Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когорта исследований гепатита В в Амстердаме (COBRA)

1 ноября 2011 г. обновлено: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Гепатит В — это форма заболевания печени, вызываемая ДНК-вирусом, называемым вирусом гепатита В (ВГВ). Инфекция может привести к воспалению паренхимы печени с различными клиническими проявлениями от бессимптомного течения до желтухи. После контакта с вирусом иммунологическая реакция хозяина определяет клинический исход, ведущий либо к элиминации вируса, либо к хронической инфекции.

Хотя несколько факторов ответственны за развитие хронической HBV-инфекции, одним из факторов является слабый и преходящий ответ CD8+ T-клеток после инфицирования HBV. При хроническом гепатите В воспаление может привести к образованию рубцов, что является движущей силой фиброза и цирроза печени. Некоторые иммунологические параметры, такие как недавно обнаруженная субпопуляция Т-хелперных клеток, продуцирующих IL-17 (клетки Th17), могут влиять на прогрессирование заболевания ВГВ. У пациентов с циррозом в конечном итоге повышается риск гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК), приводящей к печеночной недостаточности.

Недавняя литература по азиатским пациентам с хроническим гепатитом В показала, что вирусная нагрузка ВГВ в сыворотке крови является надежным предиктором развития цирроза печени, независимо от статуса е-антигена гепатита В и уровня аланинтрансаминазы в сыворотке. Неясно, можно ли экстраполировать эти результаты на неазиатские (кавказские и африканские) популяции из-за различий в факторах хозяина (фон HLA) и вируса (генотип HBV).

Целью данного исследования является выяснение вопроса о том, связана ли историческая вирусная нагрузка ВГВ с риском связанного с ВГВ цирроза печени или смертности в когорте лиц неазиатского происхождения с хроническим гепатитом В.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Во время одного визита медсестра оценит качество жизни включенных пациентов с помощью анкеты оценки состояния здоровья. Этот опросник получен из стандартизированного опросника для оценки качества жизни пациентов, SF-36. Для участия потребуется однократное посещение поликлиники Службы общественного здравоохранения. Во время этого визита будет проведен краткий сбор анамнеза и медицинский осмотр, связанный с хроническим заболеванием печени. Во время этого же визита будет выполнена однократная венопункция и однократная эластография печени (фиброскан).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

172

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1018 WT
        • Рекрутинг
        • Public Health Service (GGD)
        • Контакт:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD
          • Номер телефона: +31205555341
          • Электронная почта: avdhoek@ggd.amsterdam.nl
        • Главный следователь:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до 65 лет в период исследования с хроническим гепатитом В, у которых был положительный HBsAg во время скрининга беременности, образцы сыворотки которых хранятся в Службе общественного здравоохранения.

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный
  • Образец сыворотки доступен из программы скрининга в Службе общественного здравоохранения.
  • Все еще жив и жив в Амстердаме или Димене, и адрес можно отследить у врачей общей практики или муниципальных властей.
  • Неазиат (оба родителя не родились в Азии)
  • От 18 до 65 лет
  • Способность дать информированное согласие и возможность посетить Службу общественного здравоохранения.

Критерий исключения:

  • Субъекты, коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Субъекты, коинфицированные вирусом гепатита D (HDV)
  • Субъекты, коинфицированные вирусом гепатита С (HCV)
  • Субъекты, которые не могут прийти в поликлинику
  • Субъекты, неспособные дать информированное согласие из-за юридической недееспособности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться