Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af CF-DNA hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST)

16. marts 2016 opdateret af: Technical University of Munich

Prospektivt, eksplorativt forsøg til påvisning af cirkulerende cellefrit tumor-DNA i plasma hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der rummer aktiverende mutationer af CKIT eller PDGFRA før/efter kirurgi eller før/under behandling med en tyrosinkinasehæmmer eller progressiv sygdom Uanset aktuel eller planlagt behandling. Et åbent, ikke-randomiseret, multicenter fase IIIb klinisk forsøg

Aktiverende mutationer af kinaserne CKIT eller PDGFRA kan påvises i 90 % af tilfældene ved DNA-sekvensanalyse af en patologisk prøve. Disse muterede genomiske DNA-fragmenter er meget specifikke for tumoren og frigives af tumoren til kredsløbet. Allel-specifik PCR kan bruges til specifikt at amplificere og kvantificere muterede CKIT- og PDGFR-DNA-fragmenter.

Det aktuelle forsøg har til formål at evaluere, om tumor-DNA-bærende mutationer for CKIT og PDGFRA kan påvises og kvantificeres i plasma fra patienter med aktiv GIST, og om påvisning kan korreleres med det kliniske sygdomsforløb enten under terapi eller i progressiv sygdom, uanset nuværende terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >= 18 år
  • Histologisk bekræftet GIST
  • Kendt aktiverende mutation af CKIT eller PDGFRA og vævsprøve kan leveres til central mutationsanalyse eller mutationsstatus ukendt, og vævsprøve kan leveres til central mutationsanalyse ved baseline
  • Rutinemæssigt planlagte opfølgningsbesøg med ikke længere end tre måneders intervaller (+ 14 dage) inklusive lokal diagnostisk billeddiagnostik (CT, PET-CT eller MR)
  • Mindst én GIST-læsion, der kan måles ved CT, PET-CT eller MR
  • Planlagt operation af en eller flere sygdomsmanifestationer eller planlagt TKI-behandling (såsom imatinib eller sunitinib) i neoadjuverende eller palliativ hensigt eller sygdomsprogression uanset aktuel/planlagt behandling
  • Forventet levetid på mindst tre måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Vildtypesekvens for CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 og PDGFRA exon 18
  • Vævsprøve kan ikke leveres til central mutationsanalyse
  • Kirurgi af primære eller progressive læsioner er allerede afsluttet og i øjeblikket ingen tegn på progressive læsioner
  • Patienter, der i øjeblikket modtager adjuverende TKI-behandling efter operation og ingen tegn på progressive læsioner
  • Patienter, der i øjeblikket modtager palliativ TKI-behandling og ingen tegn på progressive læsioner
  • Planlagte opfølgningsintervaller inklusive CT, PET-CT eller MR med mere end tre måneders intervaller (+ 14 dage)
  • Sameksisterende medicinsk tilstand eller behandling, der kan forstyrre patientens evne til at overholde planlagte behandlingsinterventioner (kirurgi eller TKI-behandling) eller regelmæssige opfølgningsbesøg
  • Patienter, der er uvillige til eller ude af stand til at overholde den planlagte terapeutiske intervention (kirurgi eller TKI-behandling) eller at overholde de regelmæssige opfølgningsbesøg, herunder blodprøvetagning
  • Graviditet og amning
  • Tilstedeværelse af kroniske inflammatoriske sygdomme, autoimmune sygdomme eller levercirrhose
  • Kendt HIV og/eller hepatitis B eller C infektion
  • Andre maligniteter inden for de seneste 3 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen og basal- eller pladecellekarcinom i huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Enkelt arm
Andet: Blod vil blive udtaget ved baseline og i intervaller på 3 måneder i en samlet periode på 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Procentdel af patienter med histologisk dokumenteret GIST, målbar læsion i billeddannelse og aktiverende CKIT- og PDGFRA-mutation, hvor påvisning af tumorspecifikt DNA, der koder for muteret CKIT eller PDGFA, er mulig i plasmaet mindst på et tidspunkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Efterforskere

  • Studiestol: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum Rechts der Isar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

1. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSTI571BDE78T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale stromale tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner