Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejmowanie decyzji w chorobie afektywnej dwubiegunowej

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Boadie W. Dunlop, Emory University

W tym badaniu weźmie udział czterdziestu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, którzy nie otrzymują leków stabilizujących nastrój w celu leczenia ich choroby. Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej na podejmowanie decyzji. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci wypełnią kwestionariusze i godzinną komputerową ocenę podejmowania decyzji. Różnice między wynikami podejmowania decyzji przed i po zostaną ocenione w celu zbadania, czy leczenie ma wpływ na neuroekonomiczne koncepcje awersji do ryzyka, awersji do strat, tolerancji ryzyka i dyskontowania opóźnień.

Ogólnym celem tego badania będzie określenie, czy leczenie ma wpływ na podejmowanie decyzji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową. W szczególności badacze porównają cechy podejmowania decyzji wśród pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową przed leczeniem z tym, jak te cechy decyzyjne zmieniają się w ciągu 6 tygodni standardowej terapii lekowej w chorobie afektywnej dwubiegunowej. W sumie 6 zadań decyzyjnych i jedno zadanie kontrolne zostanie przeprowadzone za pośrednictwem komputera dla kwalifikujących się podmiotów. Badacze ocenią podejmowanie decyzji w różnych warunkach nagrody, ryzyka i niepewności oraz w czasie. Badacze stawiają hipotezę, że podejmowanie decyzji poprawi się w tych ocenach po 6 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udział w tym badaniu będzie wymagał trzech wizyt studyjnych w ciągu 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego dla DSM-IV w celu potwierdzenia diagnozy. Zostaną również użyte Skale Oceny Lęku i Depresji Hamiltona. Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią następnie kwestionariusze związane z ich objawami, podejmowaniem decyzji i podejmowaniem ryzyka, w tym: Skala Impulsywności Barratta, Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera oraz Kwestionariusz podejmowania decyzji Flindersa. Skala Nasilenia Depresji Montgomery-Asburg do oceny zmian w nasileniu objawów depresji oraz Skala Oceny Manii Younga do oceny zmian w nasileniu objawów maniakalnych zostaną przeprowadzone na etapie badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym i punkcie końcowym. Pacjenci otrzymają również Kwestionariusz Traumy Dziecięcej podczas wizyty wyjściowej, aby ocenić historię traumy z dzieciństwa. Następnie badani wykonają wygenerowane komputerowo zadania decyzyjne. Po zakończeniu, lekarz prowadzący badanie rozpocznie standardowe leczenie lekiem stabilizującym nastrój (litem, walproinianem lub lamotryginą). Podczas udziału pacjenta w badaniu zostaną przeprowadzone standardowe badania laboratoryjne i obserwacja psychiatryczna. Po sześciu tygodniach leczenia stabilizatorem nastroju pacjenci ponownie przejdą komputerową ocenę podejmowania decyzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-65 lat
  2. Podstawowa diagnoza DSM-IV TR w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub BNO.
  3. Umiejętność wizualnego czytania i rozumienia języka angielskiego
  4. Obecnie nie przyjmuje żadnych leków stabilizujących nastrój ani leków przeciwpsychotycznych.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do przyjęcia medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Spełnij kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
  2. Przedstawia klinicznie istotne ryzyko samobójstwa, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
  3. Obecność jakiejkolwiek niestabilnej lub związanej z ośrodkowym układem nerwowym choroby medycznej, która zakłócałaby funkcje poznawcze lub uczestnictwo.
  4. Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Stabilizator nastroju
Uczestnicy, u których zdiagnozowano chorobę afektywną dwubiegunową, otrzymają standardową, otwartą terapię ze stabilizatorem nastroju przez sześć tygodni.
Lek: Lit
Leczenie metodą otwartej próby zgodnie ze standardem leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Eskalit
Lek: Walproinian
Leczenie metodą otwartej próby zgodnie ze standardem leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Depakote
  • Kwas walproinowy
Lek: Lamotrygina
Leczenie metodą otwartej próby zgodnie ze standardem leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Lamictal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czujności oceniana za pomocą kwestionariusza podejmowania decyzji w Melbourne (MDMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDMQ to 22-punktowy formularz samoopisowy oceniający cztery różne style podejmowania decyzji. Czujność jest uważana za zdrowy, adaptacyjny styl podejmowania decyzji, odzwierciedlający rozważenie szeregu wyników i ostatecznie racjonalne podejmowanie decyzji. Wyniki wahają się od 0-12. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie czujności podczas podejmowania decyzji. Wyższy wynik wskazuje na zdrowsze podejmowanie decyzji.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w zakresie nadmiernej czujności oceniana za pomocą kwestionariusza podejmowania decyzji w Melbourne (MDMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDMQ to 22-punktowy formularz samoopisowy oceniający cztery różne style podejmowania decyzji. Nadmierna czujność charakteryzuje się pośpiesznym, pełnym niepokoju podejmowaniem decyzji. Wyniki wahają się od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na „gorszy” wynik i częstsze stosowanie hiper-czujnego stylu podejmowania decyzji.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w Buckpassing oceniana za pomocą kwestionariusza podejmowania decyzji w Melbourne (MDMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDMQ to 22-punktowy formularz samoopisowy oceniający cztery różne style podejmowania decyzji. Styl podejmowania decyzji typu buckpassing reprezentuje tendencję do pozostawiania decyzji innym. Wyniki wahają się od 0-12. Wyższy wynik wskazuje, że styl podejmowania decyzji typu buckpassing jest częściej używany i oznacza „gorszy” wynik.
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana w prokrastynacji oceniana za pomocą kwestionariusza podejmowania decyzji w Melbourne (MDMQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
MDMQ to 22-punktowy formularz samoopisowy oceniający cztery różne style podejmowania decyzji. Prokrastynacyjny styl podejmowania decyzji polega na odkładaniu decyzji w czasie. Wyniki wahają się od 0-10. Wyższy wynik wskazuje na częstsze stosowanie prokrastynacyjnego stylu podejmowania decyzji i jest uznawany za wynik „gorszy”.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w skali impulsywności Barratta, wersja 11 (BIS-11) Wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
BIS-11 jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny trzech czynników impulsywności: 1). impulsywność uwagi, odzwierciedlająca trudności z koncentracją lub tolerowaniem złożoności poznawczej, 2). impulsywność ruchowa, odzwierciedlająca skłonność do działania przed myśleniem oraz 3). nieplanowana impulsywność, odzwierciedlająca brak przezorności w zakresie potencjalnych konsekwencji. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali: Rzadko/Nigdy = 1 Sporadycznie = 2 Często = 3 Prawie Zawsze/Zawsze = 4. Punktacja impulsywności uwagi wynosi od 8 do 32. Wyniki impulsywności motorycznej wahają się od 11-44. Wyniki impulsywności nieplanowania wahają się od 11 do 44. Łączne wyniki BIS-11 wahają się od 30-120. Wyższy wynik odzwierciedla wyższą impulsywność we wszystkich podtypach.
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00050442
  • BDDM (INNY: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Lit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj