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Toma de decisiones en el trastorno bipolar

2 de mayo de 2017 actualizado por: Boadie W. Dunlop, Emory University

En este estudio participarán cuarenta sujetos con trastorno bipolar que no están recibiendo un medicamento estabilizador del estado de ánimo para el tratamiento de su enfermedad. El estudio tiene como objetivo evaluar cómo la toma de decisiones se ve afectada por el tratamiento del trastorno bipolar. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes completarán cuestionarios y una evaluación de toma de decisiones administrada por computadora de una hora. Se evaluarán las diferencias entre los resultados de la toma de decisiones antes y después para examinar si los conceptos neuroeconómicos de aversión al riesgo, aversión a las pérdidas, tolerancia al riesgo y descuento por demora se ven afectados por el tratamiento.

El objetivo general de este estudio será identificar si la toma de decisiones en personas con trastorno bipolar se ve afectada por el tratamiento. Específicamente, los investigadores compararán las características de toma de decisiones entre los pacientes bipolares antes del tratamiento con la forma en que estas características de toma de decisiones cambian en el transcurso de 6 semanas de terapia con medicamentos estándar para el trastorno bipolar. Un total de 6 tareas de toma de decisiones y una tarea de control se administrarán por computadora a los sujetos elegibles. Los investigadores evaluarán la toma de decisiones bajo diversas condiciones de recompensa, riesgo e incertidumbre ya lo largo del tiempo. Los investigadores plantean la hipótesis de que la toma de decisiones mejorará en estas evaluaciones después de 6 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La participación en este estudio requerirá tres visitas de estudio durante 6 semanas. Los sujetos serán evaluados con la Entrevista Diagnóstica Estructurada para DSM-IV para confirmar el diagnóstico. También se les administrarán las escalas de calificación de ansiedad y depresión de Hamilton. Los sujetos elegibles luego completarán cuestionarios relacionados con sus síntomas, así como con la toma de decisiones y la asunción de riesgos, que incluyen: la Escala de Impulsividad de Barratt, el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger y el cuestionario de Toma de Decisiones de Flinders. La escala de gravedad de la depresión de Montgomery-Asburg para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de depresión y la escala de calificación de manía de Young para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas maníacos se realizarán en la selección, al inicio y al final. A los pacientes también se les entregará el Cuestionario de Trauma Infantil en la visita inicial, para evaluar un historial de trauma infantil. Luego, los sujetos completarán las tareas de toma de decisiones generadas por computadora. Al finalizar, el médico del estudio iniciará el tratamiento estándar con un estabilizador del estado de ánimo (ya sea litio, valproato o lamotrigina). Se realizarán pruebas de laboratorio estándar de atención y seguimiento psiquiátrico durante la participación del paciente en el estudio. Después de seis semanas de tratamiento con un estabilizador del estado de ánimo, los pacientes volverán a completar la evaluación computarizada para la toma de decisiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, de 18 a 65 años
  2. DSM-IV TR primario Diagnóstico de trastorno bipolar, tipo I, II o NOS.
  3. Capacidad para leer visualmente y comprender el idioma inglés.
  4. Actualmente no toma ningún estabilizador del estado de ánimo o medicación antipsicótica.
  5. Las mujeres con potencial reproductivo deben estar dispuestas a tomar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cumplir con los criterios de abuso o dependencia de sustancias dentro de los tres meses posteriores a la visita de selección.
  2. Presenta un riesgo de suicidio clínicamente significativo, según lo evaluado por un médico del estudio.
  3. Presencia de cualquier enfermedad médica inestable o relacionada con el sistema nervioso central que podría interferir con la cognición o la participación.
  4. Mujeres que actualmente están embarazadas o amamantando, o planean quedar embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estabilizador del estado de ánimo
Los participantes diagnosticados con trastorno bipolar recibirán un tratamiento estándar de atención abierta con un estabilizador del estado de ánimo durante seis semanas.
Droga: Litio
Tratamiento de etiqueta abierta según el estándar de atención para el trastorno bipolar durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Eskalith
Droga: Valproato
Tratamiento de etiqueta abierta según el estándar de atención para el trastorno bipolar durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Depakote
  • Ácido valproico
Droga: Lamotrigina
Tratamiento de etiqueta abierta según el estándar de atención para el trastorno bipolar durante seis semanas.
Otros nombres:
  • Lamictal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Vigilancia Evaluado por el Cuestionario de Toma de Decisiones de Melbourne (MDMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MDMQ es un formulario de autoinforme de 22 ítems que evalúa cuatro estilos diferentes de toma de decisiones. La vigilancia se considera el estilo de toma de decisiones saludable y adaptativo, que refleja la consideración de una serie de resultados y, en última instancia, la toma de decisiones racional. Las puntuaciones van de 0 a 12. Una puntuación más alta indica que la vigilancia se utiliza con mayor frecuencia durante la toma de decisiones. Una puntuación más alta indica una toma de decisiones más saludable.
Línea de base, semana 6
Cambio en la hipervigilancia evaluado por el Cuestionario de toma de decisiones de Melbourne (MDMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MDMQ es un formulario de autoinforme de 22 ítems que evalúa cuatro estilos diferentes de toma de decisiones. La hipervigilancia se caracteriza por una toma de decisiones apresurada y ansiosa. Las puntuaciones van de 0 a 10. Una puntuación más alta indica una puntuación "peor" y que se utiliza con más frecuencia un estilo de toma de decisiones hipervigilante.
Línea de base, semana 6
Cambio en Buckpassing evaluado por el Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MDMQ es un formulario de autoinforme de 22 ítems que evalúa cuatro estilos diferentes de toma de decisiones. El estilo de toma de decisiones de pasar por alto representa una tendencia a dejar las decisiones a otros. Las puntuaciones van de 0 a 12. Una puntuación más alta indica que el estilo de toma de decisiones de pasar por alto se usa con más frecuencia y representa una puntuación "peor".
Línea de base, semana 6
Cambio en la procrastinación evaluado por el Cuestionario de Toma de Decisiones de Melbourne (MDMQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El MDMQ es un formulario de autoinforme de 22 ítems que evalúa cuatro estilos diferentes de toma de decisiones. El estilo de toma de decisiones de procrastinación implica posponer la toma de decisiones. Las puntuaciones van de 0 a 10. Una puntuación más alta indica que el estilo de toma de decisiones de procrastinación se usa más y se considera una puntuación "peor".
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media en la puntuación de la Escala de impulsividad de Barratt, versión 11 (BIS-11)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El BIS-11 es un cuestionario de autoinforme de 30 ítems, utilizado para evaluar tres factores de impulsividad: 1). impulsividad atencional, que refleja una dificultad para concentrarse o tolerar la complejidad cognitiva, 2). impulsividad motora, que refleja una tendencia a actuar antes de pensar, y 3). impulsividad no planificada, que refleja una falta de previsión sobre las posibles consecuencias. Los ítems se califican en una escala de 4 puntos: Rara vez/Nunca = 1 Ocasionalmente = 2 A menudo = 3 Casi siempre/Siempre = 4. Las puntuaciones de impulsividad atencional varían de 8 a 32. Las puntuaciones de impulsividad motora oscilan entre 11 y 44. Las puntuaciones de impulsividad no planificada oscilan entre 11 y 44. Las puntuaciones totales del BIS-11 oscilan entre 30 y 120. Una puntuación más alta refleja una mayor impulsividad en todos los subtipos.
Línea de base, semana 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00050442
  • BDDM (OTRO: Other)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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