- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01462981
Amsterdamin hepatiitti B -tutkimuksen kohortti (COBRA)
B-hepatiitti on DNA-viruksen aiheuttama maksasairaus, jota kutsutaan hepatiitti B -virukseksi (HBV). Infektio voi johtaa maksan parenkyyman tulehdukseen, jossa on erilaisia kliinisiä ilmenemismuotoja oireettomuudesta keltaisuuteen. Kosketuksen jälkeen viruksen kanssa isännän immunologinen vaste määrittää kliinisen lopputuloksen, joka johtaa joko viruksen puhdistumaan tai krooniseen infektioon.
Vaikka useat tekijät ovat vastuussa kroonisen HBV-infektion kehittymisestä, yksi niistä on heikko ja ohimenevä CD8+ T-soluvaste HBV-infektion jälkeen. Kroonisessa hepatiitti B:ssä tulehdus voi johtaa arpeutumiseen, joka on fibroosin ja kirroosin liikkeellepaneva voima. Jotkut immunologiset parametrit, kuten äskettäin löydetty IL-17:ää tuottavien T-auttajasolujen (Th17-solujen) alaryhmä, voivat vaikuttaa HBV:n taudin etenemiseen. Kirroosipotilaalla on lopulta lisääntynyt hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) riski, joka johtaa maksan vajaatoimintaan.
Viimeaikainen kirjallisuus aasialaispotilailla, joilla on krooninen hepatiitti B, osoitti, että seerumin HBV-viruskuorma ennustaa vahvasti maksakirroosin kehittymistä, riippumatta hepatiitti B:n e-antigeenista ja seerumin alaniinitransaminaasitasosta. On epäselvää, voidaanko näitä tuloksia ekstrapoloida ei-aasialaisiin (kaukasialaiset ja afrikkalaiset) populaatioihin isäntä- (HLA-tausta) ja viruksen (HBV-genotyyppi) tekijöiden erojen vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, liittyykö historiallinen HBV-viruskuormitus HBV:hen liittyvän kirroosin riskiin tai kuolleisuuteen ei-aasialaisten henkilöiden kohortissa, joilla on krooninen hepatiitti B -infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1018 WT
- Rekrytointi
- Public Health Service (GGD)
-
Ottaa yhteyttä:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +31205555341
- Sähköposti: avdhoek@ggd.amsterdam.nl
-
Päätutkija:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBsAg-positiivisuus
- Seeruminäyte saatavilla kansanterveyslaitoksen seulontaohjelmasta
- Asuu ja elää edelleen Amsterdamissa tai Diemenissä ja osoite on yleislääkäreiden tai kunnallisten viranomaisten jäljitettävissä.
- Ei-aasialainen (molemmat vanhemmat eivät ole syntyneet Aasiassa)
- 18-65 vuotiaita
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja kykenee matkustamaan kansanterveyshuoltoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksella (HIV) samanaikaisesti tartunnan saaneet henkilöt
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti D -virus (HDV)
- Potilaat, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C -virus (HCV)
- Potilaat, jotka eivät voi tulla poliklinikalle
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene antamaan tietoista suostumusta oikeudellisen epäpätevyyden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COBRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .