Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Принятие решений при биполярном расстройстве

2 мая 2017 г. обновлено: Boadie W. Dunlop, Emory University

В этом исследовании примут участие 40 человек с биполярным расстройством, которые не получают лекарства, стабилизирующие настроение, для лечения своего заболевания. Исследование направлено на оценку того, как лечение биполярного расстройства влияет на принятие решений. Перед началом лечения пациенты заполнят анкеты и проведут часовую компьютерную оценку принятия решений. Различия между результатами принятия решений до и после принятия решений будут оцениваться, чтобы выяснить, влияет ли лечение на нейроэкономические концепции неприятия риска, неприятия потерь, толерантности к риску и дисконтирования задержек.

Общая цель этого исследования будет состоять в том, чтобы определить, влияет ли лечение на принятие решений у людей с биполярным расстройством. В частности, исследователи будут сравнивать характеристики принятия решений среди пациентов с биполярным расстройством до лечения с тем, как эти характеристики принятия решений меняются в течение 6 недель стандартной медикаментозной терапии биполярного расстройства. В общей сложности 6 заданий на принятие решений и одно контрольное задание будут выполняться с помощью компьютера подходящим субъектам. Исследователи будут оценивать принятие решений в различных условиях вознаграждения, риска и неопределенности и с течением времени. Исследователи предполагают, что процесс принятия решений улучшится после 6 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для участия в этом исследовании потребуются три ознакомительных визита в течение 6 недель. Субъекты будут оцениваться с помощью структурированного диагностического интервью для DSM-IV для подтверждения диагноза. Им также будет назначена шкала оценки беспокойства и депрессии Гамильтона. Затем подходящие субъекты будут заполнять анкеты, связанные с их симптомами, а также с принятием решений и принятием рисков, в том числе: шкала импульсивности Барратта, шкала тревожности Спилбергера и анкета Флиндерса для принятия решений. Шкала тяжести депрессии Монтгомери-Асбург для оценки изменений в тяжести симптомов депрессии и рейтинговая шкала мании Янга для оценки изменений в тяжести маниакальных симптомов будут проводиться при скрининге, исходном уровне и в конечной точке. Пациентам также будет предоставлен вопросник о детской травме при исходном посещении, чтобы оценить наличие детской травмы в анамнезе. Затем испытуемые выполнят сгенерированные компьютером задачи по принятию решений. По завершении врач-исследователь начнет стандартное лечение стабилизатором настроения (литий, вальпроат или ламотриджин). Во время участия пациента в исследовании будет проводиться стандартное лабораторное тестирование и последующее психиатрическое наблюдение. После шести недель лечения стабилизатором настроения пациенты снова проходят компьютерную оценку принятия решения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина, возраст 18-65 лет
  2. Первичный диагноз DSM-IV TR биполярного расстройства типа I, II или БДУ.
  3. Способность визуально читать и понимать английский язык
  4. В настоящее время не принимает никаких стабилизаторов настроения или антипсихотических препаратов.
  5. Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы принимать одобренные с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  1. Соответствовать критериям злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение трех месяцев после скринингового визита.
  2. По оценке врача-исследователя, имеет клинически значимый суицидальный риск.
  3. Наличие любого нестабильного или связанного с центральной нервной системой заболевания, которое может помешать познанию или участию.
  4. Женщины, которые в настоящее время беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Стабилизатор настроения
Участники, у которых диагностировано биполярное расстройство, получат стандартное открытое лечение стабилизатором настроения в течение шести недель.
Лекарство: Литий
Открытое лечение в соответствии со стандартом лечения биполярного расстройства в течение шести недель.
Другие имена:
  • Эскалит
Лекарство: Вальпроат
Открытое лечение в соответствии со стандартом лечения биполярного расстройства в течение шести недель.
Другие имена:
  • Депакоте
  • Вальпроевая кислота
Лекарство: Ламотриджин
Открытое лечение в соответствии со стандартом лечения биполярного расстройства в течение шести недель.
Другие имена:
  • Ламиктал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение бдительности, оцененное с помощью Мельбурнского опросника для принятия решений (MDMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MDMQ представляет собой форму самоотчета из 22 пунктов, в которой оцениваются четыре различных стиля принятия решений. Бдительность считается здоровым, адаптивным стилем принятия решений, отражающим рассмотрение множества результатов и, в конечном счете, рациональное принятие решений. Оценки варьируются от 0 до 12. Более высокий балл указывает на то, что бдительность чаще используется при принятии решений. Более высокий балл указывает на более здоровое принятие решений.
Исходный уровень, неделя 6
Изменения в сверхбдительности, оцененные с помощью Мельбурнского опросника для принятия решений (MDMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MDMQ представляет собой форму самоотчета из 22 пунктов, в которой оцениваются четыре различных стиля принятия решений. Сверхбдительность характеризуется поспешным, тревожным принятием решений. Оценки варьируются от 0 до 10. Более высокий балл указывает на «худший» балл и на то, что чаще используется сверхбдительный стиль принятия решений.
Исходный уровень, неделя 6
Изменения в передаче ответственности, оцененные с помощью Мельбурнского опросника для принятия решений (MDMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MDMQ представляет собой форму самоотчета из 22 пунктов, в которой оцениваются четыре различных стиля принятия решений. Перекладывающий стиль принятия решений представляет собой тенденцию оставлять решения другим. Оценки варьируются от 0 до 12. Более высокий балл указывает на то, что перекладывание ответственности используется чаще и представляет собой «худший» балл.
Исходный уровень, неделя 6
Изменения в прокрастинации, оцененные с помощью Мельбурнского опросника для принятия решений (MDMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
MDMQ представляет собой форму самоотчета из 22 пунктов, в которой оцениваются четыре различных стиля принятия решений. Стиль принятия решений прокрастинации предполагает откладывание принятия решений. Оценки варьируются от 0 до 10. Более высокий балл указывает на то, что стиль принятия решений промедления используется больше и считается «худшим» баллом.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница по шкале импульсивности Барратта, оценка версии 11 (BIS-11)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
BIS-11 представляет собой анкету для самоотчетов из 30 пунктов, которая используется для оценки трех факторов импульсивности: 1). импульсивность внимания, отражающая трудности с концентрацией внимания или переносимостью когнитивной сложности, 2). двигательная импульсивность, отражающая склонность действовать раньше, чем думать, и 3). неплановая импульсивность, отражающая отсутствие предусмотрительности возможных последствий. Пункты оцениваются по 4-балльной шкале: Редко/Никогда = 1 Иногда = 2 Часто = 3 Почти всегда/Всегда = 4. Импульсивность внимания оценивается в диапазоне от 8 до 32. Оценки моторной импульсивности варьируются от 11 до 44. Импульсивность, не связанная с планированием, оценивается в диапазоне от 11 до 44. Общий балл BIS-11 варьируется от 30 до 120. Более высокий балл отражает более высокую импульсивность во всех подтипах.
Исходный уровень, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00050442
  • BDDM (ДРУГОЙ: Other)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться