Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie CF-DNA u pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)

16 marca 2016 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Prospektywne, eksploracyjne badanie mające na celu wykrycie krążącego bezkomórkowego DNA nowotworu w osoczu pacjentów z guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) zawierającymi mutacje aktywujące CKIT lub PDGFRA przed/po operacji lub przed/pod leczeniem inhibitorem kinazy tyrozynowej lub postępującą chorobą Niezależnie od aktualnego lub planowanego leczenia. Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIIb

Mutacje aktywujące kinazy CKIT lub PDGFRA można wykryć w 90% przypadków za pomocą analizy sekwencji DNA próbki patologicznej. Te zmutowane fragmenty genomowego DNA są wysoce specyficzne dla guza i są uwalniane przez guz do krążenia. Specyficzny dla alleli PCR można zastosować do specyficznej amplifikacji i oceny ilościowej zmutowanych fragmentów DNA CKIT i PDGFR.

Obecne badanie ma na celu ocenę, czy mutacje DNA nowotworu niosące CKIT i PDGFRA można wykryć i określić ilościowo w osoczu pacjentów z aktywnym GIST oraz czy wykrycie można skorelować z klinicznym przebiegiem choroby w trakcie leczenia lub w postępującej chorobie, niezależnie od bieżąca terapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony GIST
  • Znana mutacja aktywująca CKIT lub PDGFRA i próbka tkanki mogą być dostarczone do centralnej analizy mutacji lub nieznanego statusu mutacji, a próbka tkanki może zostać dostarczona do centralnej analizy mutacji na początku badania
  • Rutynowo zaplanowane wizyty kontrolne w odstępach nie dłuższych niż trzy miesiące (+ 14 dni) obejmujące lokalną diagnostykę obrazową (CT, PET- CT lub MRI)
  • Co najmniej jedna zmiana GIST, którą można zmierzyć za pomocą CT, PET-CT lub MRI
  • Planowana operacja jednego lub więcej objawów choroby lub planowane leczenie TKI (takie jak imatynib lub sunitynib) w intencji neoadjuwantowej lub paliatywnej lub progresja choroby niezależnie od aktualnego/planowanego leczenia
  • Oczekiwana długość życia co najmniej trzy miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Sekwencja typu dzikiego dla egzonu 9, 11, 13, 14, 17, 18 CKIT i eksonu 18 PDGFRA
  • Nie można dostarczyć próbki tkanki do centralnej analizy mutacji
  • Operacja pierwotnych lub postępujących zmian została już zakończona i obecnie nie ma dowodów na postępujące zmiany
  • Pacjenci obecnie otrzymujący uzupełniające leczenie TKI po operacji i bez oznak progresji zmian
  • Pacjenci obecnie otrzymujący paliatywną terapię TKI i bez oznak progresji zmian
  • Planowane interwały kontrolne, w tym CT, PET-CT lub MRI w odstępach dłuższych niż trzy miesiące (+ 14 dni)
  • Współistniejący stan chorobowy lub leczenie, które mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do przestrzegania planowanych interwencji leczniczych (operacja lub leczenie TKI) lub regularnych wizyt kontrolnych
  • Pacjenci niechętni lub niezdolni do zastosowania się do planowanej interwencji terapeutycznej (zabiegu lub leczenia TKI) lub regularnych wizyt kontrolnych, w tym pobrania krwi
  • Ciąża i laktacja
  • Obecność przewlekłych chorób zapalnych, chorób autoimmunologicznych lub marskości wątroby
  • Znane zakażenie wirusem HIV i/lub zapaleniem wątroby typu B lub C
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Pojedyncze ramię
Inny: Krew będzie pobierana na początku badania oraz w odstępach 3-miesięcznych przez całkowity okres 2 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z potwierdzoną histologicznie GIST, mierzalną zmianą w obrazowaniu i aktywacją mutacji CKIT i PDGFRA, u których możliwe jest wykrycie w osoczu specyficznego dla nowotworu DNA kodującego zmutowany CKIT lub PDGFA w osoczu co najmniej w jednym punkcie czasowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSTI571BDE78T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory stromalne przewodu pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj