Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cohort of Hepatitt B Research of Amsterdam (COBRA)

1. november 2011 oppdatert av: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatitt B er en form for leversykdom forårsaket av et DNA-virus, kalt hepatitt B-virus (HBV). Infeksjon kan resultere i en betennelse i leverparenkymet med ulike kliniske manifestasjoner som spenner fra et asymptomatisk forløp til gulsott. Etter kontakt med viruset bestemmer den immunologiske responsen til verten det kliniske resultatet som fører til enten viral clearance eller en kronisk infeksjon.

Selv om flere faktorer er ansvarlige for utviklingen av kronisk HBV-infeksjon, er en av faktorene en svak og forbigående CD8+ T-cellerespons etter HBV-infeksjon. Ved kronisk hepatitt B kan betennelse føre til arrdannelse som er drivkraften til fibrose og cirrhose. Noen immunologiske parametere, som en nylig oppdaget undergruppe av IL-17-produserende T-hjelpeceller (Th17-celler), kan påvirke sykdomsprogresjonen til HBV. Hos den cirrhotiske pasienten er det til slutt en økt risiko for hepatocellulært karsinom (HCC) som fører til leversvikt.

Nyere litteratur om asiatiske pasienter med kronisk hepatitt B viste at serum HBV viral belastning er en sterk prediktor for utvikling av cirrhose, uavhengig av hepatitt B e-antigenstatus og serumalanintransaminasenivå. Det er uklart om disse resultatene kan ekstrapoleres til ikke-asiatiske (kaukasiske og afrikanske) populasjoner på grunn av forskjeller i verts- (HLA-bakgrunn) og virale (HBV-genotype) faktorer.

Målet med denne studien er å belyse spørsmålet om historisk HBV-viral belastning er assosiert med risikoen for HBV-relatert skrumplever eller dødelighet i en kohort av ikke-asiatiske individer med kronisk hepatitt B-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ved ett besøk vil sykepleier vurdere livskvaliteten til de inkluderte pasientene ved bruk av helsevurderingsspørreskjema. Dette spørreskjemaet er avledet fra et standardisert spørreskjema for å vurdere livskvaliteten hos pasienter, SF-36. Deltakelse vil kreve ett enkelt besøk til poliklinikken til folkehelsetjenesten. Under dette besøket vil det bli utført en kort anamnese og fysisk undersøkelse relatert til kronisk leversykdom. I løpet av det samme besøket vil en enkelt venapunktion og en enkelt leverelastografi (fibroscan) bli utført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018 WT
        • Rekruttering
        • Public Health Service (GGD)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner mellom 18 - 65 år i studieperioden med kronisk hepatitt B som var HBsAg-positive under svangerskapsscreening av hvilke serumprøver oppbevares hos Folkehelsetjenesten.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HBsAg-positivitet
  • Serumprøve tilgjengelig fra screeningprogrammet i Folkehelsetjenesten
  • Bor fortsatt og lever i Amsterdam eller Diemen og adresse som kan spores av allmennleger eller kommunale myndigheter.
  • Ikke-asiatisk (begge foreldre ikke født i Asia)
  • Mellom 18-65 år
  • I stand til å gi informert samtykke og i stand til å reise til det offentlige helsevesenet

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er samtidig infisert med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Personer samtidig infisert med hepatitt D-virus (HDV)
  • Personer som er samtidig infisert med hepatitt C-virus (HCV)
  • Forsøkspersoner som ikke kan komme til poliklinikken
  • Emner som ikke er i stand til å gi informert samtykke på grunn av juridisk inkompetanse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Public Health Service of Amsterdam

Samarbeidspartnere

UMC Utrecht

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COBRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere