Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce CF-DNA u pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory (GIST)

16. března 2016 aktualizováno: Technical University of Munich

Prospektivní, explorativní studie pro detekci cirkulující bezbuněčné nádorové DNA v plazmě pacientů s gastrointestinálními stromálními nádory (GIST) obsahujících aktivační mutace CKIT nebo PDGFRA před/po operaci nebo před/po léčbě inhibitorem tyrosinkinázy nebo progresivním onemocněním Bez ohledu na současnou nebo plánovanou léčbu. Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie fáze IIIb

Aktivační mutace kináz CKIT nebo PDGFRA lze detekovat v 90 % případů analýzou sekvence DNA patologického vzorku. Tyto mutované fragmenty genomové DNA jsou vysoce specifické pro nádor a jsou nádorem uvolňovány do oběhu. Alelicky specifická PCR může být použita ke specifické amplifikaci a kvantifikaci mutovaných fragmentů CKIT a PDGFR DNA.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, zda nádorová DNA nesoucí mutace pro CKIT a PDGFRA může být detekována a kvantifikována v plazmě pacientů s aktivním GIST a zda detekce může korelovat s klinickým průběhem onemocnění buď při léčbě nebo při progresivním onemocnění bez ohledu na současná terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munic, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar - III. Medizinische Klinik und Poliklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku >= 18 let
  • Histologicky potvrzený GIST
  • Známá aktivační mutace CKIT nebo PDGFRA a vzorek tkáně mohou být poskytnuty pro analýzu centrální mutace nebo stav mutace neznámý a vzorek tkáně může být poskytnut pro analýzu centrální mutace na začátku
  • Rutinně plánované kontrolní návštěvy v nejdéle tříměsíčních intervalech (+ 14 dní) včetně místního standardního diagnostického zobrazování (CT, PET-CT nebo MRI)
  • Alespoň jedna léze GIST, kterou lze měřit pomocí CT, PET-CT nebo MRI
  • Plánovaná operace jednoho nebo více projevů onemocnění nebo plánovaná léčba TKI (jako je imatinib nebo sunitinib) v neoadjuvantním nebo paliativním záměru nebo progresi onemocnění bez ohledu na současnou/plánovanou léčbu
  • Předpokládaná délka života nejméně tři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Sekvence divokého typu pro CKIT exon 9, 11, 13, 14, 17, 18 a PDGFRA exon 18
  • Vzorek tkáně nelze poskytnout pro analýzu centrální mutace
  • Operace primárních nebo progresivních lézí již dokončena a v současné době nejsou žádné známky progresivních lézí
  • Pacienti v současné době dostávají adjuvantní léčbu TKI po operaci a bez známek progresivních lézí
  • Pacienti, kteří v současné době dostávají paliativní léčbu TKI a bez známek progresivních lézí
  • Plánované intervaly sledování včetně CT, PET-CT nebo MRI v intervalech delších než tři měsíce (+ 14 dní)
  • Současný zdravotní stav nebo léčba, která by mohla narušit schopnost pacienta dodržet plánované léčebné intervence (chirurgický zákrok nebo léčba TKI) nebo pravidelné následné návštěvy
  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržet plánovanou terapeutickou intervenci (operaci nebo léčbu TKI) nebo dodržet pravidelné následné návštěvy včetně odběru krve
  • Těhotenství a kojení
  • Přítomnost chronických zánětlivých onemocnění, autoimunitních onemocnění nebo cirhózy jater
  • Známá infekce HIV a/nebo hepatitidy B nebo C
  • Jiné malignity za poslední 3 roky kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku a bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Jednoruč
Jiný: Krev bude odebírána na začátku a v intervalech 3 měsíců po celkovou dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů s histologicky prokázaným GIST, měřitelnou lézí v zobrazení a aktivující mutaci CKIT a PDGFRA, kde je detekce nádorově specifické DNA kódující mutovaný CKIT nebo PDGFA v plazmě možná alespoň v jednom časovém bodě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolas von Bubnoff, PD Dr., Klinikum Rechts der Isar

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSTI571BDE78T

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální stromální nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit