Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cohort of Hepatitis B Research of Amsterdam (COBRA)

1 november 2011 uppdaterad av: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatit B är en form av leversjukdom som orsakas av ett DNA-virus, kallat hepatit B-virus (HBV). Infektion kan resultera i en inflammation i leverparenkym med olika kliniska manifestationer som sträcker sig från ett asymtomatiskt förlopp till gulsot. Efter kontakt med viruset bestämmer värdens immunologiska respons det kliniska resultatet som leder till antingen virusclearance eller en kronisk infektion.

Även om flera faktorer är ansvariga för utvecklingen av kronisk HBV-infektion, är en av faktorerna ett svagt och övergående CD8+ T-cellssvar efter HBV-infektion. Vid kronisk hepatit B kan inflammation leda till ärrbildning som är drivkraften till fibros och cirros. Vissa immunologiska parametrar, som en nyupptäckt undergrupp av IL-17-producerande T-hjälparceller (Th17-celler), kan påverka sjukdomsprogressionen av HBV. Hos cirrospatienten finns det så småningom en ökad risk för hepatocellulärt karcinom (HCC) som leder till leversvikt.

Färsk litteratur om asiatiska patienter med kronisk hepatit B visade att serum HBV viral belastning är en stark prediktor för utveckling av cirros, oberoende av hepatit B e-antigenstatus och serumalanintransaminasnivå. Det är oklart om dessa resultat kan extrapoleras till icke-asiatiska (kaukasiska och afrikanska) populationer på grund av skillnader i värd- (HLA-bakgrund) och virala (HBV-genotyp) faktorer.

Syftet med denna studie är att belysa frågan om historisk HBV-virusmängd är associerad med risken för HBV-relaterad cirros eller dödlighet i en kohort av icke-asiatiska individer med kronisk hepatit B-infektion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Under ett besök kommer sjuksköterskan att bedöma livskvaliteten för de inkluderade patienterna med hjälp av ett hälsobedömningsformulär. Detta frågeformulär är härlett från ett standardiserat frågeformulär för att bedöma livskvaliteten hos patienter, SF-36. Deltagande kommer att kräva ett enstaka besök på polikliniken vid Public Health Service. Under detta besök kommer en kort historia och fysisk undersökning relaterad till kronisk leversjukdom att utföras. Under samma besök kommer en enkel venapunction och en enkel leverelastografi (fibroscan) att utföras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

172

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1018 WT
        • Rekrytering
        • Public Health Service (GGD)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor mellan 18 - 65 år i studieperioden med kronisk hepatit B som var HBsAg-positiva vid graviditetsscreening varav serumprover förvaras på Folkhälsovården.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positivitet
  • Serumprov finns från screeningprogrammet på Folkhälsovården
  • Bor fortfarande och lever i Amsterdam eller Diemen och adress som kan spåras av allmänläkare eller kommunala myndigheter.
  • Icke-asiatisk (båda föräldrarna är inte födda i Asien)
  • Mellan 18-65 år
  • Kan ge informerat samtycke och kan resa till Folkhälsovården

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner saminfekterade med humant immunbristvirus (HIV)
  • Försökspersoner saminfekterade med hepatit D-virus (HDV)
  • Försökspersoner saminfekterade med hepatit C-virus (HCV)
  • Försökspersoner som inte kan komma till polikliniken
  • Ämnen som inte kan ge informerat samtycke på grund av juridisk inkompetens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbetspartners

UMC Utrecht

Utredare

  • Huvudutredare: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2011

Senast verifierad

1 november 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COBRA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera