Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kohorte af Hepatitis B-forskning i Amsterdam (COBRA)

1. november 2011 opdateret af: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatitis B er en form for leversygdom forårsaget af et DNA-virus, kaldet hepatitis B-virus (HBV). Infektion kan resultere i en betændelse i leverparenkymet med forskellige kliniske manifestationer lige fra et asymptomatisk forløb til gulsot. Efter kontakt med virussen bestemmer værtens immunologiske respons det kliniske resultat, der fører til enten viral clearance eller en kronisk infektion.

Selvom flere faktorer er ansvarlige for udviklingen af ​​kronisk HBV-infektion, er en af ​​faktorerne et svagt og forbigående CD8+ T-cellerespons efter HBV-infektion. Ved kronisk hepatitis B kan betændelse føre til ardannelse, som er drivkraften til fibrose og skrumpelever. Nogle immunologiske parametre, som en nyligt opdaget undergruppe af IL-17-producerende T-hjælperceller (Th17-celler), kan påvirke sygdomsprogressionen af ​​HBV. Hos den cirrotiske patient er der til sidst en øget risiko for hepatocellulært karcinom (HCC), der fører til leversvigt.

Nyere litteratur om asiatiske patienter med kronisk hepatitis B viste, at serum HBV viral load er en stærk prædiktor for udvikling af cirrhose, uafhængig af hepatitis B e-antigenstatus og serum alanin transaminase niveau. Det er uklart, om disse resultater kan ekstrapoleres til ikke-asiatiske (kaukasiske og afrikanske) populationer på grund af forskelle i værts- (HLA-baggrund) og virale (HBV-genotype) faktorer.

Formålet med denne undersøgelse er at belyse spørgsmålet om, hvorvidt historisk HBV-virusbelastning er forbundet med risikoen for HBV-relateret cirrose eller dødelighed i en kohorte af ikke-asiatiske individer med kronisk hepatitis B-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under ét besøg vil sygeplejersken vurdere livskvaliteten for de inkluderede patienter ved brug af et helbredsvurderingsspørgeskema. Dette spørgeskema er afledt af et standardiseret spørgeskema til vurdering af livskvaliteten hos patienter, SF-36. Deltagelse kræver et enkelt besøg på ambulatoriet i det offentlige sundhedsvæsen. Under dette besøg vil der blive udført en kort anamnese og fysisk undersøgelse relateret til kronisk leversygdom. Under samme besøg udføres en enkelt venapunktion og en enkelt hepatisk elastografi (fibroscanning).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

172

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1018 WT
        • Rekruttering
        • Public Health Service (GGD)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 - 65 år i undersøgelsesperioden med kronisk hepatitis B, som var HBsAg-positive under graviditetsscreening, hvoraf serumprøver opbevares i Sundhedsstyrelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positivitet
  • Serumprøve tilgængelig fra screeningprogrammet hos Sundhedsstyrelsen
  • Stadig bor og i live i Amsterdam eller Diemen og adresse kan spores af praktiserende læger eller kommunale myndigheder.
  • Ikke-asiatisk (begge forældre er ikke født i Asien)
  • Mellem 18-65 år
  • I stand til at give informeret samtykke og i stand til at rejse til det offentlige sundhedsvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med humant immundefektvirus (HIV)
  • Forsøgspersoner samtidig med hepatitis D-virus (HDV)
  • Forsøgspersoner, der samtidig er inficeret med hepatitis C-virus (HCV)
  • Forsøgspersoner, der ikke kan komme i ambulatoriet
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke på grund af juridisk inkompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbejdspartnere

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COBRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner