Detektion av CF-DNA hos patienter med gastrointestinala stromala tumörer (GIST)
16 mars 2016 uppdaterad av: Technical University of Munich
Prospektiv, explorativ studie för detektion av cirkulerande cellfritt tumör-DNA i plasma hos patienter med gastrointestinala stromaltumörer (GIST) som innehåller aktiverande mutationer av CKIT eller PDGFRA före/efter operation eller före/under behandling med en tyrosinkinashämmare eller progressiv sjukdom Oavsett aktuell eller planerad behandling. En öppen, icke-randomiserad, multicenter fas IIIb klinisk prövning
Aktiverande mutationer av kinaserna CKIT eller PDGFRA kan detekteras i 90 % av fallen genom DNA-sekvensanalys av ett patologiskt prov. Dessa muterade genomiska DNA-fragment är mycket specifika för tumören och frisätts av tumören till cirkulationen. Allelspecifik PCR kan användas för att specifikt amplifiera och kvantifiera muterade CKIT- och PDGFR-DNA-fragment.
Den aktuella studien syftar till att utvärdera om tumör-DNA-bärande mutationer för CKIT och PDGFRA kan detekteras och kvantifieras i plasma hos patienter med aktiv GIST, och om detektion kan korreleras med det kliniska sjukdomsförloppet antingen under terapi eller i progressiv sjukdom oavsett nuvarande terapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern >= 18 år
- Histologiskt bekräftad GIST
- Känd aktiverande mutation av CKIT eller PDGFRA och vävnadsprov kan tillhandahållas för central mutationsanalys eller mutationsstatus okänd och vävnadsprov kan tillhandahållas för central mutationsanalys vid baslinjen
- Rutinmässigt planerade uppföljningsbesök med högst tre månaders intervall (+ 14 dagar) inklusive diagnostisk bildbehandling av lokal standard (CT, PET-CT eller MRI)
- Minst en GIST-skada som kan mätas med CT, PET-CT eller MRI
- Planerad operation av en eller flera sjukdomsmanifestationer eller planerad TKI-behandling (som imatinib eller sunitinib) i neoadjuvant eller palliativ avsikt eller sjukdomsprogression oavsett aktuell/planerad behandling
- Förväntad livslängd på minst tre månader
Exklusions kriterier:
- Vildtypssekvens för CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 och PDGFRA exon 18
- Vävnadsprov kan inte tillhandahållas för central mutationsanalys
- Kirurgi av primära eller progressiva lesioner redan avslutade och för närvarande inga tecken på progressiva lesioner
- Patienter som för närvarande får adjuvant TKI-behandling efter operation och inga tecken på progressiva lesioner
- Patienter som för närvarande får palliativ TKI-behandling och inga tecken på progressiva lesioner
- Planerade uppföljningsintervall inklusive CT, PET-CT eller MRT med mer än tre månaders intervall (+ 14 dagar)
- Samexisterande medicinskt tillstånd eller behandling som kan störa patientens förmåga att följa planerade behandlingsinsatser (kirurgi eller TKI-behandling) eller regelbundna uppföljningsbesök
- Patienter som inte vill eller kan följa den planerade terapeutiska interventionen (kirurgi eller TKI-behandling) eller att följa de regelbundna uppföljningsbesöken inklusive blodprovstagning
- Graviditet och amning
- Förekomst av kroniska inflammatoriska sjukdomar, autoimmuna sjukdomar eller levercirros
- Känd HIV- och/eller hepatit B- eller C-infektion
- Andra maligniteter under de senaste 3 åren förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Enkelarm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Andel patienter med histologiskt bevisad GIST, mätbar lesion vid avbildning och aktiverande CKIT- och PDGFRA-mutation, där detektion av tumörspecifikt DNA som kodar för muterad CKIT eller PDGFA är möjlig i plasman åtminstone vid en tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2011
Första postat (UPPSKATTA)
1 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
17 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSTI571BDE78T
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .