Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Döntéshozatal bipoláris zavarban

2017. május 2. frissítette: Boadie W. Dunlop, Emory University

Negyven olyan bipoláris zavarban szenvedő alany vesz részt ebben a vizsgálatban, akik nem kapnak hangulatstabilizáló gyógyszert betegségük kezelésére. A tanulmány célja annak értékelése, hogy a bipoláris zavar kezelése hogyan befolyásolja a döntéshozatalt. A kezelés megkezdése előtt a betegek kérdőíveket töltenek ki, és egyórás számítógépes értékelést készítenek a döntéshozatalról. A döntéshozatal előtti eredmények közötti különbségeket értékelni fogják annak megvizsgálása érdekében, hogy a kockázatkerülés, a veszteségkerülés, a kockázattűrés és a késleltetési diszkontálás neuroökonómiai koncepcióit befolyásolja-e a kezelés.

A tanulmány általános célja annak meghatározása, hogy a bipoláris zavarban szenvedő betegek döntéshozatalát befolyásolja-e a kezelés. A vizsgálók konkrétan összehasonlítják a bipoláris betegek döntéshozatali jellemzőit a kezelés előtt azzal, hogy ezek a döntéshozatali jellemzők hogyan változnak a bipoláris zavar 6 hetes standard gyógyszeres terápia során. Összesen 6 döntési feladatot és egy ellenőrzési feladatot adnak számítógépen keresztül a jogosult alanyokhoz. A nyomozók értékelik a döntéshozatalt a jutalom, a kockázat és a bizonytalanság változó feltételei között és idővel. A kutatók azt feltételezik, hogy a döntéshozatal javulni fog ezen értékelések alapján 6 hetes kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmányban való részvételhez három tanulmányi látogatásra van szükség 6 héten keresztül. Az alanyokat a DSM-IV strukturált diagnosztikai interjújával értékelik a diagnózis megerősítése érdekében. A Hamilton szorongás és depresszió értékelési skáláját is beadják nekik. A jogosult alanyok ezt követően töltenek ki kérdőíveket a tüneteikkel, valamint a döntéshozatallal és a kockázatvállalással kapcsolatban, beleértve a Barratt Impulzivitás Skálát, a Spielberger Állapot-Trait Anxiety Inventory-t és a Flinders döntéshozatali kérdőívet. A Montgomery-Asburg Depresszió Súlyossági Skála a depresszió tüneteinek súlyosságában bekövetkezett változások értékelésére, a Young Mania Rating Scale pedig a mániás tünetek súlyosságában bekövetkezett változások értékelésére a szűréskor, az alapvonalon és a végponton kerül végrehajtásra. A betegek a gyermekkori trauma kérdőívet is megkapják az alaplátogatás alkalmával, hogy felmérjék a gyermekkori traumák anamnézisét. Az alanyok ezután elvégzik a számítógéppel generált döntéshozatali feladatokat. A vizsgálat befejezése után a vizsgálat orvosa standard kezelést indít hangulatstabilizátorral (lítium, valproát vagy lamotrigin). A beteg vizsgálatban való részvétele során standard ellátási laboratóriumi vizsgálatokat és pszichiátriai nyomon követést végeznek. Hat hét hangulatstabilizátorral végzett kezelés után a betegek ismét elvégzik a döntéshozó számítógépes értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  2. Bipoláris zavar elsődleges DSM-IV TR diagnosztikája, I., II. vagy NOS.
  3. Képes vizuálisan olvasni és megérteni az angol nyelvet
  4. Jelenleg nem szed hangulatstabilizálót vagy antipszichotikus gyógyszert.
  5. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást alkalmazzanak.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrési látogatástól számított három hónapon belül teljesítse a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség kritériumait.
  2. Klinikailag szignifikáns öngyilkossági kockázattal jár, a vizsgálatot végző orvos értékelése szerint.
  3. Bármilyen instabil vagy központi idegrendszerrel összefüggő orvosi betegség jelenléte, amely megzavarná a megismerést vagy a részvételt.
  4. Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Hangulatstabilizátor
A bipoláris zavarral diagnosztizált résztvevők standard, nyílt kezelésben részesülnek hangulatstabilizátorral hat héten keresztül.
Drog: Lítium
Nyílt kezelés a bipoláris zavar standard ellátásának megfelelően hat hétig.
Más nevek:
  • Eskalith
Drog: Valproát
Nyílt kezelés a bipoláris zavar standard ellátásának megfelelően hat hétig.
Más nevek:
  • Depakote
  • Valproinsav
Drog: Lamotrigin
Nyílt kezelés a bipoláris zavar standard ellátásának megfelelően hat hétig.
Más nevek:
  • Lamictal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az éberség változása a melbourne-i döntéshozatali kérdőív (MDMQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MDMQ egy 22 elemből álló önbeszámoló űrlap, amely négy különböző döntéshozatali stílust értékel. Az éberséget az egészséges, alkalmazkodó döntéshozatali stílusnak tekintik, amely egy sor kimenetel megfontolását és végső soron racionális döntéshozatalt tükröz. A pontszámok 0-12 között mozognak. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a döntéshozatal során gyakrabban alkalmazzák az éberséget. A magasabb pontszám egészségesebb döntéshozatalt jelez.
Alapállapot, 6. hét
A hipervigilancia változása a melbourne-i döntéshozatali kérdőív (MDMQ) alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MDMQ egy 22 elemből álló önbeszámoló űrlap, amely négy különböző döntéshozatali stílust értékel. A hiperéberséget a sietős, szorongó döntéshozatal jellemzi. A pontszámok 0 és 10 között mozognak. A magasabb pontszám "rosszabb" pontszámot jelez, és azt, hogy gyakrabban alkalmazzák a túlzottan éber döntéshozatali stílust.
Alapállapot, 6. hét
A Melbourne-i döntéshozatali kérdőív (MDMQ) által értékelt változás a visszautasításban
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MDMQ egy 22 elemből álló önbeszámoló űrlap, amely négy különböző döntéshozatali stílust értékel. A hárító döntéshozatali stílus azt a tendenciát képviseli, hogy a döntéseket másokra bízzuk. A pontszámok 0-12 között mozognak. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a visszavágó döntéshozatali stílust gyakrabban használják, és ez "rosszabb" pontszámot jelent.
Alapállapot, 6. hét
A halogatás változását a melbourne-i döntéshozatali kérdőív (MDMQ) értékelte
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
Az MDMQ egy 22 elemből álló önbeszámoló űrlap, amely négy különböző döntéshozatali stílust értékel. A halogatott döntéshozatali stílus magában foglalja a döntések elhalasztását. A pontszámok 0 és 10 között mozognak. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a halogatásos döntéshozatali stílust gyakrabban használják, és "rosszabb" pontszámnak tekintik.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség a Barratt Impulzivitás Skála 11-es verziójában (BIS-11) pontszám
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A BIS-11 egy 30 tételes önbevallásos kérdőív, amelyet az impulzivitás három tényezőjének felmérésére használnak: 1. figyelmi impulzivitás, amely a kognitív komplexitás koncentrálási vagy tolerálási nehézségét tükrözi, 2). motoros impulzivitás, amely a gondolkodás előtti cselekvésre való hajlamot tükrözi, és 3). nem gyaluló impulzivitás, ami a lehetséges következményekkel kapcsolatos előrelátás hiányát tükrözi. A tételek értékelése 4 pontos skálán történik: Ritkán/Soha = 1 Alkalmanként = 2 Gyakran = 3 Majdnem mindig/Mindig = 4. A figyelem impulzivitás pontszámai 8-32 között mozognak. A motoros impulzivitás pontszáma 11-44 között mozog. A nem tervezett impulzivitás pontszámai 11-44 között mozognak. A BIS-11 összpontszáma 30 és 120 között van. A magasabb pontszám magasabb impulzivitást tükröz az összes altípusban.
Alapállapot, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00050442
  • BDDM (EGYÉB: Other)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel