- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01462981
Coorte de Pesquisa de Hepatite B de Amsterdã (COBRA)
A hepatite B é uma forma de doença hepática causada por um vírus de DNA, chamado vírus da hepatite B (HBV). A infecção pode resultar em inflamação do parênquima hepático com várias manifestações clínicas, desde um curso assintomático até icterícia. Após o contato com o vírus, a resposta imunológica do hospedeiro determina o resultado clínico levando à eliminação viral ou a uma infecção crônica.
Embora vários fatores sejam responsáveis pelo desenvolvimento da infecção crônica pelo HBV, um dos fatores é uma resposta fraca e transitória das células T CD8+ após a infecção pelo HBV. Na hepatite B crônica, a inflamação pode levar à cicatrização, que é a força motriz da fibrose e da cirrose. Alguns parâmetros imunológicos, como um subconjunto recentemente descoberto de células T auxiliares produtoras de IL-17 (células Th17), podem influenciar a progressão da doença do HBV. No paciente cirrótico, eventualmente há um risco aumentado de carcinoma hepatocelular (HCC) levando à insuficiência hepática.
A literatura recente em pacientes asiáticos com hepatite B crônica mostrou que a carga viral sérica do VHB é um forte preditor para o desenvolvimento de cirrose, independente do status do e-antígeno da hepatite B e do nível sérico de alanina transaminase. Não está claro se esses resultados podem ser extrapolados para populações não asiáticas (caucasianas e africanas) devido a diferenças nos fatores do hospedeiro (histórico do HLA) e viral (genótipo do HBV).
O objetivo deste estudo é elucidar a questão se a carga viral histórica do VHB está associada ao risco de cirrose ou mortalidade relacionada ao VHB em uma coorte de indivíduos não asiáticos com infecção crônica por hepatite B.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1018 WT
- Recrutamento
- Public Health Service (GGD)
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Contato:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
- Número de telefone: +31205555341
- E-mail: avdhoek@ggd.amsterdam.nl
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Investigador principal:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HBsAg-positividade
- Amostra de soro disponível do programa de triagem do Serviço Público de Saúde
- Ainda morando e vivo em Amsterdã ou Diemen e endereço rastreável por médicos de clínica geral ou autoridades municipais.
- Não asiáticos (ambos os pais não nascidos na Ásia)
- Entre 18-65 anos
- Capaz de dar consentimento informado e capaz de se deslocar ao Serviço de Saúde Pública
Critério de exclusão:
- Indivíduos coinfectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Indivíduos coinfectados com o vírus da hepatite D (HDV)
- Indivíduos coinfectados com o vírus da hepatite C (HCV)
- Sujeitos impossibilitados de comparecer ao ambulatório
- Sujeitos incapazes de dar consentimento informado devido à incompetência legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- COBRA
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