Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodování u bipolární poruchy

2. května 2017 aktualizováno: Boadie W. Dunlop, Emory University

Této studie se zúčastní čtyřicet subjektů s bipolární poruchou, kteří nedostávají léky na stabilizaci nálady pro léčbu jejich nemoci. Cílem studie je zhodnotit, jak je rozhodování ovlivněno léčbou bipolární poruchy. Před zahájením léčby pacienti vyplní dotazníky a jednohodinové počítačově řízené hodnocení rozhodování. Budou vyhodnoceny rozdíly mezi výsledky rozhodování před rozhodnutím, zda jsou neuroekonomické koncepty averze k riziku, averze ke ztrátě, tolerance k riziku a diskontování zpoždění ovlivněny léčbou.

Celkovým cílem této studie bude zjistit, zda je rozhodování u lidí s bipolární poruchou ovlivněno léčbou. Konkrétně budou vyšetřovatelé porovnávat charakteristiky rozhodování mezi bipolárními pacienty před léčbou s tím, jak se tyto charakteristiky rozhodování mění v průběhu 6 týdnů standardní medikační terapie bipolární poruchy. Oprávněným subjektům bude prostřednictvím počítače administrováno celkem 6 rozhodovacích úkolů a jeden kontrolní úkol. Vyšetřovatelé vyhodnotí rozhodování za různých podmínek odměny, rizika a nejistoty a v průběhu času. Vyšetřovatelé předpokládají, že po 6 týdnech léčby se rozhodování napříč těmito hodnoceními zlepší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účast v této studii bude vyžadovat tři studijní návštěvy po dobu 6 týdnů. Subjekty budou hodnoceny strukturovaným diagnostickým rozhovorem pro DSM-IV k potvrzení diagnózy. Budou jim také podávány Hamiltonovy škály pro hodnocení úzkosti a deprese. Způsobilé subjekty pak vyplní dotazníky týkající se jejich symptomů, jakož i rozhodování a podstupování rizika, včetně: Barrattovy škály impulzivity, Spielbergerova dotazníku State-Rait Anxiety Inventory a Flindersova dotazníku pro rozhodování. Montgomery-Asburgova škála závažnosti deprese k posouzení změn v závažnosti symptomů deprese a Young Mania Rating Scale k posouzení změn v závažnosti manických symptomů budou prováděny při screeningu, výchozím stavu a koncovém bodě. Pacientům bude také při základní návštěvě poskytnut dotazník o traumatu z dětství, aby se vyhodnotila anamnéza dětského traumatu. Subjekty pak dokončí počítačem generované rozhodovací úkoly. Po dokončení zahájí lékař studie standardní péči se stabilizátorem nálady (buď lithium, valproát nebo lamotrigin). Během účasti pacienta na studii bude provedeno standardní laboratorní testování a psychiatrické sledování. Po šesti týdnech léčby stabilizátorem nálady pacienti opět dokončí rozhodovací počítačové hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, věk 18-65 let
  2. Primární DSM-IV TR Diagnóza bipolární poruchy typu I, II nebo NOS.
  3. Schopnost vizuálně číst a rozumět anglickému jazyku
  4. V současné době neužívám žádné stabilizátory nálady ani antipsychotické léky.
  5. Ženy s reprodukčním potenciálem musí být ochotny užívat lékařsky schválenou formu antikoncepce po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Splňte kritéria pro zneužívání návykových látek nebo závislost do tří měsíců od screeningové návštěvy.
  2. Představuje klinicky významné riziko sebevraždy podle posouzení lékařem studie.
  3. Přítomnost jakékoli nestabilní nemoci nebo nemoci související s centrálním nervovým systémem, která by narušovala kognici nebo účast.
  4. Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Stabilizátor nálady
Účastníci s diagnózou bipolární poruchy budou dostávat standardní otevřenou léčbu se stabilizátorem nálady po dobu šesti týdnů.
Lék: Lithium
Otevřená léčba podle standardní péče pro bipolární poruchu po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Eskalith
Lék: Valproát
Otevřená léčba podle standardní péče pro bipolární poruchu po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Depakote
  • Kyselina valproová
Lék: Lamotrigin
Otevřená léčba podle standardní péče pro bipolární poruchu po dobu šesti týdnů.
Ostatní jména:
  • Lamictal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bdělosti hodnocená melbournským rozhodovacím dotazníkem (MDMQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDMQ je 22-položkový formulář vlastní zprávy, který hodnotí čtyři různé styly rozhodování. Bdělost je považována za zdravý, adaptivní styl rozhodování, který odráží zvážení řady výsledků a nakonec racionální rozhodování. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená, že bdělost se při rozhodování používá častěji. Vyšší skóre znamená zdravější rozhodování.
Výchozí stav, týden 6
Změna v hypervigilanci hodnocená v Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDMQ je 22-položkový formulář vlastní zprávy, který hodnotí čtyři různé styly rozhodování. Hypervigilance se vyznačuje uspěchaným, úzkostlivým rozhodováním. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená „horší“ skóre a že se častěji používá hyper-vigilantní styl rozhodování.
Výchozí stav, týden 6
Změna v Buckpassing posouzená melbournským rozhodovacím dotazníkem (MDMQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDMQ je 22-položkový formulář vlastní zprávy, který hodnotí čtyři různé styly rozhodování. Rozhodovací styl buckpassing představuje tendenci nechávat rozhodnutí na jiných. Skóre se pohybuje od 0 do 12. Vyšší skóre znamená, že styl rozhodování buckpassing je používán častěji a představuje „horší“ skóre.
Výchozí stav, týden 6
Změna v prokrastinaci hodnocená v Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
MDMQ je 22-položkový formulář vlastní zprávy, který hodnotí čtyři různé styly rozhodování. Prokrastinační styl rozhodování zahrnuje odkládání rozhodnutí. Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre znamená, že se více používá styl rozhodování o prokrastinaci a je považován za „horší“ skóre.
Výchozí stav, týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl v Barrattově stupnici impulzivity, skóre verze 11 (BIS-11)
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
BIS-11 je dotazník o 30 položkách sebe-reportu, který se používá k posouzení tří faktorů impulzivity: 1). impulzivní pozornost, odrážející potíže se soustředěním nebo tolerováním kognitivní složitosti, 2). motorická impulzivita, odrážející tendenci jednat před myšlením a 3). neplánovaná impulzivita, odrážející nedostatek předvídavosti ohledně možných důsledků. Položky jsou hodnoceny na 4bodové škále: Zřídka/Nikdy = 1 Občas = 2 Často = 3 Téměř vždy/Vždy = 4. Skóre impulzivity pozornosti se pohybuje od 8 do 32. Skóre motorické impulzivity se pohybuje v rozmezí 11-44. Skóre neplánovací impulzivity se pohybuje v rozmezí 11–44. Celkové skóre BIS-11 se pohybuje v rozmezí 30-120. Vyšší skóre odráží vyšší impulzivitu napříč všemi podtypy.
Výchozí stav, týden 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00050442
  • BDDM (JINÝ: Other)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit