Detectie van CF-DNA bij patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST)
16 maart 2016 bijgewerkt door: Technical University of Munich
Prospectief, verkennend onderzoek voor de detectie van circulerend celvrij tumor-DNA in het plasma van patiënten met gastro-intestinale stromale tumoren (GIST) met activerende mutaties van CKIT of PDGFRA Pre/Post Surgery of Pre/Onder behandeling met een tyrosinekinaseremmer of progressieve ziekte Ongeacht de huidige of geplande behandeling. Een open-label, niet-gerandomiseerd, multicenter fase IIIb klinisch onderzoek
Activerende mutaties van de kinasen CKIT of PDGFRA kunnen in 90% van de gevallen worden gedetecteerd door DNA-sequentieanalyse van een pathologisch monster. Deze gemuteerde genomische DNA-fragmenten zijn zeer specifiek voor de tumor en worden door de tumor afgegeven aan de bloedsomloop. Allelspecifieke PCR kan worden gebruikt om gemuteerde CKIT- en PDGFR-DNA-fragmenten specifiek te amplificeren en te kwantificeren.
Het huidige onderzoek heeft tot doel te evalueren of tumor-DNA-dragende mutaties voor CKIT en PDGFRA kunnen worden gedetecteerd en gekwantificeerd in het plasma van patiënten met actieve GIST, en of detectie kan worden gecorreleerd met het klinische verloop van de ziekte, hetzij tijdens therapie, hetzij bij progressieve ziekte, ongeacht de huidige therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Munic, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar
- Histologisch bevestigde GIST
- Bekende activerende mutatie van CKIT of PDGFRA en weefselmonster kan worden verstrekt voor centrale mutatieanalyse of mutatiestatus onbekend en weefselmonster kan worden verstrekt voor centrale mutatieanalyse bij baseline
- Routinematig geplande vervolgbezoeken met tussenpozen van niet meer dan drie maanden (+14 dagen) inclusief lokale diagnostische beeldvorming (CT, PET-CT of MRI)
- Ten minste één GIST-laesie die kan worden gemeten met CT, PET-CT of MRI
- Geplande chirurgie van een of meer ziekteverschijnselen of geplande TKI-behandeling (zoals imatinib of sunitinib) bij neoadjuvante of palliatieve intentie of ziekteprogressie ongeacht huidige/geplande behandeling
- Levensverwachting van minimaal drie maanden
Uitsluitingscriteria:
- Wildtype-sequentie voor CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 en PDGFRA exon 18
- Weefselmonster kan niet worden verstrekt voor centrale mutatieanalyse
- Chirurgie van primaire of progressieve laesies reeds voltooid en momenteel geen bewijs van progressieve laesies
- Patiënten die momenteel adjuvante TKI-behandeling krijgen na een operatie en geen bewijs van progressieve laesies
- Patiënten die momenteel een palliatieve TKI-behandeling ondergaan en geen bewijs van progressieve laesies
- Geplande follow-up-intervallen inclusief CT, PET-CT of MRI met intervallen van meer dan drie maanden (+ 14 dagen)
- Naast elkaar bestaande medische aandoening of behandeling die kan interfereren met het vermogen van de patiënt om te voldoen aan geplande behandelingsinterventies (chirurgie of TKI-behandeling) of regelmatige vervolgbezoeken
- Patiënten die niet willen of kunnen voldoen aan de geplande therapeutische ingreep (chirurgie of TKI-behandeling) of aan de reguliere vervolgbezoeken inclusief bloedafname
- Zwangerschap en borstvoeding
- Aanwezigheid van chronische ontstekingsziekten, auto-immuunziekten of levercirrose
- Bekende HIV- en/of hepatitis B- of C-infectie
- Andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar behalve adequaat behandeld cervixcarcinoom en basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Enkele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Percentage patiënten met histologisch bewezen GIST, meetbare laesie bij beeldvorming en activerende CKIT- en PDGFRA-mutatie, waarbij detectie van tumorspecifiek DNA dat codeert voor gemuteerde CKIT of PDGFA mogelijk is in het plasma op ten minste één tijdstip
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum rechts der Isar
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSTI571BDE78T
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .