双極性障害における意思決定
2017年5月2日 更新者：Boadie W. Dunlop、Emory University
病気の治療のために気分安定薬を受けていない双極性障害の40人の被験者がこの研究に参加します。 この研究は、双極性障害の治療が意思決定にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。 治療を開始する前に、患者は質問票に記入し、1時間のコンピューター管理による意思決定の評価を行います。 リスク回避、損失回避、リスク許容度、および遅延割引の神経経済学的概念が治療によって影響を受けるかどうかを調べるために、前後の意思決定結果の違いが評価されます。
この研究の全体的な目標は、双極性障害患者の意思決定が治療によって影響を受けるかどうかを特定することです。 具体的には、治験責任医師は、治療前の双極性患者の意思決定特性と、双極性障害の標準的な薬物療法の 6 週間の過程でこれらの意思決定特性がどのように変化するかを比較します。 合計6つの意思決定タスクと1つの制御タスクが、コンピュータを介して適格な被験者に管理されます。 研究者は、報酬、リスク、不確実性のさまざまな条件の下で、時間をかけて意思決定を評価します。 研究者は、6週間の治療後にこれらの評価全体で意思決定が改善されるという仮説を立てています.
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加には、6週間にわたって3回の研究訪問が必要です。
被験者は、診断を確認するためにDSM-IVの構造化診断インタビューで評価されます。
また、ハミルトン不安およびうつ病評価尺度も管理されます。
適格な被験者は、バラット衝動性スケール、スピルバーガー状態特性不安インベントリー、フリンダース意思決定アンケートなど、症状、意思決定、リスクテイクに関するアンケートに回答します。
うつ病症状の重症度の変化を評価するためのモンゴメリー-アスバーグうつ病重症度尺度および躁病症状の重症度の変化を評価するためのヤングマニア評価尺度は、スクリーニング、ベースライン、およびエンドポイントで実施されます。
患者はまた、小児期の外傷の病歴を評価するために、ベースライン来院時に小児期の外傷質問表を与えられます。
その後、被験者はコンピューターで生成された意思決定タスクを完了します。
完了すると、治験担当医は気分安定薬（リチウム、バルプロ酸、またはラモトリジン）による標準治療を開始します。
患者の研究参加中に、標準的な臨床検査と精神医学的フォローアップが行われます。
気分安定剤による 6 週間の治療後、患者は意思決定のコンピュータ化された評価を再び完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30306
- Emory University Mood and Anxiety Disorders Program
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- プライマリ DSM-IV TR 双極性障害、タイプ I、II、または NOS の診断。
- 英語を視覚的に読んで理解する能力
- 現在、気分安定剤または抗精神病薬を服用していません。
- 生殖能力のある女性は、研究期間中、医学的に承認された形の避妊を進んで行う必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング訪問から3か月以内に薬物乱用または依存の基準を満たします。
- -臨床的に重大な自殺リスクを示します, 研究の医師によって評価された.
- -認知または参加を妨げる不安定または中枢神経系関連の医学的疾患の存在。
- -現在妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：気分安定剤
双極性障害と診断された参加者は、6週間、気分安定剤による標準治療の非盲検治療を受けます。
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双極性障害の標準治療による非盲検治療を 6 週間。
他の名前：
双極性障害の標準治療による非盲検治療を 6 週間。
他の名前：
双極性障害の標準治療による非盲検治療を 6 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メルボルン意思決定アンケート (MDMQ) によって評価された警戒の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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MDMQ は、4 つの異なるスタイルの意思決定を評価する 22 項目の自己報告フォームです。
警戒は、一連の結果の考慮と最終的に合理的な意思決定を反映して、健康的で適応性のある意思決定スタイルと見なされます。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、意思決定時に警戒がより頻繁に使用されることを示します。
スコアが高いほど、意思決定がより健全であることを示します。
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ベースライン、6週目
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メルボルン意思決定アンケート (MDMQ) によって評価された過覚醒の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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MDMQ は、4 つの異なるスタイルの意思決定を評価する 22 項目の自己報告フォームです。
過度の警戒は、急いで不安な意思決定をすることによって特徴付けられます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、スコアが「悪い」ことを示し、非常に慎重な意思決定スタイルがより頻繁に使用されていることを示します。
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ベースライン、6週目
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Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ) によって評価されたバックパッシングの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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MDMQ は、4 つの異なるスタイルの意思決定を評価する 22 項目の自己報告フォームです。
バックパッシングの意思決定スタイルは、決定を他人に委ねる傾向を表しています。
スコアの範囲は 0 ～ 12 です。
スコアが高いほど、バックパッシングの意思決定スタイルがより頻繁に使用されていることを示し、スコアが「悪い」ことを表します。
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ベースライン、6週目
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メルボルン意思決定アンケート (MDMQ) によって評価された先延ばしの変化
時間枠：ベースライン、6週目
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MDMQ は、4 つの異なるスタイルの意思決定を評価する 22 項目の自己報告フォームです。
先延ばしの意思決定スタイルには、意思決定を先延ばしにすることが含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
スコアが高いほど、先延ばしの意思決定スタイルがより多く使用されていることを示し、「悪い」スコアと見なされます。
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ベースライン、6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Barratt Impulsiveness Scale、バージョン 11 (BIS-11) スコアの平均差
時間枠：ベースライン、6週目
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BIS-11 は、衝動性の 3 つの要因を評価するために使用される 30 項目の自己報告アンケートです。
注意衝動性、集中困難または認知的複雑性への耐性を反映している 2)。
考える前に行動する傾向を反映する運動衝動性、および 3)。
潜在的な結果についての事前の考慮の欠如を反映して、非プレーニング衝動性。
項目は 4 段階で採点されます: めったに/まったくない = 1 ときどき = 2 よく = 3 ほとんど常に/常に = 4. 注意衝動スコアは 8 ～ 32 の範囲です。
運動衝動性スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
非計画的衝動性スコアの範囲は 11 ～ 44 です。
合計 BIS-11 スコアの範囲は 30 ～ 120 です。
スコアが高いほど、すべてのサブタイプで衝動性が高いことを示しています。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月2日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00050442
- BDDM (他の：Other)
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