Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cohort van Hepatitis B Onderzoek van Amsterdam (COBRA)

1 november 2011 bijgewerkt door: S. Harkisoen, Public Health Service of Amsterdam

Hepatitis B is een vorm van leverziekte die wordt veroorzaakt door een DNA-virus, het hepatitis B-virus (HBV). Infectie kan resulteren in een ontsteking van het leverparenchym met verschillende klinische verschijnselen, variërend van een asymptomatisch beloop tot geelzucht. Na contact met het virus bepaalt de immunologische respons van de gastheer het klinische resultaat dat leidt tot virale klaring of een chronische infectie.

Hoewel verschillende factoren verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling van chronische HBV-infectie, is een van de factoren een zwakke en voorbijgaande CD8+ T-celrespons na HBV-infectie. Bij chronische hepatitis B kan ontsteking leiden tot littekenvorming, wat de drijvende kracht is achter fibrose en cirrose. Sommige immunologische parameters, zoals een nieuw ontdekte subset van IL-17-producerende T-helpercellen (Th17-cellen), kunnen de ziekteprogressie van HBV beïnvloeden. Bij de patiënt met cirrose is er uiteindelijk een verhoogd risico op hepatocellulair carcinoom (HCC), leidend tot leverfalen.

Recente literatuur bij Aziatische patiënten met chronische hepatitis B toonde aan dat serum HBV viral load een sterke voorspeller is voor de ontwikkeling van cirrose, onafhankelijk van hepatitis B e-antigeen status en serum alanine transaminase niveau. Het is onduidelijk of deze resultaten kunnen worden geëxtrapoleerd naar niet-Aziatische (blanke en Afrikaanse) populaties vanwege verschillen in gastheer- (HLA-achtergrond) en virale (HBV-genotype) factoren.

Het doel van deze studie is om de vraag op te helderen of de historische HBV-virale lading geassocieerd is met het risico op HBV-gerelateerde cirrose of mortaliteit in een cohort van niet-Aziatische individuen met chronische hepatitis B-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens één bezoek beoordeelt de verpleegkundige de kwaliteit van leven van de geïncludeerde patiënten met behulp van een gezondheidsbeoordelingsvragenlijst. Deze vragenlijst is afgeleid van een gestandaardiseerde vragenlijst om de kwaliteit van leven van patiënten te beoordelen, de SF-36. Voor deelname is eenmalig een bezoek aan de polikliniek van de GGD vereist. Tijdens dit bezoek zal een korte anamnese en lichamelijk onderzoek met betrekking tot chronische leverziekte worden uitgevoerd. Tijdens hetzelfde bezoek zal een enkele venapunctie en een enkele hepatische elastografie (fibroscan) worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

172

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1018 WT
        • Werving
        • Public Health Service (GGD)
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • J AR van den Hoek, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen tussen 18 - 65 jaar in de onderzoeksperiode met chronische hepatitis B die HBsAg-positief waren tijdens de zwangerschapsscreening waarvan serummonsters worden bewaard bij de GGD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HBsAg-positiviteit
  • Serummonster beschikbaar vanuit het bevolkingsonderzoek bij de GGD
  • Nog levend en levend in Amsterdam of Diemen en adres traceerbaar voor huisartsen of gemeente.
  • Niet-Aziatisch (beide ouders niet in Azië geboren)
  • Tussen 18-65 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en in staat om naar de GGD te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die zijn gecoïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Onderwerpen gecoïnfecteerd met hepatitis D-virus (HDV)
  • Onderwerpen gecoïnfecteerd met hepatitis C-virus (HCV)
  • Proefpersonen die niet naar de polikliniek kunnen komen
  • Onderwerpen niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven vanwege juridische onbekwaamheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andy IM Hoepelman, MD, PhD, UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren