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Processo decisionale nel disturbo bipolare

2 maggio 2017 aggiornato da: Boadie W. Dunlop, Emory University

Parteciperanno a questo studio quaranta soggetti con disturbo bipolare che non ricevono un farmaco stabilizzante dell'umore per il trattamento della loro malattia. Lo studio mira a valutare come il processo decisionale è influenzato dal trattamento per il disturbo bipolare. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti completeranno i questionari e una valutazione computerizzata di un'ora del processo decisionale. Verranno valutate le differenze tra i risultati del processo decisionale pre-post per esaminare se i concetti neuroeconomici di avversione al rischio, avversione alla perdita, tolleranza al rischio e attualizzazione del ritardo sono influenzati dal trattamento.

L'obiettivo generale di questo studio sarà identificare se il processo decisionale nelle persone con disturbo bipolare è influenzato dal trattamento. In particolare, i ricercatori confronteranno le caratteristiche decisionali tra i pazienti bipolari prima del trattamento con il modo in cui queste caratteristiche decisionali cambiano nel corso di 6 settimane di terapia farmacologica standard per il disturbo bipolare. Un totale di 6 compiti decisionali e un compito di controllo saranno somministrati via computer ai soggetti idonei. Gli investigatori valuteranno il processo decisionale in diverse condizioni di ricompensa, rischio e incertezza e nel tempo. I ricercatori ipotizzano che il processo decisionale migliorerà attraverso queste valutazioni dopo 6 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La partecipazione a questo studio richiederà tre visite di studio nell'arco di 6 settimane. I soggetti saranno valutati con l'intervista diagnostica strutturata per il DSM-IV per confermare la diagnosi. Verranno inoltre somministrate le scale di valutazione dell'ansia e della depressione di Hamilton. I soggetti idonei completeranno quindi i questionari relativi ai loro sintomi, nonché al processo decisionale e all'assunzione di rischi, tra cui: Barratt Impulsiveness Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory e Flinders Decision-making Questionario. La scala Montgomery-Asburg Depression Severity per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi della depressione e la Young Mania Rating Scale per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi maniacali, saranno condotte allo screening, al basale e all'endpoint. Ai pazienti verrà inoltre somministrato il questionario sui traumi infantili alla visita di riferimento, per valutare una storia di traumi infantili. I soggetti completeranno quindi i compiti decisionali generati dal computer. Al termine, il medico dello studio avvierà il trattamento standard con uno stabilizzatore dell'umore (litio, valproato o lamotrigina). Verranno eseguiti test di laboratorio standard di cura e follow-up psichiatrico durante la partecipazione allo studio del paziente. Dopo sei settimane di trattamento con uno stabilizzatore dell'umore, i pazienti completeranno nuovamente la valutazione computerizzata decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, età 18-65
  2. Diagnosi primaria DSM-IV TR di disturbo bipolare, tipo I, II o NOS.
  3. Capacità di leggere visivamente e comprendere la lingua inglese
  4. Al momento non sta assumendo stabilizzatori dell'umore o farmaci antipsicotici.
  5. Le donne con potenziale riproduttivo devono essere disposte ad assumere una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Soddisfare i criteri per abuso di sostanze o dipendenza entro tre mesi dalla visita di screening.
  2. Presenta un rischio di suicidio clinicamente significativo, valutato da un medico dello studio.
  3. Presenza di qualsiasi malattia medica instabile o correlata al sistema nervoso centrale che interferirebbe con la cognizione o la partecipazione.
  4. Donne che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Stabilizzatore dell'umore
I partecipanti con diagnosi di disturbo bipolare riceveranno un trattamento standard in aperto con uno stabilizzatore dell'umore per sei settimane.
Droga: Litio
Trattamento in aperto secondo lo standard di cura per il disturbo bipolare per sei settimane.
Altri nomi:
  • Eskalite
Droga: Valproato
Trattamento in aperto secondo lo standard di cura per il disturbo bipolare per sei settimane.
Altri nomi:
  • Depakote
  • Acido valproico
Droga: Lamotrigina
Trattamento in aperto secondo lo standard di cura per il disturbo bipolare per sei settimane.
Altri nomi:
  • Lamictal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella vigilanza valutato dal Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MDMQ è un modulo di autovalutazione di 22 voci che valuta quattro diversi stili di processo decisionale. La vigilanza è considerata lo stile decisionale salutare, adattivo, che riflette la considerazione di una serie di risultati e, in ultima analisi, un processo decisionale razionale. I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio più alto indica che la vigilanza viene utilizzata più frequentemente durante il processo decisionale. Un punteggio più alto indica un processo decisionale più sano.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento nell'ipervigilanza valutato dal Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MDMQ è un modulo di autovalutazione di 22 voci che valuta quattro diversi stili di processo decisionale. L'ipervigilanza è caratterizzata da un processo decisionale affrettato e ansioso. I punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto indica un punteggio "peggiore" e che viene utilizzato più frequentemente uno stile decisionale ipervigile.
Linea di base, settimana 6
Cambiamento nel Buckpassing valutato dal Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MDMQ è un modulo di autovalutazione di 22 voci che valuta quattro diversi stili di processo decisionale. Lo stile decisionale buckpassing rappresenta una tendenza a lasciare le decisioni ad altri. I punteggi vanno da 0 a 12. Un punteggio più alto indica che lo stile decisionale buckpassing viene utilizzato più frequentemente e rappresenta un punteggio "peggiore".
Linea di base, settimana 6
Cambiamento nella procrastinazione valutato dal Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'MDMQ è un modulo di autovalutazione di 22 voci che valuta quattro diversi stili di processo decisionale. Lo stile decisionale della procrastinazione comporta il rinvio delle decisioni. I punteggi vanno da 0 a 10. Un punteggio più alto indica che lo stile decisionale della procrastinazione viene utilizzato di più ed è considerato un punteggio "peggiore".
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nella scala dell'impulsività di Barratt, punteggio della versione 11 (BIS-11).
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il BIS-11 è un questionario self-report di 30 item, utilizzato per valutare tre fattori di impulsività: 1). impulsività attentiva, che riflette una difficoltà a concentrarsi oa tollerare la complessità cognitiva, 2). impulsività motoria, che riflette una tendenza ad agire prima di pensare, e 3). impulsività non pianificante, che riflette una mancanza di previdenza sulle potenziali conseguenze. Gli item vengono valutati su una scala a 4 punti: Raramente/Mai = 1 Occasionalmente = 2 Spesso = 3 Quasi sempre/Sempre = 4. I punteggi dell'impulsività attentiva vanno da 8 a 32. I punteggi dell'impulsività motoria vanno da 11 a 44. I punteggi dell'impulsività non pianificata vanno da 11 a 44. I punteggi totali BIS-11 vanno da 30 a 120. Un punteggio più alto riflette una maggiore impulsività in tutti i sottotipi.
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00050442
  • BDDM (ALTRO: Other)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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