Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CF-DNA:n havaitseminen potilailla, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST)

keskiviikko 16. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Technical University of Munich

Prospektiivinen, tutkiva tutkimus kiertävän soluttoman kasvain-DNA:n havaitsemiseksi potilaiden, joilla on maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) plasmassa, sisältää aktivoivia CKIT- tai PDGFRA-mutaatioita ennen leikkausta/jälkeen tai ennen hoitoa/alla hoitoa tyrosiinikinaasin estäjällä tai progressiivisella estäjillä Riippumatta nykyisestä tai suunnitellusta hoidosta. Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskusvaiheen IIIb kliininen tutkimus

CKIT- tai PDGFRA-kinaasien aktivoivat mutaatiot voidaan havaita 90 %:ssa tapauksista patologisen näytteen DNA-sekvenssianalyysillä. Nämä mutatoidut genomiset DNA-fragmentit ovat erittäin spesifisiä kasvaimelle, ja kasvain vapauttaa ne verenkiertoon. Alleelispesifistä PCR:ää voidaan käyttää mutatoituneiden CKIT- ja PDGFR-DNA-fragmenttien spesifiseen monistamiseen ja kvantifiointiin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko CKIT- ja PDGFRA-mutaatioita sisältävä kasvain-DNA havaita ja kvantifioida potilaiden plasmassa, joilla on aktiivinen GIST, ja voidaanko havaitseminen korreloida sairauden kliinisen kulun kanssa joko hoidon aikana tai etenevässä sairaudessa riippumatta nykyinen terapia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Saksa, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Histologisesti vahvistettu GIST
  • Tunnettu CKIT:n tai PDGFRA:n aktivoiva mutaatio ja kudosnäyte voidaan toimittaa keskusmutaatioanalyysiä varten tai mutaatiotila tuntematon ja kudosnäyte voidaan toimittaa keskusmutaatioanalyysiin lähtötilanteessa
  • Rutiininomaisesti suunnitellut seurantakäynnit enintään kolmen kuukauden välein (+ 14 päivää), mukaan lukien paikallinen standardi hoidon diagnostinen kuvantaminen (CT, PET-CT tai MRI)
  • Vähintään yksi GIST-leesio, joka voidaan mitata TT:llä, PET-CT:llä tai MRI:llä
  • Suunniteltu leikkaus yhdelle tai useammalle sairauden ilmenemismuodolle tai suunniteltu TKI-hoito (kuten imatinibi tai sunitinibi) neoadjuvantti- tai palliatiivisessa tarkoituksessa tai taudin eteneminen nykyisestä/suunniteltusta hoidosta riippumatta
  • Elinajanodote vähintään kolme kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Villityypin sekvenssi CKIT-eksoneille 9, 11, 13, 14, 17, 18 ja PDGFRA-eksonille 18
  • Kudosnäytettä ei voida toimittaa keskusmutaatioanalyysiin
  • Primaaristen tai progressiivisten leesioiden leikkaus on jo suoritettu, eikä tällä hetkellä ole todisteita progressiivisista leesioista
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä adjuvantti-TKI-hoitoa leikkauksen jälkeen, eikä merkkejä etenevistä leesioista
  • Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä palliatiivista TKI-hoitoa, eikä merkkejä etenevistä leesioista
  • Suunnitellut seurantavälit, mukaan lukien CT, PET-CT tai MRI yli kolmen kuukauden välein (+ 14 päivää)
  • Samanaikainen sairaus tai hoito, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa suunniteltuja hoitotoimenpiteitä (leikkaus tai TKI-hoito) tai säännöllisiä seurantakäyntejä
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan suunniteltua terapeuttista toimenpidettä (leikkaus tai TKI-hoito) tai noudattamaan säännöllisiä seurantakäyntejä, mukaan lukien verinäytteiden otto
  • Raskaus ja imetys
  • Kroonisten tulehdussairauksien, autoimmuunisairauksien tai maksakirroosin esiintyminen
  • Tunnettu HIV- ja/tai hepatiitti B- tai C-infektio
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 3 vuoden aikana paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulasyöpä ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Yksi käsi
Muut: Veri otetaan lähtötilanteessa ja 3 kuukauden välein yhteensä 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on histologisesti todistettu GIST, mitattavissa oleva leesio kuvantamisessa ja aktivoiva CKIT- ja PDGFRA-mutaatio, jossa mutatoitunutta CKIT:tä tai PDGFA:ta koodaavan kasvainspesifisen DNA:n havaitseminen plasmassa on mahdollista vähintään yhdessä ajankohdassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Technical University of Munich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 17. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSTI571BDE78T

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa