- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01462981
Kohorte der Hepatitis-B-Forschung von Amsterdam (COBRA)
Hepatitis B ist eine Form der Lebererkrankung, die durch ein DNA-Virus namens Hepatitis-B-Virus (HBV) verursacht wird. Die Infektion kann zu einer Entzündung des Leberparenchyms mit verschiedenen klinischen Manifestationen führen, die von einem asymptomatischen Verlauf bis hin zu einer Gelbsucht reichen. Nach Kontakt mit dem Virus bestimmt die immunologische Reaktion des Wirts das klinische Ergebnis, das entweder zu einer viralen Clearance oder einer chronischen Infektion führt.
Obwohl mehrere Faktoren für die Entwicklung einer chronischen HBV-Infektion verantwortlich sind, ist einer der Faktoren eine schwache und vorübergehende CD8+ T-Zellantwort nach einer HBV-Infektion. Bei chronischer Hepatitis B kann eine Entzündung zu Narbenbildung führen, die die treibende Kraft für Fibrose und Zirrhose ist. Einige immunologische Parameter, wie eine neu entdeckte Untergruppe von IL-17-produzierenden T-Helferzellen (Th17-Zellen), können den Krankheitsverlauf von HBV beeinflussen. Bei Patienten mit Zirrhose besteht schließlich ein erhöhtes Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC), das zu Leberversagen führt.
Jüngste Literatur zu asiatischen Patienten mit chronischer Hepatitis B zeigte, dass die Serum-HBV-Viruslast ein starker Prädiktor für die Entwicklung einer Zirrhose ist, unabhängig vom Hepatitis-B-e-Antigen-Status und Serum-Alanin-Transaminase-Spiegel. Es ist unklar, ob diese Ergebnisse auf nicht-asiatische (kaukasische und afrikanische) Populationen extrapoliert werden können, da es Unterschiede bei Wirtsfaktoren (HLA-Hintergrund) und viralen Faktoren (HBV-Genotyp) gibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Frage zu klären, ob die historische HBV-Viruslast mit dem Risiko einer HBV-bedingten Zirrhose oder Mortalität in einer Kohorte von nicht-asiatischen Personen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion assoziiert ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Soeradj Harkisoen, MD
- Telefonnummer: +31887556228
- E-Mail: s.harkisoen@umcutrecht.nl
Studienorte
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1018 WT
- Rekrutierung
- Public Health Service (GGD)
-
Kontakt:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
- Telefonnummer: +31205555341
- E-Mail: avdhoek@ggd.amsterdam.nl
-
Hauptermittler:
- J AR van den Hoek, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HBsAg-positiv
- Serumprobe aus dem Screening-Programm des Öffentlichen Gesundheitsdienstes erhältlich
- Lebt und lebt noch in Amsterdam oder Diemen und ist von Hausärzten oder Kommunalbehörden rückverfolgbar.
- Nicht-Asiaten (beide Elternteile nicht in Asien geboren)
- Zwischen 18-65 Jahre alt
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und zum öffentlichen Gesundheitsdienst zu reisen
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert sind
- Probanden, die mit dem Hepatitis-D-Virus (HDV) infiziert sind
- Probanden, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infiziert sind
- Patienten, die nicht in die Ambulanz kommen können
- Probanden, die aufgrund rechtlicher Unfähigkeit nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere Studien-ID-Nummern
- COBRA
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