Detecção de CF-DNA em pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST)
16 de março de 2016 atualizado por: Technical University of Munich
Ensaio prospectivo e exploratório para a detecção de DNA tumoral livre de células circulantes no plasma de pacientes com tumores estromais gastrointestinais (GIST) que abrigam mutações ativadoras de CKIT ou PDGFRA pré/pós cirurgia ou pré/sob tratamento com um inibidor de tirosina quinase ou doença progressiva Independentemente do tratamento atual ou planejado. Um ensaio clínico aberto, não randomizado, multicêntrico de fase IIIb
As mutações ativadoras das quinases CKIT ou PDGFRA podem ser detectadas em 90% dos casos pela análise da sequência de DNA de uma amostra patológica. Esses fragmentos de DNA genômico mutado são altamente específicos para o tumor e são liberados pelo tumor na circulação. A PCR específica de alelo pode ser usada para amplificar e quantificar especificamente fragmentos de DNA CKIT e PDGFR mutados.
O estudo atual tem como objetivo avaliar se as mutações do DNA tumoral portadoras de CKIT e PDGFRA podem ser detectadas e quantificadas no plasma de pacientes com GIST ativo e se a detecção pode ser correlacionada com o curso clínico da doença sob terapia ou na doença progressiva, independentemente de terapia atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade >= 18 anos
- GIST confirmado histologicamente
- Mutação ativadora conhecida de CKIT ou PDGFRA e amostra de tecido podem ser fornecidas para análise de mutação central ou status de mutação desconhecido e amostra de tecido pode ser fornecida para análise de mutação central na linha de base
- Visitas de acompanhamento rotineiramente planejadas em intervalos não superiores a três meses (+ 14 dias), incluindo padrão local de atendimento por imagem de diagnóstico (TC, PET-CT ou ressonância magnética)
- Pelo menos uma lesão de GIST que pode ser medida por TC, PET-CT ou RM
- Cirurgia planejada de uma ou mais manifestações da doença ou tratamento planejado com TKI (como imatinibe ou sunitinibe) em intenção neoadjuvante ou paliativa ou progressão da doença independentemente do tratamento atual/planejado
- Esperança de vida de pelo menos três meses
Critério de exclusão:
- Sequência de tipo selvagem para CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 e PDGFRA exon 18
- A amostra de tecido não pode ser fornecida para análise de mutação central
- Cirurgia de lesões primárias ou progressivas já concluída e atualmente sem evidências de lesões progressivas
- Pacientes atualmente recebendo tratamento adjuvante com TKI após a cirurgia e sem evidência de lesões progressivas
- Pacientes atualmente recebendo tratamento paliativo com TKI e sem evidência de lesões progressivas
- Intervalos planejados de acompanhamento, incluindo TC, PET-CT ou RM em intervalos de mais de três meses (+ 14 dias)
- Condição médica ou tratamento coexistente que possa interferir na capacidade do paciente de cumprir as intervenções de tratamento planejadas (cirurgia ou tratamento com TKI) ou visitas regulares de acompanhamento
- Pacientes que não querem ou não podem cumprir a intervenção terapêutica planejada (cirurgia ou tratamento com TKI) ou cumprir as visitas regulares de acompanhamento, incluindo coleta de amostras de sangue
- Gravidez e lactação
- Presença de doenças inflamatórias crônicas, doenças autoimunes ou cirrose hepática
- Infecção conhecida por HIV e/ou hepatite B ou C
- Outras neoplasias malignas nos últimos 3 anos, exceto carcinoma do colo do útero adequadamente tratado e carcinoma basocelular ou escamoso da pele
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Porcentagem de pacientes com GIST comprovado histologicamente, lesão mensurável em imagem e mutação ativadora de CKIT e PDGFRA, em que a detecção de DNA específico do tumor que codifica para CKIT ou PDGFA mutado é possível no plasma em pelo menos um ponto no tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSTI571BDE78T
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