Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beslutningstaking ved bipolar lidelse

2. mai 2017 oppdatert av: Boadie W. Dunlop, Emory University

Førti forsøkspersoner med bipolar lidelse som ikke får en stemningsstabiliserende medisin for behandling av sykdommen vil delta i denne studien. Studien tar sikte på å evaluere hvordan beslutningstaking påvirkes av behandling for bipolar lidelse. Før behandlingen begynner, vil pasientene fylle ut spørreskjemaer og en times dataadministrert vurdering av beslutningstaking. Forskjeller mellom pre-post beslutningsutfall vil bli evaluert for å undersøke om de nevroøkonomiske konseptene risikoaversjon, tapsaversjon, risikotoleranse og forsinkelsesdiskontering påvirkes av behandlingen.

Det overordnede målet med denne studien vil være å identifisere om beslutningstaking hos personer med bipolar lidelse påvirkes av behandling. Spesifikt vil etterforskerne sammenligne beslutningstakingskarakteristika blant bipolare pasienter før behandling med hvordan disse beslutningstakingskarakteristikkene endres i løpet av 6 uker med standard medisinbehandling for bipolar lidelse. Totalt 6 beslutningsoppgaver og en kontrolloppgave vil bli administrert via datamaskin til kvalifiserte fag. Etterforskerne vil evaluere beslutningstaking under forskjellige forhold med belønning, risiko og usikkerhet og over tid. Etterforskerne antar at beslutningstaking vil bli bedre på tvers av disse vurderingene etter 6 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakelse i denne studien vil kreve tre studiebesøk over 6 uker. Forsøkspersonene vil bli evaluert med det strukturerte diagnostiske intervjuet for DSM-IV for å bekrefte diagnosen. De vil også bli administrert Hamilton Anxiety and Depression Rating Scales. Kvalifiserte forsøkspersoner vil deretter fylle ut spørreskjemaer relatert til symptomene deres samt beslutningstaking og risikotaking, inkludert: Barratt Impulsiveness Scale, Spielberger State-Trait Anxiety Inventory og Flinders Decision-making spørreskjema. Montgomery-Asburg-skalaen for depresjonsgrad for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer og Young Mania Rating Scale for å vurdere endringer i alvorlighetsgraden av maniske symptomer, vil bli utført ved screening, baseline og endepunkt. Pasienter vil også få utdelt et barndomstrauma-spørreskjema ved baseline-besøket, for å vurdere for en historie med barndomstraumer. Fagene vil da fullføre de datagenererte beslutningsoppgavene. Etter fullføring vil studielegen starte standardbehandling med en stemningsstabilisator (enten litium, valproat eller lamotrigin). Standard-of-care laboratorietester og psykiatrisk oppfølging vil bli utført under pasientens studiedeltakelse. Etter seks ukers behandling med en stemningsstabilisator vil pasientene igjen fullføre beslutningstakingen datastyrt vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30306
        • Emory University Mood and Anxiety Disorders Program

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen 18-65
  2. Primær DSM-IV TR Diagnose av bipolar lidelse, type I, II eller NOS.
  3. Evne til å visuelt lese og forstå engelsk språk
  4. Tar for øyeblikket ingen stemningsstabilisator eller antipsykotisk medisin.
  5. Kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å ta en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Oppfyll kriterier for rusmisbruk eller avhengighet innen tre måneder etter screeningbesøket.
  2. Presenterer med en klinisk signifikant selvmordsrisiko, vurdert av en studielege.
  3. Tilstedeværelse av enhver ustabil eller sentralnervesystemrelatert medisinsk sykdom som ville forstyrre kognisjon eller deltakelse.
  4. Kvinner som for øyeblikket er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Stemningsstabilisator
Deltakere diagnostisert med bipolar lidelse vil få standardbehandling åpen behandling med stemningsstabilisator i seks uker.
Legemiddel: Litium
Åpen behandling per standard behandling for bipolar lidelse i seks uker.
Andre navn:
  • Eskalith
Legemiddel: Valproat
Åpen behandling per standard behandling for bipolar lidelse i seks uker.
Andre navn:
  • Depakote
  • Valproinsyre
Legemiddel: Lamotrigin
Åpen behandling per standard behandling for bipolar lidelse i seks uker.
Andre navn:
  • Lamictal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i årvåkenhet vurdert av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MDMQ er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer fire forskjellige stiler for beslutningstaking. Årvåkenhet betraktes som den sunne, tilpasningsdyktige beslutningsstilen, som reflekterer vurdering av en rekke utfall og til slutt rasjonell beslutningstaking. Resultatene varierer fra 0-12. En høyere poengsum indikerer at årvåkenhet brukes oftere under beslutningstaking. En høyere poengsum indikerer sunnere beslutningstaking.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i hypervigilance vurdert av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MDMQ er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer fire forskjellige stiler for beslutningstaking. Hypervåkenhet er preget av raske, engstelige beslutninger. Resultatene varierer fra 0-10. En høyere poengsum indikerer en "dårligere" poengsum og at en hyper-våken beslutningsstil brukes oftere.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i buckpassing vurdert av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MDMQ er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer fire forskjellige stiler for beslutningstaking. Beslutningsstilen om å overlate beslutninger representerer en tendens til å overlate beslutninger til andre. Resultatene varierer fra 0-12. En høyere poengsum indikerer at beslutningsstilen for overlapping brukes oftere og representerer en "verre" poengsum.
Utgangspunkt, uke 6
Endring i utsettelse vurdert av Melbourne Decision Making Questionnaire (MDMQ)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
MDMQ er et 22-elements selvrapporteringsskjema som vurderer fire forskjellige stiler for beslutningstaking. Utsettelsesbeslutningsstilen innebærer å utsette å ta beslutninger. Resultatene varierer fra 0-10. En høyere score indikerer at utsettelsesbeslutningsstilen brukes mer og regnes som en "verre" score.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i Barratt Impulsiveness Scale, versjon 11 (BIS-11) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
BIS-11 er et selvrapporterende spørreskjema med 30 elementer, brukt til å vurdere tre faktorer av impulsivitet: 1). oppmerksomhetsimpulsivitet, som gjenspeiler problemer med å konsentrere seg eller tolerere kognitiv kompleksitet, 2). motorisk impulsivitet, som gjenspeiler en tendens til å handle før du tenker, og 3). ikke-planende impulsivitet, noe som reflekterer mangel på omtanke om potensielle konsekvenser. Elementer skåres på en 4-punkts skala: Sjelden/Aldri = 1 Av og til = 2 Ofte = 3 Nesten Alltid/Alltid = 4. Oppmerksomhetsimpulsivitetspoeng varierer fra 8-32. Motorimpulsivitetspoeng varierer fra 11-44. Ikke-planleggingsimpulsivitetspoeng varierer fra 11-44. Total BIS-11-poengsum varierer fra 30-120. En høyere poengsum reflekterer høyere impulsivitet på tvers av alle undertyper.
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00050442
  • BDDM (ANNEN: Other)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere