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Prise de décision dans le trouble bipolaire

2 mai 2017 mis à jour par: Boadie W. Dunlop, Emory University

Quarante sujets atteints de trouble bipolaire qui ne reçoivent pas de médicament stabilisateur de l'humeur pour le traitement de leur maladie participeront à cette étude. L'étude vise à évaluer comment la prise de décision est affectée par le traitement du trouble bipolaire. Avant de commencer le traitement, les patients rempliront des questionnaires et une évaluation informatisée d'une heure de la prise de décision. Les différences entre les résultats de la prise de décision avant et après seront évaluées afin d'examiner si les concepts neuroéconomiques d'aversion au risque, d'aversion aux pertes, de tolérance au risque et d'actualisation des délais sont affectés par le traitement.

L'objectif global de cette étude sera de déterminer si la prise de décision chez les personnes atteintes de trouble bipolaire est affectée par le traitement. Plus précisément, les chercheurs compareront les caractéristiques de prise de décision chez les patients bipolaires avant le traitement avec la façon dont ces caractéristiques de prise de décision changent au cours de 6 semaines de traitement médicamenteux standard pour le trouble bipolaire. Au total, 6 tâches de prise de décision et une tâche de contrôle seront administrées par ordinateur aux sujets éligibles. Les enquêteurs évalueront la prise de décision dans différentes conditions de récompense, de risque et d'incertitude et dans le temps. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la prise de décision s'améliorera à travers ces évaluations après 6 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La participation à cette étude nécessitera trois visites d'étude sur 6 semaines. Les sujets seront évalués avec l'entretien de diagnostic structuré pour le DSM-IV afin de confirmer le diagnostic. Ils seront également administrés les échelles d'évaluation de l'anxiété et de la dépression de Hamilton. Les sujets éligibles rempliront ensuite des questionnaires liés à leurs symptômes ainsi qu'à la prise de décision et à la prise de risque, notamment : l'échelle d'impulsivité de Barratt, l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait et le questionnaire de prise de décision de Flinders. L'échelle de gravité de la dépression de Montgomery-Asburg pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes de la dépression et l'échelle d'évaluation de la manie de Young pour évaluer les changements dans la gravité des symptômes maniaques seront menées au dépistage, au départ et au point final. Les patients recevront également le questionnaire sur les traumatismes de l'enfance lors de la visite de référence, afin d'évaluer les antécédents de traumatisme de l'enfance. Les sujets compléteront ensuite les tâches de prise de décision générées par ordinateur. À la fin, le médecin de l'étude initiera un traitement standard avec un stabilisateur de l'humeur (lithium, valproate ou lamotrigine). Des tests de laboratoire standard et un suivi psychiatrique seront effectués pendant la participation du patient à l'étude. Après six semaines de traitement avec un stabilisateur de l'humeur, les patients compléteront à nouveau l'évaluation informatisée de la prise de décision.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-65 ans
  2. Diagnostic primaire DSM-IV TR du trouble bipolaire, type I, II ou NOS.
  3. Capacité à lire visuellement et à comprendre la langue anglaise
  4. Ne prend actuellement aucun stabilisateur d'humeur ou médicament antipsychotique.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à prendre une forme de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Répondre aux critères de toxicomanie ou de dépendance dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
  2. - Présente un risque de suicide cliniquement significatif, tel qu'évalué par un médecin de l'étude.
  3. Présence de toute maladie médicale instable ou liée au système nerveux central qui interférerait avec la cognition ou la participation.
  4. Les femmes qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent, ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Stabilisateur d'humeur
Les participants diagnostiqués avec un trouble bipolaire recevront un traitement standard de soins en ouvert avec un stabilisateur de l'humeur pendant six semaines.
Médicament: Lithium
Traitement ouvert selon la norme de soins pour le trouble bipolaire pendant six semaines.
Autres noms:
  • Eskalith
Médicament: Valproate
Traitement ouvert selon la norme de soins pour le trouble bipolaire pendant six semaines.
Autres noms:
  • Dépakoté
  • Acide valproïque
Médicament: Lamotrigine
Traitement ouvert selon la norme de soins pour le trouble bipolaire pendant six semaines.
Autres noms:
  • Lamictal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de vigilance évalué par le Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MDMQ est un formulaire d'auto-évaluation en 22 points évaluant quatre styles différents de prise de décision. La vigilance est considérée comme un style de prise de décision sain et adaptatif, reflétant la prise en compte d'un éventail de résultats et, en fin de compte, une prise de décision rationnelle. Les scores vont de 0 à 12. Un score plus élevé indique que la vigilance est utilisée plus fréquemment lors de la prise de décision. Un score plus élevé indique une prise de décision plus saine.
Base de référence, semaine 6
Changement d'hypervigilance évalué par le Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MDMQ est un formulaire d'auto-évaluation en 22 points évaluant quatre styles différents de prise de décision. L'hypervigilance se caractérise par une prise de décision précipitée et anxieuse. Les scores vont de 0 à 10. Un score plus élevé indique un score "pire" et qu'un style de prise de décision hyper-vigilant est utilisé plus fréquemment.
Base de référence, semaine 6
Changement de Buckpassing évalué par le Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MDMQ est un formulaire d'auto-évaluation en 22 points évaluant quatre styles différents de prise de décision. Le style de prise de décision buckpassing représente une tendance à laisser les décisions aux autres. Les scores vont de 0 à 12. Un score plus élevé indique que le style de prise de décision buckpassing est utilisé plus fréquemment et représente un score "pire".
Base de référence, semaine 6
Changement dans la procrastination évalué par le questionnaire de prise de décision de Melbourne (MDMQ)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le MDMQ est un formulaire d'auto-évaluation en 22 points évaluant quatre styles différents de prise de décision. Le style de prise de décision de procrastination consiste à reporter la prise de décisions. Les scores vont de 0 à 10. Un score plus élevé indique que le style de prise de décision de procrastination est davantage utilisé et est considéré comme un score "pire".
Base de référence, semaine 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne du score de l'échelle d'impulsivité de Barratt, version 11 (BIS-11)
Délai: Base de référence, semaine 6
Le BIS-11 est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items, utilisé pour évaluer trois facteurs d'impulsivité : 1). l'impulsivité attentionnelle, traduisant une difficulté à se concentrer ou à tolérer la complexité cognitive, 2). l'impulsivité motrice, reflétant une tendance à agir avant de penser, et 3). impulsivité non planante, reflétant un manque de prévoyance quant aux conséquences potentielles. Les items sont notés sur une échelle de 4 points : Rarement/Jamais = 1 Occasionnellement = 2 Souvent = 3 Presque toujours/Toujours = 4. Les scores d'impulsivité attentionnelle vont de 8 à 32. Les scores d'impulsivité motrice vont de 11 à 44. Les scores d'impulsivité non planifiée vont de 11 à 44. Les scores totaux BIS-11 vont de 30 à 120. Un score plus élevé reflète une impulsivité plus élevée dans tous les sous-types.
Base de référence, semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00050442
  • BDDM (AUTRE: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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