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Cohorte de recherche sur l'hépatite B d'Amsterdam (COBRA)

1 novembre 2011 mis à jour par: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

L'hépatite B est une forme de maladie du foie causée par un virus à ADN, appelé virus de l'hépatite B (VHB). L'infection peut entraîner une inflammation du parenchyme hépatique avec diverses manifestations cliniques allant d'une évolution asymptomatique à la jaunisse. Après contact avec le virus, la réponse immunologique de l'hôte détermine le résultat clinique conduisant soit à la clairance virale, soit à une infection chronique.

Bien que plusieurs facteurs soient responsables du développement de l'infection chronique par le VHB, l'un des facteurs est une réponse faible et transitoire des lymphocytes T CD8+ après l'infection par le VHB. Dans l'hépatite B chronique, l'inflammation peut entraîner des cicatrices qui sont à l'origine de la fibrose et de la cirrhose. Certains paramètres immunologiques, comme un sous-ensemble nouvellement découvert de cellules T auxiliaires productrices d'IL-17 (cellules Th17), peuvent influencer la progression de la maladie du VHB. Chez le patient cirrhotique, il existe éventuellement un risque accru de carcinome hépatocellulaire (CHC) conduisant à une insuffisance hépatique.

La littérature récente sur les patients asiatiques atteints d'hépatite B chronique a montré que la charge virale sérique du VHB est un puissant prédicteur du développement de la cirrhose, indépendamment du statut de l'antigène e de l'hépatite B et du taux sérique d'alanine transaminase. Il n'est pas clair si ces résultats peuvent être extrapolés aux populations non asiatiques (caucasiennes et africaines) en raison des différences dans les facteurs hôtes (origine HLA) et viraux (génotype VHB).

Le but de cette étude est d'élucider la question de savoir si la charge virale historique du VHB est associée au risque de cirrhose ou de mortalité liée au VHB dans une cohorte d'individus non asiatiques atteints d'hépatite B chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Au cours d'une visite, l'infirmière évaluera la qualité de vie des patients inclus à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la santé. Ce questionnaire est dérivé d'un questionnaire standardisé d'évaluation de la qualité de vie des patients, le SF-36. La participation nécessitera une seule visite à la clinique externe du service de santé publique. Au cours de cette visite, une brève anamnèse et un examen physique liés à une maladie hépatique chronique seront effectués. Au cours de la même visite, une seule ponction veineuse et une seule élastographie hépatique (fibroscan) seront réalisées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

172

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1018 WT
        • Recrutement
        • Public Health Service (GGD)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes âgées de 18 à 65 ans au cours de la période d'étude atteintes d'hépatite B chronique qui étaient HBsAg positives lors du dépistage de la grossesse dont les échantillons de sérum sont conservés au service de santé publique.

La description

Critère d'intégration:

  • HBsAg-positivité
  • Échantillon de sérum disponible auprès du programme de dépistage du service de santé publique
  • Toujours vivant et vivant à Amsterdam ou Diemen et adresse traçable par les médecins généralistes ou les autorités municipales.
  • Non asiatique (les deux parents ne sont pas nés en Asie)
  • Entre 18 et 65 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé et capable de se rendre au service de santé publique

Critère d'exclusion:

  • Sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sujets co-infectés par le virus de l'hépatite D (HDV)
  • Sujets co-infectés par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Sujets qui ne peuvent pas venir à la clinique externe
  • Sujets incapables de donner un consentement éclairé en raison d'une incapacité juridique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (Estimation)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2011

Dernière vérification

1 novembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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