 부하가 만성 B형 간염 감염이 있는 비아시아인 코호트에서 HBV 관련 간경화 또는 사망의 위험과 관련이 있는지 여부를 밝히는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

한 번 방문하는 동안 간호사는 건강 평가 설문지를 사용하여 포함된 환자의 삶의 질을 평가합니다. 이 설문지는 환자의 삶의 질을 평가하기 위한 표준화된 설문지인 SF-36에서 파생되었습니다. 참여하려면 공중 보건 서비스의 외래 진료소를 한 번 방문해야 합니다. 이 방문 동안 만성 간 질환과 관련된 간단한 병력 및 신체 검사가 수행됩니다. 동일한 방문 동안 단일 정맥 천자 및 단일 간 탄성 조영술(섬유스캔)이 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

172

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1018 WT
        • 모병
        • Public Health Service (GGD)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 기간 중 18-65세 사이의 만성 B형 간염을 가진 여성으로 임신 선별 검사 중 HBsAg 양성인 혈청 샘플은 공중 보건 서비스에 보관됩니다.

설명

포함 기준:

  • HBsAg 양성
  • 보건소의 선별 프로그램에서 제공되는 혈청 샘플
  • 암스테르담 또는 디멘에 아직 거주하고 있으며 주소는 일반의 또는 지방자치단체에서 추적할 수 있습니다.
  • 비아시아인(부모 모두 아시아에서 태어나지 않음)
  • 만 18~65세
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 공중 보건 서비스에 갈 수 있는 사람

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 피험자
  • D형 간염 바이러스(HDV)에 동시 감염된 피험자
  • C형 간염 바이러스(HCV)에 동시 감염된 피험자
  • 외래 진료가 어려운 대상자
  • 법적 무능력으로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

B형 간염에 대한 임상 시험

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