Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av CF-DNA hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST)

16. mars 2016 oppdatert av: Technical University of Munich

Prospektiv, eksplorativ studie for påvisning av sirkulerende cellefritt tumor-DNA i plasma hos pasienter med gastrointestinale stromale svulster (GIST) som inneholder aktiverende mutasjoner av CKIT eller PDGFRA før/etter kirurgi eller før/under behandling med en tyrosinkinasehemmer eller progressiv sykdom Uavhengig av nåværende eller planlagt behandling. En åpen, ikke-randomisert, multisenter fase IIIb klinisk studie

Aktiverende mutasjoner av kinasene CKIT eller PDGFRA kan påvises i 90 % av tilfellene ved DNA-sekvensanalyse av en patologisk prøve. Disse muterte genomiske DNA-fragmentene er svært spesifikke for svulsten og frigjøres av svulsten til sirkulasjonen. Allelspesifikk PCR kan brukes til å spesifikt amplifisere og kvantifisere muterte CKIT- og PDGFR-DNA-fragmenter.

Den nåværende studien tar sikte på å evaluere om tumor-DNA-bærende mutasjoner for CKIT og PDGFRA kan påvises og kvantifiseres i plasma til pasienter med aktiv GIST, og om påvisning kan korreleres med det kliniske sykdomsforløpet enten under terapi eller i progressiv sykdom uavhengig av gjeldende terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skriftlig informert samtykke
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år
  • Histologisk bekreftet GIST
  • Kjent aktiverende mutasjon av CKIT eller PDGFRA og vevsprøve kan leveres for sentral mutasjonsanalyse eller mutasjonsstatus ukjent og vevsprøve kan leveres for sentral mutasjonsanalyse ved baseline
  • Rutinemessig planlagte oppfølgingsbesøk med ikke lengre enn tre måneders intervaller (+ 14 dager) inkludert lokal standard for omsorgsdiagnostikk (CT, PET-CT eller MR)
  • Minst én GIST-lesjon som kan måles med CT, PET-CT eller MR
  • Planlagt operasjon av en eller flere sykdomsmanifestasjoner eller planlagt TKI-behandling (som imatinib eller sunitinib) i neoadjuvant eller palliativ intensjon eller sykdomsprogresjon uavhengig av nåværende/planlagt behandling
  • Forventet levetid på minst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Villtypesekvens for CKIT-ekson 9, 11, 13, 14, 17, 18 og PDGFRA-ekson 18
  • Vevsprøve kan ikke leveres for sentral mutasjonsanalyse
  • Kirurgi av primære eller progressive lesjoner som allerede er fullført og for tiden ingen tegn på progressive lesjoner
  • Pasienter som for tiden mottar adjuvant TKI-behandling etter operasjon og ingen tegn på progressive lesjoner
  • Pasienter som for tiden mottar palliativ TKI-behandling og ingen tegn på progressive lesjoner
  • Planlagte oppfølgingsintervaller inkludert CT, PET-CT eller MR med mer enn tre måneders intervaller (+ 14 dager)
  • Sameksisterende medisinsk tilstand eller behandling som kan forstyrre pasientens evne til å overholde planlagte behandlingsintervensjoner (kirurgi eller TKI-behandling) eller regelmessige oppfølgingsbesøk
  • Pasienter som ikke vil eller er i stand til å overholde den planlagte terapeutiske intervensjonen (kirurgi eller TKI-behandling) eller å overholde de vanlige oppfølgingsbesøkene inkludert blodprøvetaking
  • Graviditet og amming
  • Tilstedeværelse av kroniske inflammatoriske sykdommer, autoimmune sykdommer eller levercirrhose
  • Kjent HIV og/eller hepatitt B eller C infeksjon
  • Andre maligniteter i løpet av de siste 3 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom i livmorhalsen og basal- eller plateepitelkarsinom i huden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Enkel arm
Annen: Blod vil bli tatt ut ved baseline og i intervaller på 3 måneder i en total periode på 2 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentandel av pasienter med histologisk påvist GIST, målbar lesjon ved avbildning og aktiverende CKIT- og PDGFRA-mutasjon, hvor deteksjon av tumorspesifikt DNA som koder for mutert CKIT eller PDGFA er mulig i plasma minst på ett tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Studiestol: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSTI571BDE78T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere