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检测胃肠道间质瘤 (GIST) 患者的 CF-DNA

2016年3月16日 更新者:Technical University of Munich

前瞻性探索性试验,用于检测胃肠道间质瘤 (GIST) 患者血浆中存在 CKIT 或 PDGFRA 激活突变的循环游离肿瘤 DNA无论当前或计划治疗。一项开放标签、非随机、多中心 IIIb 期临床试验

CKIT 或 PDGFRA 激酶的激活突变可在 90% 的病例中通过病理标本的 DNA 序列分析检测到。 这些突变的基因组 DNA 片段对肿瘤具有高度特异性,并由肿瘤释放到循环中。 等位基因特异性 PCR 可用于特异性扩增和量化突变的 CKIT 和 PDGFR DNA 片段。

目前的试验旨在评估是否可以在活动性 GIST 患者的血浆中检测和量化携带 CKIT 和 PDGFRA 突变的肿瘤 DNA,以及检测是否可以与治疗中或进展性疾病的临床病程相关联,而不管目前的治疗。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bavaria
      • Munic、Bavaria、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 签署书面知情同意书
  • 年龄 >= 18 岁的男性或女性患者
  • 经组织学证实的 GIST
  • 可以提供已知的 CKIT 或 PDGFRA 激活突变和组织样本用于中心突变分析,或者突变状态未知,可以提供组织样本用于基线中心突变分析
  • 定期计划的随访,间隔不超过三个月(+ 14 天),包括当地标准的护理诊断成像(CT、PET-CT 或 MRI)
  • 至少有一个 GIST 病变可以通过 CT、PET-CT 或 MRI 测量
  • 一种或多种疾病表现的计划手术或计划的 TKI 治疗(如伊马替尼或舒尼替尼)以新辅助或姑息治疗为目的或疾病进展,而不管当前/计划的治疗
  • 至少三个月的预期寿命

排除标准:

  • CKIT 外显子 9、11、13、14、17、18 和 PDGFRA 外显子 18 的野生型序列
  • 无法提供组织样本进行中央突变分析
  • 原发性或进行性病变的手术已经完成,目前没有进行性病变的证据
  • 目前正在接受手术后辅助 TKI 治疗且无进行性病变证据的患者
  • 目前正在接受姑息性 TKI 治疗且无进展性病变证据的患者
  • 计划的随访间隔包括 CT、PET-CT 或 MRI,间隔超过三个月(+ 14 天)
  • 可能会干扰患者遵守计划的治疗干预措施(手术或 TKI 治疗)或定期随访的能力的并存疾病或治疗
  • 患者不愿意或不能遵守计划的治疗干预(手术或 TKI 治疗)或遵守包括血液样本采集在内的定期随访
  • 怀孕和哺乳
  • 存在慢性炎症性疾病、自身免疫性疾病或肝硬化
  • 已知的 HIV 和/或乙型或丙型肝炎感染
  • 在过去 3 年内患过其他恶性肿瘤,但经过充分治疗的宫颈癌和皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:单臂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
具有经组织学证实的 GIST、影像学可测量病变和激活 CKIT 和 PDGFRA 突变的患者百分比,其中至少在一个时间点可以在血浆中检测到编码突变 CKIT 或 PDGFA 的肿瘤特异性 DNA

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Nikolas von Bubnoff, PD Dr.、Klinikum rechts der Isar

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2011年10月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年10月27日

首次发布 (估计)

2011年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月16日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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