Rilevazione di CF-DNA in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST)
16 marzo 2016 aggiornato da: Technical University of Munich
Sperimentazione prospettica ed esplorativa per il rilevamento del DNA tumorale libero da cellule circolanti nel plasma di pazienti con tumori stromali gastrointestinali (GIST) che ospitano mutazioni attivanti di CKIT o PDGFRA prima/post intervento chirurgico o prima/sotto trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi o malattia progressiva Indipendentemente dal trattamento in corso o pianificato. Uno studio clinico in aperto, non randomizzato, multicentrico di fase IIIb
Mutazioni attivanti delle chinasi CKIT o PDGFRA possono essere rilevate nel 90% dei casi dall'analisi della sequenza del DNA di un campione patologico. Questi frammenti di DNA genomico mutato sono altamente specifici per il tumore e vengono rilasciati dal tumore nella circolazione. La PCR allele-specifica può essere utilizzata per amplificare e quantificare specificamente frammenti di DNA mutati di CKIT e PDGFR.
L'attuale studio mira a valutare se il DNA tumorale che porta mutazioni per CKIT e PDGFRA possa essere rilevato e quantificato nel plasma di pazienti con GIST attivo e se il rilevamento possa essere correlato con il decorso clinico della malattia sia durante la terapia che nella malattia progressiva indipendentemente dal terapia attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età >= 18 anni
- GIST istologicamente confermato
- Mutazione attivante nota di CKIT o PDGFRA e campione di tessuto possono essere forniti per l'analisi della mutazione centrale o stato mutazionale sconosciuto e campione di tessuto può essere fornito per l'analisi della mutazione centrale al basale
- Visite di follow-up pianificate di routine a intervalli non superiori a tre mesi (+ 14 giorni), comprese le immagini diagnostiche standard di cura locale (TC, PET-TC o RM)
- Almeno una lesione GIST che può essere misurata mediante TC, PET-TC o RM
- Chirurgia pianificata di una o più manifestazioni della malattia o trattamento TKI pianificato (come imatinib o sunitinib) con intenzione neoadiuvante o palliativa o progressione della malattia indipendentemente dal trattamento in corso/pianificato
- Aspettativa di vita di almeno tre mesi
Criteri di esclusione:
- Sequenza wild type per CKIT esone 9, 11, 13, 14, 17, 18 e PDGFRA esone 18
- Il campione di tessuto non può essere fornito per l'analisi della mutazione centrale
- Chirurgia di lesioni primarie o progressive già completata e attualmente nessuna evidenza di lesioni progressive
- Pazienti attualmente sottoposti a trattamento adiuvante con TKI dopo l'intervento chirurgico e nessuna evidenza di lesioni progressive
- Pazienti attualmente in trattamento palliativo con TKI e nessuna evidenza di lesioni progressive
- Intervalli di follow-up pianificati tra cui TC, PET-TC o RM a intervalli superiori a tre mesi (+ 14 giorni)
- Condizione medica o trattamento coesistente che potrebbe interferire con la capacità del paziente di conformarsi agli interventi terapeutici pianificati (chirurgia o trattamento TKI) o visite di follow-up regolari
- Pazienti che non vogliono o non possono aderire all'intervento terapeutico pianificato (chirurgia o trattamento con TKI) o a rispettare le regolari visite di follow-up, inclusa la raccolta di campioni di sangue
- Gravidanza e allattamento
- Presenza di malattie infiammatorie croniche, malattie autoimmuni o cirrosi epatica
- Infezione nota da HIV e/o epatite B o C
- Altri tumori maligni negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma della cervice adeguatamente trattato e del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: Braccio singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
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Percentuale di pazienti con GIST istologicamente provato, lesione misurabile nell'imaging e mutazione attivante di CKIT e PDGFRA, in cui è possibile nel plasma almeno in un determinato momento il rilevamento del DNA specifico del tumore che codifica per CKIT mutato o PDGFA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum Rechts der Isar
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2011
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSTI571BDE78T
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