Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beslutsfattande vid bipolär sjukdom

2 maj 2017 uppdaterad av: Boadie W. Dunlop, Emory University

Fyrtio personer med bipolär sjukdom som inte får en stämningsstabiliserande medicin för behandling av sin sjukdom kommer att delta i denna studie. Studien syftar till att utvärdera hur beslutsfattande påverkas av behandling av bipolär sjukdom. Innan behandlingen påbörjas kommer patienterna att fylla i frågeformulär och en entimmes datoradministrerad bedömning av beslutsfattande. Skillnader mellan utfall före beslutsfattande kommer att utvärderas för att undersöka om de neuroekonomiska begreppen riskaversion, förlustaversion, risktolerans och fördröjningsdiskontering påverkas av behandlingen.

Det övergripande målet med denna studie kommer att vara att identifiera om beslutsfattande hos personer med bipolär sjukdom påverkas av behandlingen. Specifikt kommer utredarna att jämföra beslutsfattande egenskaper bland bipolära patienter före behandling med hur dessa beslutsfattande egenskaper förändras under loppet av 6 veckors standardmedicineringsbehandling för bipolär sjukdom. Totalt 6 beslutsuppgifter och en kontrolluppgift kommer att administreras via dator till behöriga ämnen. Utredarna kommer att utvärdera beslutsfattande under olika förhållanden av belöning, risk och osäkerhet och över tid. Utredarna antar att beslutsfattandet kommer att förbättras över dessa bedömningar efter 6 veckors behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Deltagande i denna studie kommer att kräva tre studiebesök under 6 veckor. Försökspersonerna kommer att utvärderas med den strukturerade diagnostiska intervjun för DSM-IV för att bekräfta diagnosen. De kommer också att administreras Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales. Berättigade försökspersoner kommer sedan att fylla i frågeformulär relaterade till deras symtom samt beslutsfattande och risktagande, inklusive: Barratt Impulsiveness Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory och Flinders beslutsfattande frågeformulär. Montgomery-Asburgs skala för depressionsallvarlighet för att bedöma förändringar i depressionssymptom och Young Mania Rating Scale för att bedöma förändringar i svårighetsgrad av maniska symtom kommer att utföras vid screening, baslinje och endpoint. Patienterna kommer också att få ett barndomstrauma frågeformulär vid baslinjebesöket för att bedöma en historia av barndomstrauma. Ämnena kommer sedan att slutföra de datorgenererade beslutsuppgifterna. Efter avslutad studie kommer läkaren att inleda standardbehandling med en humörstabilisator (antingen litium, valproat eller lamotrigin). Standard-of-care laboratorietester och psykiatrisk uppföljning kommer att utföras under patientens studiedeltagande. Efter sex veckors behandling med en humörstabilisator kommer patienterna återigen att slutföra den beslutsfattande datoriserade bedömningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, ålder 18-65
  2. Primär DSM-IV TR Diagnos av bipolär sjukdom, typ I, II eller NOS.
  3. Förmåga att visuellt läsa och förstå engelska språket
  4. Tar för närvarande inte någon humörstabilisator eller antipsykotisk medicin.
  5. Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att ta en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyll kriterier för missbruk eller beroende inom tre månader efter screeningbesöket.
  2. Presenterar med en kliniskt signifikant självmordsrisk, enligt bedömning av en studieläkare.
  3. Förekomst av någon instabil eller medicinsk sjukdom relaterad till centrala nervsystemet som skulle störa kognition eller deltagande.
  4. Kvinnor som för närvarande är gravida eller ammar, eller planerar att bli gravida under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Stämningsstabilisator
Deltagare som diagnostiserats med bipolär sjukdom kommer att få öppen standardbehandling med en humörstabilisator i sex veckor.
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
  • Eskalith
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
  • Depakote
  • Valproinsyra
Öppen behandling per standardvård för bipolär sjukdom i sex veckor.
Andra namn:
  • Lamictal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vaksamhet bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande. Vaksamhet anses vara den sunda, anpassningsbara beslutsstilen, som återspeglar övervägande av en rad resultat och i slutändan rationellt beslutsfattande. Poäng varierar från 0-12. En högre poäng indikerar att vaksamhet används oftare under beslutsfattande. En högre poäng indikerar hälsosammare beslutsfattande.
Baslinje, vecka 6
Förändring i hypervigilance bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande. Övervakning kännetecknas av förhastat, oroligt beslutsfattande. Poäng varierar från 0-10. En högre poäng indikerar en "sämre" poäng och att en hypervaksam beslutsstil används oftare.
Baslinje, vecka 6
Förändring i hopplöshet bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande. Den överlägsna beslutsstilen representerar en tendens att överlåta beslut till andra. Poäng varierar från 0-12. Ett högre poängtal indikerar att beslutsstilen för överlägsning används oftare och representerar en "sämre" poäng.
Baslinje, vecka 6
Förändring i förhalning bedömd av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 6
MDMQ är ett självrapporteringsformulär med 22 artiklar som bedömer fyra olika stilar av beslutsfattande. Den förhalande beslutsstilen innebär att skjuta upp beslut. Poäng varierar från 0-10. En högre poäng indikerar att förhalningsbeslutsstilen används mer och anses vara en "sämre" poäng.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad i Barratt Impulsiveness Scale, Version 11 (BIS-11) Poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 6
BIS-11 är ett självrapporteringsformulär med 30 artiklar, som används för att bedöma tre faktorer av impulsivitet: 1). uppmärksamhetsimpulsivitet, som återspeglar svårigheter att koncentrera sig eller tolerera kognitiv komplexitet, 2). motorisk impulsivitet, vilket återspeglar en tendens att handla innan man tänker, och 3). icke-planande impulsivitet, vilket återspeglar en brist på eftertanke om potentiella konsekvenser. Objekt bedöms på en 4-gradig skala: Sällan/Aldrig = 1 Ibland = 2 Ofta = 3 Nästan Alltid/Alltid = 4. Poäng för uppmärksamhetsimpulsivitet varierar från 8-32. Motorimpulsivitetspoäng varierar från 11-44. Icke-planerande impulsivitetspoäng varierar från 11-44. Totalt BIS-11 poäng varierar från 30-120. En högre poäng återspeglar högre impulsivitet över alla undertyper.
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera