Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Besluitvorming bij bipolaire stoornis

2 mei 2017 bijgewerkt door: Boadie W. Dunlop, Emory University

Aan dit onderzoek zullen veertig proefpersonen met een bipolaire stoornis deelnemen die geen stemmingsstabiliserende medicatie krijgen voor de behandeling van hun ziekte. De studie heeft tot doel te evalueren hoe de besluitvorming wordt beïnvloed door de behandeling van een bipolaire stoornis. Voordat met de behandeling wordt begonnen, vullen patiënten vragenlijsten in en een computergestuurde beoordeling van de besluitvorming van een uur. Verschillen tussen pre-post besluitvormingsuitkomsten zullen worden geëvalueerd om te onderzoeken of de neuro-economische concepten van risicoaversie, verliesaversie, risicotolerantie en vertragingsdiscontering worden beïnvloed door de behandeling.

Het algemene doel van deze studie zal zijn om vast te stellen of de besluitvorming bij mensen met een bipolaire stoornis wordt beïnvloed door de behandeling. In het bijzonder zullen de onderzoekers de besluitvormingskenmerken van bipolaire patiënten voorafgaand aan de behandeling vergelijken met hoe deze besluitvormingskenmerken veranderen in de loop van 6 weken standaard medicatietherapie voor bipolaire stoornis. In totaal zullen 6 besluitvormingstaken en één controletaak via de computer worden toegediend aan in aanmerking komende proefpersonen. De onderzoekers evalueren de besluitvorming onder verschillende voorwaarden van beloning, risico en onzekerheid en in de loop van de tijd. De onderzoekers veronderstellen dat de besluitvorming over deze beoordelingen zal verbeteren na 6 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelname aan dit onderzoek vereist drie studiebezoeken gedurende 6 weken. Onderwerpen zullen worden geëvalueerd met het gestructureerde diagnostische interview voor DSM-IV om de diagnose te bevestigen. Ze krijgen ook de Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales toegediend. In aanmerking komende proefpersonen vullen vervolgens vragenlijsten in met betrekking tot hun symptomen, besluitvorming en het nemen van risico's, waaronder: de Barratt Impulsiveness Scale, de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory en de Flinders Decision-making vragenlijst. De Montgomery-Asburg Depression Severity-schaal om veranderingen in de ernst van depressiesymptomen te beoordelen en de Young Mania Rating Scale om veranderingen in de ernst van manische symptomen te beoordelen, zullen worden uitgevoerd bij screening, basislijn en eindpunt. Patiënten krijgen ook de Childhood Trauma Questionnaire tijdens het basisbezoek, om te beoordelen op een voorgeschiedenis van kindertrauma. De proefpersonen zullen vervolgens de door de computer gegenereerde besluitvormingstaken voltooien. Na voltooiing start de onderzoeksarts de standaardbehandeling met een stemmingsstabilisator (lithium, valproaat of lamotrigine). Standaard laboratoriumtests en psychiatrische follow-up zullen worden uitgevoerd tijdens de studiedeelname van de patiënt. Na zes weken behandeling met een stemmingsstabilisator zullen de patiënten opnieuw de computergestuurde beoordeling van de besluitvorming voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 18-65
  2. Primaire DSM-IV TR-diagnose van bipolaire stoornis, type I, II of NAO.
  3. Mogelijkheid om de Engelse taal visueel te lezen en te begrijpen
  4. Neem momenteel geen stemmingsstabilisatoren of antipsychotica.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om tijdens de duur van het onderzoek een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voldoe aan de criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
  2. Presenteert zich met een klinisch significant zelfmoordrisico, zoals beoordeeld door een onderzoeksarts.
  3. Aanwezigheid van een onstabiele of aan het centrale zenuwstelsel gerelateerde medische ziekte die de cognitie of participatie zou verstoren.
  4. Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Stemmingsstabilisator
Deelnemers met de diagnose bipolaire stoornis krijgen gedurende zes weken standaard open-labelbehandeling met een stemmingsstabilisator.
Geneesmiddel: Lithium
Open-labelbehandeling volgens zorgstandaard voor bipolaire stoornis gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Eskalith
Geneesmiddel: Valproaat
Open-labelbehandeling volgens zorgstandaard voor bipolaire stoornis gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Depakote
  • Valproïnezuur
Geneesmiddel: Lamotrigine
Open-labelbehandeling volgens zorgstandaard voor bipolaire stoornis gedurende zes weken.
Andere namen:
  • Lamictaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waakzaamheid beoordeeld door de Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MDMQ is een zelfrapportageformulier met 22 items dat vier verschillende besluitvormingsstijlen beoordeelt. Waakzaamheid wordt beschouwd als de gezonde, adaptieve stijl van besluitvorming, die de overweging van een reeks uitkomsten en uiteindelijk rationele besluitvorming weerspiegelt. Scores variëren van 0-12. Een hogere score geeft aan dat waakzaamheid vaker wordt gebruikt bij het nemen van beslissingen. Een hogere score duidt op een gezondere besluitvorming.
Basislijn, week 6
Verandering in hypervigilantie beoordeeld door de Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MDMQ is een zelfrapportageformulier met 22 items dat vier verschillende besluitvormingsstijlen beoordeelt. Hypervigilantie wordt gekenmerkt door gehaaste, angstige besluitvorming. Scores variëren van 0-10. Een hogere score duidt op een "slechtere" score en dat vaker een hyper-waakzame besluitvormingsstijl wordt gebruikt.
Basislijn, week 6
Verandering in buckpassing beoordeeld door de Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MDMQ is een zelfrapportageformulier met 22 items dat vier verschillende besluitvormingsstijlen beoordeelt. De buckpassing-beslissingsstijl vertegenwoordigt de neiging om beslissingen aan anderen over te laten. Scores variëren van 0-12. Een hogere score geeft aan dat de buckpassing-beslissingsstijl vaker wordt gebruikt en staat voor een "slechtere" score.
Basislijn, week 6
Verandering in uitstelgedrag beoordeeld door de Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De MDMQ is een zelfrapportageformulier met 22 items dat vier verschillende besluitvormingsstijlen beoordeelt. De besluitvormingsstijl uitstellen houdt in dat het nemen van beslissingen wordt uitgesteld. Scores variëren van 0-10. Een hogere score geeft aan dat de beslissingsstijl uitstellen meer wordt gebruikt en als een "slechtere" score wordt beschouwd.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in Barratt Impulsiveness Scale, versie 11 (BIS-11) Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
De BIS-11 is een zelfrapportagevragenlijst van 30 items, die wordt gebruikt om drie factoren van impulsiviteit te beoordelen: 1). aandachtsimpulsiviteit, een weerspiegeling van een moeilijkheid om zich te concentreren of cognitieve complexiteit te tolereren, 2). motorische impulsiviteit, die de neiging weerspiegelt om eerst te handelen dan na te denken, en 3). niet-planerende impulsiviteit, als gevolg van een gebrek aan vooruitdenken over mogelijke gevolgen. Items worden gescoord op een 4-puntsschaal: Zelden/Nooit = ​​1 Af en toe = 2 Vaak = 3 Bijna altijd/Altijd = 4. Aandachtsimpulsiviteitsscores variëren van 8-32. Motorische impulsiviteitsscores variëren van 11-44. Niet-plannende impulsiviteitsscores variëren van 11-44. De totale BIS-11-scores variëren van 30-120. Een hogere score weerspiegelt een hogere impulsiviteit voor alle subtypen.
Basislijn, week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00050442
  • BDDM (ANDER: Other)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren