Détection de CF-DNA chez les patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST)
16 mars 2016 mis à jour par: Technical University of Munich
Essai prospectif et exploratoire pour la détection de l'ADN tumoral acellulaire circulant dans le plasma de patients atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) hébergeant des mutations activatrices de CKIT ou de PDGFRA avant/après chirurgie ou avant/sous traitement avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ou une maladie évolutive Indépendamment du traitement actuel ou prévu. Un essai clinique ouvert, non randomisé et multicentrique de phase IIIb
Les mutations activatrices des kinases CKIT ou PDGFRA peuvent être détectées dans 90% des cas par analyse de séquence d'ADN d'un échantillon pathologique. Ces fragments d'ADN génomique mutés sont hautement spécifiques de la tumeur et sont libérés par la tumeur dans la circulation. La PCR allèle spécifique peut être utilisée pour amplifier et quantifier spécifiquement les fragments d'ADN CKIT et PDGFR mutés.
L'essai en cours vise à évaluer si l'ADN tumoral portant des mutations pour CKIT et PDGFRA peut être détecté et quantifié dans le plasma de patients atteints de GIST actif, et si la détection peut être corrélée avec l'évolution clinique de la maladie sous traitement ou dans une maladie évolutive, indépendamment de thérapie actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit signé
- Patients masculins ou féminins âgés de >= 18 ans
- GIST confirmé histologiquement
- Une mutation activatrice connue de CKIT ou de PDGFRA et un échantillon de tissu peuvent être fournis pour une analyse de mutation centrale ou un statut de mutation inconnu et un échantillon de tissu peut être fourni pour une analyse de mutation centrale au départ
- Visites de suivi planifiées en routine à des intervalles ne dépassant pas trois mois (+ 14 jours), y compris la norme locale de soins d'imagerie diagnostique (CT, PET-CT ou IRM)
- Au moins une lésion GIST mesurable par CT, PET-CT ou IRM
- Chirurgie planifiée d'une ou plusieurs manifestations de la maladie ou traitement TKI planifié (tel que l'imatinib ou le sunitinib) en intention néoadjuvante ou palliative ou progression de la maladie, quel que soit le traitement actuel/prévu
- Espérance de vie d'au moins trois mois
Critère d'exclusion:
- Séquence de type sauvage pour CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 et PDGFRA exon 18
- L'échantillon de tissu ne peut pas être fourni pour l'analyse de mutation centrale
- Chirurgie des lésions primaires ou progressives déjà terminée et actuellement aucune preuve de lésions progressives
- Patients recevant actuellement un traitement adjuvant par TKI après la chirurgie et aucun signe de lésions évolutives
- Patients recevant actuellement un traitement palliatif TKI et aucun signe de lésions évolutives
- Intervalles de suivi planifiés incluant CT, PET-CT ou IRM à plus de trois mois d'intervalle (+ 14 jours)
- Condition médicale ou traitement coexistant qui pourrait interférer avec la capacité du patient à se conformer aux interventions de traitement prévues (chirurgie ou traitement TKI) ou aux visites de suivi régulières
- Patients refusant ou incapables de se conformer à l'intervention thérapeutique prévue (chirurgie ou traitement TKI) ou de se conformer aux visites de suivi régulières, y compris le prélèvement d'échantillons sanguins
- Grossesse et allaitement
- Présence de maladies inflammatoires chroniques, de maladies auto-immunes ou de cirrhose du foie
- Infection connue par le VIH et/ou l'hépatite B ou C
- Autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années, à l'exception du carcinome du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traités
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pourcentage de patients atteints de GIST histologiquement prouvé, lésion mesurable en imagerie et activation de la mutation CKIT et PDGFRA, où la détection de l'ADN spécifique de la tumeur codant pour CKIT ou PDGFA muté est possible dans le plasma au moins à un moment donné
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSTI571BDE78T
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