CF-DNS kimutatása gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegeknél
2016. március 16. frissítette: Technical University of Munich
Prospektív, feltáró vizsgálat a keringő sejtmentes tumor DNS kimutatására gasztrointesztinális stromadaganatban (GIST) szenvedő betegek plazmájában, amely CKIT vagy PDGFRA aktiváló mutációit tartalmaz műtét előtt/után, illetve tirozin-kináz gátlóval vagy progresszív kezelés előtt/alatt Függetlenül a jelenlegi vagy tervezett kezeléstől. Nyílt, nem randomizált, többközpontú, IIIb fázisú klinikai vizsgálat
A CKIT vagy PDGFRA kinázok aktiváló mutációi az esetek 90%-ában kimutathatók egy patológiás minta DNS-szekvencia elemzésével. Ezek a mutált genomiális DNS-fragmensek nagyon specifikusak a daganatra, és a daganat a keringésbe bocsátja ki őket. Az allélspecifikus PCR használható a mutált CKIT és PDGFR DNS-fragmensek specifikus amplifikálására és mennyiségi meghatározására.
A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy a CKIT és PDGFRA mutációit hordozó tumor DNS kimutatható-e és számszerűsíthető-e az aktív GIST-ben szenvedő betegek plazmájában, és hogy a kimutatás összefüggésbe hozható-e a betegség klinikai lefolyásával akár terápia alatt, akár progresszív betegségben, függetlenül a jelenlegi terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Németország, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés
- 18 év feletti férfi vagy női betegek
- Szövettanilag igazolt GIST
- A CKIT vagy PDGFRA ismert aktiváló mutációja és szövetminta biztosítható a központi mutációs elemzéshez, vagy a mutációs státusz ismeretlen, és szövetminta biztosítható a központi mutációs elemzéshez a kiinduláskor
- Rutinszerűen tervezett utóellenőrzések, legfeljebb három hónapos időközönként (+ 14 nap), beleértve a helyi standard ellátási diagnosztikai képalkotást (CT, PET-CT vagy MRI)
- Legalább egy GIST elváltozás, amely CT-vel, PET-CT-vel vagy MRI-vel mérhető
- Egy vagy több betegség manifesztációjának tervezett műtétje vagy tervezett TKI-kezelés (például imatinib vagy szunitinib) neoadjuváns vagy palliatív szándékban vagy a betegség progressziójában, függetlenül a jelenlegi/tervezett kezeléstől
- A várható élettartam legalább három hónap
Kizárási kritériumok:
- Vad típusú szekvencia a CKIT 9., 11., 13., 14., 17., 18. és PDGFRA 18. exonhoz
- Szövetminta nem biztosítható központi mutációanalízishez
- Primer vagy progresszív léziók műtétje már befejeződött, és jelenleg nincs bizonyíték progresszív elváltozásokra
- Jelenleg adjuváns TKI-kezelésben részesülő betegek műtét után, és nincs bizonyíték progresszív elváltozásokra
- Jelenleg palliatív TKI-kezelésben részesülő betegek, akiknél nincs bizonyíték progresszív elváltozásokra
- Tervezett követési intervallumok, beleértve a CT-t, PET-CT-t vagy MRI-t három hónapnál hosszabb időközönként (+ 14 nap)
- Egyidejű fennálló egészségügyi állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a tervezett kezelési beavatkozásoknak (műtéti vagy TKI-kezelésnek), vagy rendszeres utóellenőrzésnek
- Azok a betegek, akik nem hajlandók vagy nem tudnak megfelelni a tervezett terápiás beavatkozásnak (műtéti vagy TKI-kezelésnek), illetve a rendszeres utóellenőrzésnek, beleértve a vérmintavételt
- Terhesség és szoptatás
- Krónikus gyulladásos betegségek, autoimmun betegségek vagy májcirrhosis jelenléte
- Ismert HIV és/vagy hepatitis B vagy C fertőzés
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Egykarú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
Szövettanilag igazolt GIST-ben szenvedő betegek százalékos aránya, a képalkotásban mérhető elváltozás és aktiváló CKIT és PDGFRA mutáció, ahol legalább egy időpontban lehetséges mutált CKIT-et vagy PDGFA-t kódoló tumorspecifikus DNS kimutatása a plazmában
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. október 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSTI571BDE78T
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .