対処における行動的および感情的スキル（BASIC）オープントライアル (BASIC)
2015年4月15日 更新者：John R. Weisz, PhD, ABPP、Judge Baker Children's Center
対処における行動的および感情的スキル：実践に適応した児童心理療法
このプロジェクトの全体的な目的は、対処における行動および情緒的スキル（BASIC）と題され、証拠に基づく実践への第一歩として使用するために設計された、子供のための心理療法への簡潔で実践しやすいアプローチの実現可能性を開発および評価することです。臨床サービス設定の開業医。
調査の概要
詳細な説明
調査員は、青少年のうつ病、不安神経症、および破壊的な行動の問題に対するエビデンスに基づく治療に共通する 5 つの主要な介入原則を統合する治療プロトコルの開発を目指しています。
プロトコルは、実践者による日常のコミュニティの実践環境での実装のために設計されます。
多くの経験的に裏付けられた若者の障害に対する治療法は、障害の 1 つの領域のみに対処するため、(a) ほとんどの開業医が 1 つだけに特化するのではなく、一連の障害を治療する、(b) ほとんどの紹介された若者がいる地域の診療所には理想的ではない可能性があります。 (c) 多くの若者にとって、ケアのエピソードの間に、優先順位の高い問題と治療の必要性が変化する可能性があります。
さらに、多くのエビデンスに基づいた治療法が研究環境で開発されているため、コミュニティ環境の最前線のセラピストにとって理想的な方法で設計されていない可能性があります.
治験責任医師は、治験実施計画書の開発と設計に地域の開業医の視点を取り入れることで、治療を地域の診療に移すことの難しさを軽減したいと考えています。
専門の治療開発者のフィードバックを取り入れることにより、研究者は、BASIC がユーザーにとって魅力的であるだけでなく、長年にわたる治療研究を通じて学んだことと一致することを保証したいと考えています.
最後に、この試験は、エビデンスに基づく治療におけるこの短い「最初のコース」が、うつ病、不安神経症、および破壊的な行動の問題を抱える若者にとって有益であるかどうかに関する予備的な証拠を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Judge Baker Children's Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～15歳の若者
- 若者は、幅広い不安領域における1つまたは複数の標的障害の診断基準を満たします（全般性不安障害、分離不安障害、社会恐怖症、強迫性障害、特定の恐怖症、パニック障害、特に特定されていない不安障害、適応障害を含む）。不安）、うつ病（大うつ病性障害、気分変調性障害、軽度のうつ病、特定されないうつ病、抑うつ気分を伴う適応障害を含む）、行動（反抗挑発性障害、行動障害、特定されない破壊的行動障害、障害を伴う適応障害を含む）行為の）。
除外基準:
- 原発性ADHDの若者
- 発達障害のある青少年
- 妄想や幻覚などの思考障害の症状がある若者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ベーシックトリートメント
オープントライアルとして、この研究のすべての参加者はBASIC治療を受けます。
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研究者は、若者のうつ病、不安、および破壊的な行動の問題に対するエビデンスに基づく治療に共通する 5 つの主要な介入原則を統合する治療プロトコルの開発を目指しています。
プロトコルは、実践者による日常のコミュニティの実践環境での実装のために設計されます。
BASIC プロトコルには、(a) 5 つの BASIC スキル [信念の修復、行動、問題の解決、インセンティブ、および鎮静] の使用をガイドするセラピスト マニュアルが含まれます。 (b) 学習スキルを促進し、セッション内でそれらを練習し、セッション外でそれらを使用するための子供と親の資料。 (c) どのスキルを使用するか、いつスキルまたは治療の焦点を切り替えるかについての判断を導く決定木。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の診断状態のベースラインからの変化: 学齢期の子供の情動障害と統合失調症のスケジュール - 現在および生涯版 (K-SADS-PL)
時間枠：平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) は、6 歳から 18 歳までの若者向けに設計された、半構造化された診断面接です。
K-SADS-PL は DSM-IV 障害の診断に使用され、許容可能なテスト再テスト信頼性 (κs = .60
- 1.00)、評価者間信頼性 (κs = .60
- 1.00) と内部一貫性 (αs = .68
- .84)、障害児と非障害児を区別する (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994)。
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平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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治療後の小児/思春期の問題領域のベースラインからの変化: 小児行動チェックリスト -- 問題部分 (CBCL)
時間枠：平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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CBCL は、それぞれ 0-1-2 のスケールで評価された 118 の子供/青年の問題に関する介護者のレポートを取得します。
CBCL は広く使用されており、よく発達した規範を備えた心理測定学的に健全な尺度であり (Achenbach、2001 年)、8 つの狭帯域症候群スケール (不安 - 抑うつ、引きこもり - 抑うつ、身体的不平、注意力の問題、思考問題、社会問題、攻撃的行動、規則違反行動)、2 つの広帯域二次症候群尺度 (内在化および外在化)、および総合問題尺度。
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平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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治療後の子供/思春期の問題領域のベースラインからの変化: 青少年自己報告フォーム -- 問題部分 (YSR)
時間枠：平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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YSR は、広範な臨床的意義にわたって症状を評価する 118 項目であり、親レポートの CBCL の内容と大きく重複しています。
YSR は 11 歳以上の子供向けに標準化されていますが、項目の文言は非常に単純であり、診療所に紹介された子供たちのデータ (Yeh & Weisz, 2001) によると、7 歳から 10 歳の子供に対しても若者と同じように精神測定的に測定値がうまく機能することが示されています。 11～17歳;これは、YSR が現在のサンプルの全年齢範囲の若者に適切に使用される可能性があることを示唆しています。
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平均7ヶ月の治療コースの直前と直後
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治療中および治療後の子供/思春期の問題領域のベースラインからの変化: 簡単な問題チェックリスト (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
時間枠：参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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BPC は 12 項目のアンケートで、親と若者の両方のバージョンがあり、簡潔で、管理が容易で、臨床的に関連があり、精神測定学的に健全な症状と問題の測定を提供するように設計されています。
この尺度の項目は、CBCL と YSR に適用される項目反応理論と因子分析を使用して作成され、先週の問題の内在化と外在化の症状について尋ねます。
BPC の内部整合性は .70 から .83 の範囲でした。
テストと再テストの信頼性も良好で、Cronbach のアルファは .72 から .79 の範囲に収まりました。
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参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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治療中および治療後の標的問題のベースラインからの変化: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
時間枠：参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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TPR は、治療開始時に介護者と子供によって特定された対象となる問題の変化の軌跡を追跡します。
最初の評価では、介護者と子供は別々に「あなた/あなたの子供が最も助けを必要とする問題」を特定するように求められます.
上位 3 つの問題は、毎週の電話で重大度が評価されます。
TPR 評価は、時間の経過に伴う変化に敏感であることが示されています。さらに、TPR は、介護者と子供が助けを求めた懸念を反映する、消費者に敏感な治療反応の指標です。
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参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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治療コース中の臨床全体印象のベースラインからの変化: 臨床全体印象改善 (CGI-I) スケール (Guy、1970)。
時間枠：参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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CGI-I は、プラクティショナーが毎週記入する 7 段階の尺度であり、ベースラインの重症度に対するクライアントの改善の評価を示します。
CGI-I は、不安障害に対する CBT、うつ病に対する CBT、および ADHD の子供の破壊的行動に対する行動介護者トレーニングをテストする研究において、治療反応の尺度として使用されてきました。
CGI-I は、治療に対する子供の反応を評価する臨床医と盲検評価者との間で許容できる収束妥当性を示しています。
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参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童および青少年のためのサービス - 親インタビュー (SCAPI; Jensen et al., 2004)
時間枠：参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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SCAPI は、プライマリ ケア、専門的なメンタル ヘルス、およびその他の設定で子供のサービスの使用を評価するために親に実施されるインタビューです。
それは2つの部分で管理されます。
パート I では、子供が受けている向精神薬について両親に質問します。
パート II では、保護者は、子供が最近行った主治医の診察を記録するよう求められます。
テストと再テストのκ値は.49から1.00の範囲で、すべてのサービスの全体的なκ値は.97でした。
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参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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小児および青年のためのサービス評価 - 治療および補助サービス利用尺度 (SACA; Horwitz et al., 2001)
時間枠：参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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SACA は、幅広い範囲 (外来、入院、学校を含む) の精神保健サービスの利用に関する情報を収集する、保護者向けの標準化された面接です。
SACA の信頼性と有効性のデータは十分に文書化されています。
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参加者は、治療コースの期間、予想される平均7か月間追跡されます
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小児の治療同盟尺度 (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
時間枠：平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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TASC は、若者のセラピストとの連携の質を評価します。
当初は入院患者の設定で青少年を検査するために設計された、9 項目の改訂された尺度は、青少年レポート形式と親レポート形式 (親が青少年とセラピストとの関係を報告する) の両方で提供されます。
TASC は、.72 から .74 の範囲の適切な内部整合性を示しています。
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平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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治療プロセス観察符号化システム - アライアンス スケール (TPOCS-A; McLeod & Weisz、2005)
時間枠：平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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TPOCS-A は、記録された治療セッションの観察評価を通じて、小児-臨床医および介護者-臨床医の連携を評価します。
TPOCS-A は、同盟またはその不在の両方を反映して、観察可能な行動の観点から表現できる項目を適応させて、同盟のアンケート測定から導出されました。
地域の外来診療所での子供と介護者のセッションに基づく心理測定分析では、子供と介護者の両方の形態が評価者間の信頼性と内部の一貫性に優れていることが示されました。
心理測定分析では、子供と介護者の両方の形態が治療結果を予測することもわかりました。
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平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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親子満足度尺度 (PCSS; Hawley, Weersing, & Weisz, 1998)
時間枠：平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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Parent Child Satisfaction Scales は、8 項目の親測定値と 8 項目の子測定値で構成され、子供が受けた治療に対する子供の満足度と、子供の治療に対する親の満足度を評価します。
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平均7ヶ月続くと予想される参加者の治療コースに従う
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セラピスト満足度調査 (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
時間枠：18か月続くと予想される研究への臨床医の参加に続いて
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TSI は、手動化された治療に対するセラピストの態度に関する Addis & Krasnow (2000) のレポートから派生した 16 項目のセラピスト レポート測定値です。
項目には、セラピストが使用した治療アプローチが気に入ったかどうか、そのアプローチが効果的であると認識したかどうか、クライアントのニーズに合わせて治療を個別化することができたと信じているかどうか、最も頻繁に見られる種類の子供にそのアプローチが適切であると思われるかどうかが含まれます。 .
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18か月続くと予想される研究への臨床医の参加に続いて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John R Weisz, Ph.D., ABPP、Department of Psychology, Harvard University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月15日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。