Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Entscheidungsfindung bei bipolarer Störung

2. Mai 2017 aktualisiert von: Boadie W. Dunlop, Emory University

Vierzig Probanden mit bipolarer Störung, die keine stimmungsstabilisierenden Medikamente zur Behandlung ihrer Krankheit erhalten, werden an dieser Studie teilnehmen. Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, wie die Entscheidungsfindung durch die Behandlung einer bipolaren Störung beeinflusst wird. Vor Beginn der Behandlung füllen die Patienten Fragebögen und eine einstündige computergestützte Bewertung der Entscheidungsfindung aus. Unterschiede zwischen Prä-Post-Entscheidungsergebnissen werden ausgewertet, um zu untersuchen, ob die neuroökonomischen Konzepte Risikoaversion, Verlustaversion, Risikotoleranz und Diskontierung von Verzögerungen durch die Behandlung beeinflusst werden.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie wird es sein, festzustellen, ob die Entscheidungsfindung bei Menschen mit bipolarer Störung durch die Behandlung beeinflusst wird. Insbesondere werden die Forscher die Entscheidungsmerkmale bei bipolaren Patienten vor der Behandlung damit vergleichen, wie sich diese Entscheidungsmerkmale im Laufe einer 6-wöchigen Standard-Medikamententherapie für bipolare Störungen verändern. Insgesamt 6 Entscheidungsaufgaben und eine Kontrollaufgabe werden den berechtigten Probanden per Computer verabreicht. Die Ermittler bewerten die Entscheidungsfindung unter unterschiedlichen Belohnungs-, Risiko- und Ungewissheitsbedingungen und im Zeitverlauf. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Entscheidungsfindung bei diesen Bewertungen nach 6-wöchiger Behandlung verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an dieser Studie erfordert drei Studienbesuche über 6 Wochen. Die Probanden werden mit dem strukturierten diagnostischen Interview für DSM-IV bewertet, um die Diagnose zu bestätigen. Ihnen werden auch die Hamilton-Angst- und Depressions-Bewertungsskalen verabreicht. Berechtigte Probanden füllen dann Fragebögen zu ihren Symptomen sowie zur Entscheidungsfindung und Risikobereitschaft aus, darunter: die Barratt-Impulsivitätsskala, das Spielberger State-Trait Anxiety Inventory und der Flinders-Fragebogen zur Entscheidungsfindung. Die Montgomery-Asburg-Depressionsskala zur Bewertung von Änderungen der Schwere der Depressionssymptome und die Young Mania Rating Scale zur Bewertung von Änderungen der Schwere der manischen Symptome werden beim Screening, bei der Grundlinie und am Endpunkt durchgeführt. Die Patienten erhalten auch den Childhood Trauma Questionnaire bei der Grunduntersuchung, um eine Vorgeschichte von Kindheitstraumata zu beurteilen. Anschließend bearbeiten die Probanden die computergenerierten Entscheidungsaufgaben. Nach Abschluss leitet der Studienarzt eine Standardbehandlung mit einem Stimmungsstabilisator (entweder Lithium, Valproat oder Lamotrigin) ein. Während der Studienteilnahme des Patienten werden standardmäßige Labortests und psychiatrische Nachuntersuchungen durchgeführt. Nach sechswöchiger Behandlung mit einem Stimmungsstabilisator werden die Patienten erneut die computergestützte Beurteilung zur Entscheidungsfindung abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Alter 18-65
  2. Primäre DSM-IV TR-Diagnose einer bipolaren Störung, Typ I, II oder NOS.
  3. Fähigkeit, die englische Sprache visuell zu lesen und zu verstehen
  4. Nehmen Sie derzeit keine Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika ein.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung einzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch.
  2. Zeigt ein klinisch signifikantes Suizidrisiko, wie von einem Studienarzt beurteilt.
  3. Vorhandensein einer instabilen oder mit dem zentralen Nervensystem zusammenhängenden medizinischen Erkrankung, die die Wahrnehmung oder Teilnahme beeinträchtigen würde.
  4. Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Stimmungsstabilisator
Teilnehmer, bei denen eine bipolare Störung diagnostiziert wurde, erhalten sechs Wochen lang eine offene Standardbehandlung mit einem Stimmungsstabilisator.
Arzneimittel: Lithium
Open-Label-Behandlung gemäß Behandlungsstandard für bipolare Störungen für sechs Wochen.
Andere Namen:
  • Eskalith
Arzneimittel: Valproat
Open-Label-Behandlung gemäß Behandlungsstandard für bipolare Störungen für sechs Wochen.
Andere Namen:
  • Depakote
  • Valproinsäure
Arzneimittel: Lamotrigin
Open-Label-Behandlung gemäß Behandlungsstandard für bipolare Störungen für sechs Wochen.
Andere Namen:
  • Lamictal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wachsamkeit, bewertet durch den Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MDMQ ist ein Selbstberichtsformular mit 22 Punkten, das vier verschiedene Arten der Entscheidungsfindung bewertet. Wachsamkeit gilt als gesunder, anpassungsfähiger Entscheidungsstil, der die Berücksichtigung einer Reihe von Ergebnissen und letztendlich eine rationale Entscheidungsfindung widerspiegelt. Die Werte reichen von 0-12. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass Wachsamkeit bei der Entscheidungsfindung häufiger eingesetzt wird. Eine höhere Punktzahl weist auf eine gesündere Entscheidungsfindung hin.
Baseline, Woche 6
Änderung der Hypervigilanz, bewertet durch den Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MDMQ ist ein Selbstberichtsformular mit 22 Punkten, das vier verschiedene Arten der Entscheidungsfindung bewertet. Hypervigilanz ist gekennzeichnet durch hastige, ängstliche Entscheidungen. Die Werte reichen von 0-10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine „schlechtere“ Punktzahl hin und darauf, dass ein hyper-wachsamer Entscheidungsstil häufiger verwendet wird.
Baseline, Woche 6
Änderung des Buckpassing, bewertet durch den Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MDMQ ist ein Selbstberichtsformular mit 22 Punkten, das vier verschiedene Arten der Entscheidungsfindung bewertet. Der Buckpassing-Entscheidungsstil repräsentiert eine Tendenz, Entscheidungen anderen zu überlassen. Die Werte reichen von 0-12. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Buckpassing-Entscheidungsstil häufiger verwendet wird und stellt eine „schlechtere“ Punktzahl dar.
Baseline, Woche 6
Änderung der Prokrastination, bewertet durch den Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der MDMQ ist ein Selbstberichtsformular mit 22 Punkten, das vier verschiedene Arten der Entscheidungsfindung bewertet. Der Entscheidungsstil des Aufschiebens beinhaltet das Aufschieben von Entscheidungen. Die Werte reichen von 0-10. Eine höhere Punktzahl zeigt an, dass der Entscheidungsfindungsstil des Aufschiebens häufiger verwendet wird und als „schlechter“ bewertet wird.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der Barratt-Impulsivitätsskala, Version 11 (BIS-11) Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Der BIS-11 ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 30 Fragen, der verwendet wird, um drei Faktoren der Impulsivität zu bewerten: 1). Aufmerksamkeitsimpulsivität, die eine Schwierigkeit widerspiegelt, sich zu konzentrieren oder kognitive Komplexität zu tolerieren, 2). motorische Impulsivität, die eine Tendenz widerspiegelt, vor dem Denken zu handeln, und 3). nicht planende Impulsivität, die einen Mangel an Voraussicht über mögliche Konsequenzen widerspiegelt. Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: Selten/Nie = 1 Gelegentlich = 2 Oft = 3 Fast immer/Immer = 4. Aufmerksamkeitsimpulsivitätswerte reichen von 8-32. Motorische Impulsivitätswerte reichen von 11-44. Nicht-planende Impulsivitätswerte reichen von 11-44. Die BIS-11-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 30 und 120. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine höhere Impulsivität über alle Subtypen hinweg wider.
Baseline, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00050442
  • BDDM (ANDERE: Other)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare Störung

Klinische Studien zur Lithium

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren