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Coorte de Pesquisa de Hepatite B de Amsterdã (COBRA)

1 de novembro de 2011 atualizado por: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

A hepatite B é uma forma de doença hepática causada por um vírus de DNA, chamado vírus da hepatite B (HBV). A infecção pode resultar em inflamação do parênquima hepático com várias manifestações clínicas, desde um curso assintomático até icterícia. Após o contato com o vírus, a resposta imunológica do hospedeiro determina o resultado clínico levando à eliminação viral ou a uma infecção crônica.

Embora vários fatores sejam responsáveis ​​pelo desenvolvimento da infecção crônica pelo HBV, um dos fatores é uma resposta fraca e transitória das células T CD8+ após a infecção pelo HBV. Na hepatite B crônica, a inflamação pode levar à cicatrização, que é a força motriz da fibrose e da cirrose. Alguns parâmetros imunológicos, como um subconjunto recentemente descoberto de células T auxiliares produtoras de IL-17 (células Th17), podem influenciar a progressão da doença do HBV. No paciente cirrótico, eventualmente há um risco aumentado de carcinoma hepatocelular (HCC) levando à insuficiência hepática.

A literatura recente em pacientes asiáticos com hepatite B crônica mostrou que a carga viral sérica do VHB é um forte preditor para o desenvolvimento de cirrose, independente do status do e-antígeno da hepatite B e do nível sérico de alanina transaminase. Não está claro se esses resultados podem ser extrapolados para populações não asiáticas (caucasianas e africanas) devido a diferenças nos fatores do hospedeiro (histórico do HLA) e viral (genótipo do HBV).

O objetivo deste estudo é elucidar a questão se a carga viral histórica do VHB está associada ao risco de cirrose ou mortalidade relacionada ao VHB em uma coorte de indivíduos não asiáticos com infecção crônica por hepatite B.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Durante uma visita, a enfermeira avaliará a qualidade de vida dos pacientes incluídos com o uso de um questionário de avaliação de saúde. Este questionário é derivado de um questionário padronizado para avaliar a qualidade de vida em pacientes, o SF-36. A participação exigirá uma única visita ao ambulatório do Serviço Público de Saúde. Durante esta visita, uma breve história e exame físico relacionados à doença hepática crônica serão realizados. Durante a mesma visita será realizada uma punção venosa única e uma elastografia hepática única (fibroscan).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

172

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1018 WT
        • Recrutamento
        • Public Health Service (GGD)
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres entre 18 e 65 anos no período do estudo com hepatite B crônica que foram HBsAg positivo durante a triagem da gravidez, cujas amostras de soro são armazenadas no Serviço Público de Saúde.

Descrição

Critério de inclusão:

  • HBsAg-positividade
  • Amostra de soro disponível do programa de triagem do Serviço Público de Saúde
  • Ainda morando e vivo em Amsterdã ou Diemen e endereço rastreável por médicos de clínica geral ou autoridades municipais.
  • Não asiáticos (ambos os pais não nascidos na Ásia)
  • Entre 18-65 anos
  • Capaz de dar consentimento informado e capaz de se deslocar ao Serviço de Saúde Pública

Critério de exclusão:

  • Indivíduos coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Indivíduos coinfectados com o vírus da hepatite D (HDV)
  • Indivíduos coinfectados com o vírus da hepatite C (HCV)
  • Sujeitos impossibilitados de comparecer ao ambulatório
  • Sujeitos incapazes de dar consentimento informado devido à incompetência legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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