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Kohorte der Hepatitis-B-Forschung von Amsterdam (COBRA)

1. November 2011 aktualisiert von: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatitis B ist eine Form der Lebererkrankung, die durch ein DNA-Virus namens Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion kann zu einer Entzündung des Leberparenchyms mit verschiedenen klinischen Manifestationen führen, die von einem asymptomatischen Verlauf bis hin zu einer Gelbsucht reichen. Nach Kontakt mit dem Virus bestimmt die immunologische Reaktion des Wirts das klinische Ergebnis, das entweder zu einer viralen Clearance oder einer chronischen Infektion führt.

Obwohl mehrere Faktoren für die Entwicklung einer chronischen HBV-Infektion verantwortlich sind, ist einer der Faktoren eine schwache und vorübergehende CD8+ T-Zellantwort nach einer HBV-Infektion. Bei chronischer Hepatitis B kann eine Entzündung zu Narbenbildung führen, die die treibende Kraft für Fibrose und Zirrhose ist. Einige immunologische Parameter, wie eine neu entdeckte Untergruppe von IL-17-produzierenden T-Helferzellen (Th17-Zellen), können den Krankheitsverlauf von HBV beeinflussen. Bei Patienten mit Zirrhose besteht schließlich ein erhöhtes Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC), das zu Leberversagen führt.

Jüngste Literatur zu asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis B zeigte, dass die Serum-HBV-Viruslast ein starker Prädiktor für die Entwicklung einer Zirrhose ist, unabhängig vom Hepatitis-B-e-Antigen-Status und Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel. Es ist unklar, ob diese Ergebnisse auf nicht-asiatische (kaukasische und afrikanische) Populationen extrapoliert werden können, da es Unterschiede bei Wirtsfaktoren (HLA-Hintergrund) und viralen Faktoren (HBV-Genotyp) gibt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu klären, ob die historische HBV-Viruslast mit dem Risiko einer HBV-bedingten Zirrhose oder Mortalität in einer Kohorte von nicht-asiatischen Personen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion assoziiert ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Während eines Besuchs bewertet die Pflegekraft die Lebensqualität der eingeschlossenen Patienten anhand eines Fragebogens zur Gesundheitsbewertung. Dieser Fragebogen ist abgeleitet von einem standardisierten Fragebogen zur Erfassung der Lebensqualität von Patienten, dem SF-36. Die Teilnahme setzt einen einmaligen Besuch in der Ambulanz des Öffentlichen Gesundheitsdienstes voraus. Während dieses Besuchs wird eine kurze Anamnese und körperliche Untersuchung im Zusammenhang mit einer chronischen Lebererkrankung durchgeführt. Während desselben Besuchs werden eine einzelne Venenpunktion und eine einzelne hepatische Elastographie (Fibroscan) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

172

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1018 WT
        • Rekrutierung
        • Public Health Service (GGD)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen zwischen 18 und 65 Jahren im Studienzeitraum mit chronischer Hepatitis B, die während des Schwangerschaftsscreenings HBsAg-positiv waren, deren Serumproben beim öffentlichen Gesundheitsdienst aufbewahrt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv
  • Serumprobe aus dem Screening-Programm des Öffentlichen Gesundheitsdienstes erhältlich
  • Lebt und lebt noch in Amsterdam oder Diemen und ist von Hausärzten oder Kommunalbehörden rückverfolgbar.
  • Nicht-Asiaten (beide Elternteile nicht in Asien geboren)
  • Zwischen 18-65 Jahre alt
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zum öffentlichen Gesundheitsdienst zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
  • Probanden, die mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert sind
  • Probanden, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind
  • Patienten, die nicht in die Ambulanz kommen können
  • Probanden, die aufgrund rechtlicher Unfähigkeit nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B

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