- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01463111
Beslutsfattande vid bipolär sjukdom
Fyrtio personer med bipolär sjukdom som inte får en stämningsstabiliserande medicin för behandling av sin sjukdom kommer att delta i denna studie. Studien syftar till att utvärdera hur beslutsfattande påverkas av behandling av bipolär sjukdom. Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att fylla i frågeformulär och en entimmes datoradministrerad bedömning av beslutsfattande. Skillnader mellan utfall före beslutsfattande kommer att utvärderas för att undersöka om de neuroekonomiska begreppen riskaversion, förlustaversion, risktolerans och fördröjningsdiskontering påverkas av behandlingen.
Det övergripande målet med denna studie kommer att vara att identifiera om beslutsfattande hos personer med bipolär sjukdom påverkas av behandlingen. Specifikt kommer utredarna att jämföra beslutsfattande egenskaper bland bipolära patienter före behandling med hur dessa beslutsfattande egenskaper förändras under loppet av 6 veckors standardmedicineringsbehandling för bipolär sjukdom. Totalt 6 beslutsuppgifter och en kontrolluppgift kommer att administreras via dator till behöriga ämnen. Utredarna kommer att utvärdera beslutsfattande under olika förhållanden av belöning, risk och osäkerhet och över tid. Utredarna antar att beslutsfattandet kommer att förbättras över dessa bedömningar efter 6 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
- Emory University Mood and Anxiety Disorders Program
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, ålder 18-65
- Primär DSM-IV TR Diagnos av bipolär sjukdom, typ I, II eller NOS.
- Förmåga att visuellt läsa och förstå engelska språket
- Tar för närvarande inte någon humörstabilisator eller antipsykotisk medicin.
- Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att ta en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Uppfyll kriterier för missbruk eller beroende inom tre månader efter screeningbesöket.
- Presenterar med en kliniskt signifikant självmordsrisk, enligt bedömning av en studieläkare.
- Förekomst av någon instabil eller medicinsk sjukdom relaterad till centrala nervsystemet som skulle störa kognition eller deltagande.
- Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Stämningsstabilisator
Deltagare som diagnostiserats med bipolär sjukdom kommer att få öppen standardbehandling med en humörstabilisator i sex veckor.
|
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vaksamhet bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande.
Vaksamhet anses vara den sunda, anpassningsbara beslutsstilen, som återspeglar övervägande av en rad resultat och i slutändan rationellt beslutsfattande.
Poäng varierar från 0-12.
En högre poäng indikerar att vaksamhet används oftare under beslutsfattande.
En högre poäng indikerar hälsosammare beslutsfattande.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i hypervigilance bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande.
Övervakning kännetecknas av förhastat, oroligt beslutsfattande.
Poäng varierar från 0-10.
En högre poäng indikerar en "sämre" poäng och att en hypervaksam beslutsstil används oftare.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i hopplöshet bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande.
Den överlägsna beslutsstilen representerar en tendens att överlåta beslut till andra.
Poäng varierar från 0-12.
Ett högre poängtal indikerar att beslutsstilen för överlägsning används oftare och representerar en "sämre" poäng.
|
Baslinje, vecka 6
|
|
Förändring i förhalning bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande.
Den förhalande beslutsstilen innebär att skjuta upp beslut.
Poäng varierar från 0-10.
En högre poäng indikerar att förhalningsbeslutsstilen används mer och anses vara en "sämre" poäng.
|
Baslinje, vecka 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad i Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
|
BIS-11 är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar, som används för att bedöma tre faktorer av impulsivitet: 1).
uppmärksamhetsimpulsivitet, som återspeglar svårigheter att koncentrera sig eller tolerera kognitiv komplexitet, 2).
motorisk impulsivitet, vilket återspeglar en tendens att handla innan man tänker, och 3).
icke-planande impulsivitet, vilket återspeglar en brist på eftertanke om potentiella konsekvenser.
Objekt bedöms på en 4-gradig skala: Sällan/Aldrig = 1 Ibland = 2 Ofta = 3 Nästan Alltid/Alltid = 4. Poäng för uppmärksamhetsimpulsivitet varierar från 8-32.
Motorimpulsivitetspoäng varierar från 11-44.
Icke-planerande impulsivitetspoäng varierar från 11-44.
Totalt BIS-11 poäng varierar från 30-120.
En högre poäng återspeglar högre impulsivitet över alla undertyper.
|
Baslinje, vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- GABA-agenter
- Antikonvulsiva medel
- Natriumkanalblockerare
- Antimaniska medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Lamotrigin
- Valproinsyra
Andra studie-ID-nummer
- IRB00050442
- BDDM (ÖVRIG: Other)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .