Detección de CF-DNA en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
16 de marzo de 2016 actualizado por: Technical University of Munich
Ensayo prospectivo y exploratorio para la detección de ADN tumoral libre de células circulante en el plasma de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) que albergan mutaciones activadoras de CKIT o PDGFRA antes/después de la cirugía o antes/en tratamiento con un inhibidor de la tirosina cinasa o enfermedad progresiva Independientemente del tratamiento actual o planificado. Un ensayo clínico de fase IIIb multicéntrico, abierto, no aleatorizado
Las mutaciones activadoras de las quinasas CKIT o PDGFRA se pueden detectar en el 90% de los casos mediante el análisis de la secuencia de ADN de una muestra patológica. Estos fragmentos de ADN genómico mutado son altamente específicos para el tumor y son liberados por el tumor a la circulación. La PCR específica de alelo se puede utilizar para amplificar y cuantificar específicamente fragmentos de ADN de CKIT y PDGFR mutados.
El ensayo actual tiene como objetivo evaluar si el ADN tumoral que lleva mutaciones para CKIT y PDGFRA se puede detectar y cuantificar en el plasma de pacientes con GIST activo, y si la detección se puede correlacionar con el curso clínico de la enfermedad, ya sea bajo tratamiento o en enfermedad progresiva independientemente de terapia actual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bavaria
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Munic, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- GIST confirmado histológicamente
- Se puede proporcionar una mutación activadora conocida de CKIT o PDGFRA y una muestra de tejido para el análisis de mutación central o se desconoce el estado de la mutación y se puede proporcionar una muestra de tejido para el análisis de mutación central al inicio
- Visitas de seguimiento planificadas de forma rutinaria en intervalos de no más de tres meses (+ 14 días) que incluyen imágenes diagnósticas de atención estándar local (CT, PET-CT o MRI)
- Al menos una lesión GIST que se puede medir por CT, PET-CT o MRI
- Cirugía planificada de una o más manifestaciones de la enfermedad o tratamiento TKI planificado (como imatinib o sunitinib) con intención neoadyuvante o paliativa o progresión de la enfermedad independientemente del tratamiento actual/planificado
- Esperanza de vida de al menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Secuencia de tipo salvaje para CKIT exón 9, 11, 13, 14, 17, 18 y PDGFRA exón 18
- No se puede proporcionar una muestra de tejido para el análisis central de mutaciones
- Cirugía de lesiones primarias o progresivas ya completadas y actualmente sin evidencia de lesiones progresivas
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento adyuvante con TKI después de la cirugía y sin evidencia de lesiones progresivas
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento paliativo con TKI y sin evidencia de lesiones progresivas
- Intervalos de seguimiento planificados que incluyen CT, PET-CT o MRI en intervalos de más de tres meses (+ 14 días)
- Condición médica coexistente o tratamiento que podría interferir con la capacidad del paciente para cumplir con las intervenciones de tratamiento planificadas (cirugía o tratamiento con TKI) o visitas regulares de seguimiento
- Pacientes que no deseen o no puedan cumplir con la intervención terapéutica planificada (cirugía o tratamiento TKI) o para cumplir con las visitas regulares de seguimiento, incluida la recolección de muestras de sangre
- Embarazo y lactancia
- Presencia de enfermedades inflamatorias crónicas, enfermedades autoinmunes o cirrosis hepática
- Infección conocida por VIH y/o hepatitis B o C
- Otras neoplasias malignas en los últimos 3 años, excepto el carcinoma de cuello uterino tratado adecuadamente y el carcinoma de células basales o escamosas de la piel.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo único
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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Porcentaje de pacientes con GIST histológicamente probado, lesión medible en imágenes y activación de CKIT y mutación de PDGFRA, donde la detección de ADN específico del tumor que codifica para CKIT o PDGFA mutado es posible en el plasma al menos en un punto de tiempo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSTI571BDE78T
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .