Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta výzkumu hepatitidy B v Amsterdamu (COBRA)

1. listopadu 2011 aktualizováno: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatitida B je forma onemocnění jater způsobená DNA virem, nazývaným virus hepatitidy B (HBV). Infekce může vyústit v zánět jaterního parenchymu s různými klinickými projevy od asymptomatického průběhu až po žloutenku. Po kontaktu s virem imunologická odpověď hostitele určuje klinický výsledek vedoucí buď k vymizení viru, nebo k chronické infekci.

Přestože za rozvoj chronické infekce HBV je odpovědných několik faktorů, jedním z faktorů je slabá a přechodná odpověď CD8+ T-buněk po infekci HBV. U chronické hepatitidy B může zánět vést k jizvám, které jsou hnací silou fibrózy a cirhózy. Některé imunologické parametry, jako nově objevená podskupina pomocných T-buněk produkujících IL-17 (buňky Th17), mohou ovlivnit progresi onemocnění HBV. U pacientů s cirhózou je nakonec zvýšené riziko hepatocelulárního karcinomu (HCC) vedoucího k selhání jater.

Nedávná literatura u asijských pacientů s chronickou hepatitidou B ukázala, že sérová virová nálož HBV je silným prediktorem pro rozvoj cirhózy, nezávisle na stavu e-antigenu hepatitidy B a hladině alanintransaminázy v séru. Není jasné, zda lze tyto výsledky extrapolovat na neasijské (kavkazské a africké) populace kvůli rozdílům v hostitelských (HLA pozadí) a virových (genotyp HBV) faktorech.

Cílem této studie je objasnit otázku, zda je historická virová nálož HBV spojena s rizikem cirhózy související s HBV nebo mortalitou v kohortě neasijských jedinců s chronickou infekcí hepatitidou B.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Sestra při jedné návštěvě zhodnotí kvalitu života zařazených pacientů pomocí dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu. Tento dotazník je odvozen ze standardizovaného dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů, SF-36. Účast bude vyžadovat jednu návštěvu ambulance HS. Během této návštěvy bude provedena krátká anamnéza a fyzikální vyšetření související s chronickým onemocněním jater. Během stejné návštěvy bude provedena jediná venapunkce a jedna jaterní elastografie (fibroscan).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

172

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1018 WT
        • Nábor
        • Public Health Service (GGD)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 - 65 let ve sledovaném období s chronickou hepatitidou B, které byly HBsAg pozitivní během těhotenského screeningu, jejichž vzorky séra jsou uloženy ve veřejné zdravotní službě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg pozitivita
  • Vzorek séra dostupný ze screeningového programu ve veřejné zdravotní službě
  • Stále žije a žije v Amsterdamu nebo Diemenu a adresa je dohledatelná u praktických lékařů nebo obecních úřadů.
  • Neasijští (oba rodiče se nenarodili v Asii)
  • Mezi 18-65 lety
  • Schopný dát informovaný souhlas a schopný cestovat do veřejné zdravotní služby

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Subjekty koinfikované virem hepatitidy D (HDV)
  • Subjekty koinfikované virem hepatitidy C (HCV)
  • Subjekty, které se nemohou dostavit do ambulance
  • Subjekty neschopné dát informovaný souhlas z důvodu právní nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Public Health Service of Amsterdam

Spolupracovníci

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COBRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit