Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC) Open Trial (BASIC)
15. April 2015 aktualisiert von: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Verhaltens- und affektive Fähigkeiten zur Bewältigung: Praxisangepasste Kinderpsychotherapie
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Bewertung der Durchführbarkeit eines kurzen, praxisfreundlichen Ansatzes zur Psychotherapie für Kinder mit dem Titel Behavioral and Affective Skills in Coping (BASIC), der als erster Schritt in Richtung einer evidenzbasierten Praxis entwickelt wurde Praktiker im klinischen Dienstleistungsbereich.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher versuchen, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das fünf zentrale Interventionsprinzipien integriert, die evidenzbasierten Behandlungen von Jugenddepressionen, Angstzuständen und störenden Verhaltensproblemen gemeinsam sind.
Das Protokoll wird für die Umsetzung in alltäglichen Gemeinschaftspraxiseinstellungen durch Praktiker konzipiert.
Da viele empirisch unterstützte Behandlungen für Jugendstörungen nur einen Bereich der Beeinträchtigung ansprechen, passen sie möglicherweise nicht ideal zu Gemeinschaftskliniken, in denen (a) die meisten Ärzte eine Reihe von Störungen behandeln, anstatt sich auf nur eine zu spezialisieren, (b) die meisten überwiesenen Jugendlichen mit mehreren Störungen vorliegen, und (c) Prioritätsprobleme und Behandlungsbedarf können sich für viele Jugendliche während einer Betreuungsphase ändern.
Da viele evidenzbasierte Behandlungen in Forschungsumgebungen entwickelt wurden, sind sie möglicherweise nicht so konzipiert, dass sie für Therapeuten an vorderster Front in Gemeinschaftsumgebungen ideal sind.
Die Ermittler hoffen, die Schwierigkeit beim Transport von Behandlungen in die Gemeinschaftspraxis zu verringern, indem sie die Perspektiven von Gemeinschaftspraktikern in die Entwicklung und Gestaltung des Protokolls einbeziehen.
Durch die Einbeziehung des Feedbacks von Behandlungsexperten hoffen die Forscher sicherzustellen, dass BASIC nicht nur für die Benutzer attraktiv ist, sondern auch mit dem übereinstimmt, was im Laufe der Jahre durch die Behandlungsforschung gelernt wurde.
Schließlich wird die Studie vorläufige Beweise dafür liefern, ob dieser kurze „erste Kurs“ in einer evidenzbasierten Behandlung für Jugendliche mit Depressionen, Angstzuständen und störenden Verhaltensproblemen von Vorteil ist – drei Cluster, die einen großen Prozentsatz der Überweisungen von Jugendlichen ausmachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 15 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-15 jährige Jugendliche
- Der Jugendliche erfüllt diagnostische Kriterien für eine oder mehrere Zielstörungen in den weiten Bereichen der Angst (einschließlich generalisierte Angststörung, Trennungsangststörung, soziale Phobie, Zwangsstörung, spezifische Phobie, Panikstörung, Angststörung nicht anders angegeben, Anpassungsstörung mit Angst), Depression (einschließlich schwere depressive Störung, dysthymische Störung, leichte Depression, depressive Störung nicht anders angegeben, Anpassungsstörung mit depressiver Stimmung) und Verhalten (oppositionelle trotzige Störung, Verhaltensstörung, störende Verhaltensstörung nicht anders angegeben, Anpassungsstörung mit Störung). des Verhaltens).
Ausschlusskriterien:
- Jugend mit primärem ADHS
- Jugendliche mit Entwicklungsstörungen
- Jugendliche mit Symptomen einer Denkstörung einschließlich Wahnvorstellungen und Halluzinationen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: BASIC-Behandlung
Als offene Studie erhalten alle Teilnehmer dieser Studie die BASIC-Behandlung.
|
Die Forscher versuchen, ein Behandlungsprotokoll zu entwickeln, das fünf zentrale Interventionsprinzipien integriert, die evidenzbasierten Behandlungen von Jugenddepressionen, Angstzuständen und störenden Verhaltensproblemen gemeinsam sind.
Das Protokoll wird für die Umsetzung in alltäglichen Gemeinschaftspraxiseinstellungen durch Praktiker konzipiert.
Das BASIC-Protokoll umfasst (a) ein Therapeutenhandbuch, das die Verwendung von fünf BASIC-Fertigkeiten anleitet [Belief Repair, Action, Solving Problems, Incentives und Calming]; (b) Materialien für Kinder und Eltern, um Lernfähigkeiten zu erleichtern, sie während der Sitzung zu üben und sie außerhalb der Sitzungen zu verwenden; und (c) einen Entscheidungsbaum, um zu beurteilen, welche Fähigkeiten zu verwenden sind und wann Fähigkeiten oder Behandlungsschwerpunkte geändert werden müssen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung des diagnostischen Status gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung: Zeitplan für affektive Störungen und Schizophrenie für Kinder im schulpflichtigen Alter – gegenwärtige und lebenslange Version (K-SADS-PL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Das K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman et al., 1997) ist ein halbstrukturiertes diagnostisches Interview, das für Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren entwickelt wurde.
Der K-SADS-PL wird zur Diagnose von DSM-IV-Störungen verwendet und hat eine akzeptable Test-Retest-Zuverlässigkeit (κs = 0,60
- 1,00), Interrater-Reliabilität (κs = 0,60
- 1,00) und interne Konsistenz (αs = 0,68
- .84) und zwischen gestörten und nicht gestörten Kindern zu unterscheiden (Ambrosini, 2000; Kaufman et al., 1997; Lewinsohn, et al., 1994).
|
Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Problembereichen von Kindern/Jugendlichen nach der Behandlung: Checkliste für das Verhalten des Kindes – Problemteil (CBCL)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Das CBCL erhält Berichte von Betreuern zu 118 Problemen von Kindern/Jugendlichen, die jeweils auf einer Skala von 0-1-2 bewertet werden.
Das CBCL ist ein weit verbreitetes und psychometrisch fundiertes Maß mit gut entwickelten Normen (Achenbach, 2001) und liefert T-Werte für acht schmalbandige Syndromskalen (ängstlich-depressiv, zurückgezogen-depressiv, somatische Beschwerden, Aufmerksamkeitsprobleme, Denkprobleme, soziale Probleme, aggressives Verhalten und regelbrechendes Verhalten), zwei breitbandige Syndromskalen zweiter Ordnung (Internalisierung und Externalisierung) und eine Gesamtproblemskala.
|
Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Problembereichen von Kindern/Jugendlichen nach der Behandlung: Selbstberichtsformular für Jugendliche – Problemteil (YSR)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Der YSR besteht aus 118 Punkten, die Symptome in einem breiten Spektrum klinischer Bedeutung bewerten und sich stark mit dem Inhalt des Elternberichts CBCL überschneiden.
Der YSR ist für Kinder ab 11 Jahren normiert, aber die Formulierung der Items ist recht einfach, und Daten von in Kliniken überwiesenen Kindern (Yeh & Weisz, 2001) haben gezeigt, dass die Messung psychometrisch für Kinder im Alter von 7-10 Jahren genauso gut funktioniert wie für Jugendliche 11-17 Jahre; Dies deutet darauf hin, dass der YSR angemessen mit Jugendlichen über die gesamte Altersspanne der aktuellen Stichprobe eingesetzt werden kann.
|
Unmittelbar vor und nach dem Behandlungszyklus, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Veränderung der Problemzonen von Kindern/Jugendlichen während der Behandlung und nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert: Kurze Problem-Checkliste (BPC; Chorpita, Reise, Weisz, et al. 2010)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Der BPC ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der sowohl Eltern- als auch Jugendversionen hat, die entworfen wurden, um ein kurzes, einfach zu handhabendes, klinisch relevantes und psychometrisch fundiertes Maß für Symptome und Probleme zu liefern.
Die Items für diese Messung wurden unter Verwendung der Item-Response-Theorie und Faktorenanalyse entwickelt, die auf CBCL und YSR angewendet wurden, und fragen nach Symptomen von Internalisierungs- und Externalisierungsproblemen in der letzten Woche.
Die interne Konsistenz für die BPC reichte von 0,70 bis 0,83.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit war ebenfalls gut, wobei Cronbachs Alpha in den Bereich von 0,72 bis 0,79 fiel.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
|
Änderung des Zielproblems gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung und nach der Behandlung: Weekly Target Problem Report (TPR; STEPs Team, 2008)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Der TPR verfolgt die Veränderungspfade der Zielprobleme, die von Betreuern und Kindern zu Beginn der Behandlung identifiziert wurden.
Bei der Erstbeurteilung werden die Bezugsperson und das Kind getrennt gebeten, die „Probleme zu benennen, bei denen Sie/Ihr Kind am dringendsten Hilfe benötigen“.
Die 3 am besten bewerteten Probleme werden dann in wöchentlichen Telefonaten nach Schweregrad bewertet.
Es hat sich gezeigt, dass TPR-Bewertungen im Laufe der Zeit und auf unterschiedliche Weise für verschiedene Behandlungen empfindlich auf Änderungen reagieren; Darüber hinaus ist der TPR ein verbrauchersensitiver Index für das Ansprechen auf die Behandlung, der die Anliegen widerspiegelt, für die Betreuer und Kind Hilfe suchten.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
|
Änderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert während des Behandlungsverlaufs: Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) Scale (Guy, 1970).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala, die jede Woche von den Praktizierenden ausgefüllt werden muss und die ihre Bewertung der Verbesserung des Klienten im Verhältnis zum Schweregrad der Ausgangssituation angibt.
Der CGI-I wurde als Maß für das Ansprechen auf die Behandlung in Studien verwendet, in denen CBT auf Angststörungen, CBT auf Depressionen und Behavioral Caregiver Training auf störendes Verhalten bei Kindern mit ADHS getestet wurden.
Der CGI-I hat eine akzeptable konvergente Validität zwischen Klinikern und blinden Gutachtern gezeigt, die das Ansprechen von Kindern auf die Behandlung bewerten.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dienste für Kinder und Jugendliche – Elterninterview (SCAPI; Jensen et al., 2004)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Das SCAPI ist ein Interview, das Eltern durchgeführt wird, um die Nutzung von Diensten durch Kinder in der Primärversorgung, in spezialisierten Bereichen der psychischen Gesundheit und in anderen Umgebungen zu bewerten.
Es wird in zwei Teilen verabreicht.
In Teil I werden die Eltern nach Psychopharmaka gefragt, die das Kind erhält.
In Teil II werden die Eltern gebeten, alle kürzlichen Arztbesuche des Kindes zu dokumentieren.
Die Test-Retest-κ-Werte lagen zwischen 0,49 und 1,00, mit einem Gesamt-κ-Wert für alle Dienste von 0,97.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
|
Leistungsbewertung für Kinder und Jugendliche – Behandlungs- und Hilfsdienstnutzungsskalen (SACA; Horwitz et al., 2001)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
Das SACA ist ein standardisiertes Interview für Eltern, das Informationen über die Nutzung von psychiatrischen Diensten in einem breiten Spektrum (einschließlich ambulanter, stationärer und schulbasierter) sammelt.
SACA-Zuverlässigkeits- und Gültigkeitsdaten sind gut dokumentiert.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Behandlungskurses, voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate, nachbeobachtet
|
|
Therapeutic Alliance Scale for Children (TASC; Shirk & Saiz, 1992)
Zeitfenster: Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Die TASC bewertet die Qualität der Zusammenarbeit der Jugendlichen mit ihren Therapeuten.
Ursprünglich entwickelt, um Jugendliche in stationären Einrichtungen zu untersuchen, gibt es die überarbeitete 9-Punkte-Skala sowohl in einem Jugendberichtsformular als auch in einem Elternberichtsformular (Eltern berichten über die Beziehung ihres Jugendlichen zum Therapeuten).
Der TASC hat eine angemessene interne Konsistenz im Bereich von 0,72 bis 0,74 gezeigt.
|
Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Therapy Process Observational Coding System-Alliance Scale (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Zeitfenster: Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Das TPOCS-A bewertet die Allianz zwischen Kind und Kliniker und Betreuer und Kliniker anhand von Beobachtungsbewertungen aufgezeichneter Therapiesitzungen.
Der TPOCS-A wurde aus Fragebogenmessungen der Allianz abgeleitet, wobei Items angepasst wurden, die in Form von beobachtbarem Verhalten ausgedrückt werden könnten, die sowohl Allianzen als auch deren Abwesenheit widerspiegeln.
Psychometrische Analysen auf der Grundlage von Kinder- und Betreuungsgesprächen in kommunalen Ambulanzen zeigten, dass sowohl die Kinder- als auch die Betreuungsformen eine gute Interrater-Reliabilität und interne Konsistenz aufweisen.
Psychometrische Analysen ergaben auch, dass sowohl Kinder- als auch Betreuungsformen den Behandlungserfolg vorhersagten.
|
Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Eltern-Kind-Zufriedenheitsskalen (PCSS; Hawley, Weersing & Weisz, 1998)
Zeitfenster: Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
Die Eltern-Kind-Zufriedenheitsskalen bestehen aus einem 8-Punkte-Elternmaß und einem 8-Punkte-Kindmaß, die die Zufriedenheit des Kindes mit der Behandlung, die es erhalten hat, sowie die Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung ihres Kindes bewerten.
|
Nach dem Behandlungskurs des Teilnehmers, der voraussichtlich durchschnittlich 7 Monate dauern wird
|
|
Therapeutenzufriedenheitsinventar (TSI; Addis & Krasnow's, 2000)
Zeitfenster: Nach der Teilnahme des Klinikers an der Studie, die voraussichtlich 18 Monate dauern wird
|
Der TSI ist ein aus 16 Punkten bestehendes Therapeutenberichtsmaß, das aus dem Bericht von Addis & Krasnow (2000) über die Einstellung von Therapeuten zu manuellen Behandlungen abgeleitet wurde.
Die Items umfassen, ob den Therapeuten der von ihnen verwendete Behandlungsansatz gefallen hat, ob sie den Ansatz als wirksam empfanden, ob sie glauben, dass er es ihnen ermöglichte, die Behandlung an die Bedürfnisse der Klienten anzupassen, und ob der Ansatz für die Arten von Kindern geeignet erscheint, die sie am häufigsten sehen .
|
Nach der Teilnahme des Klinikers an der Studie, die voraussichtlich 18 Monate dauern wird
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
16. April 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2015
Zuletzt verifiziert
1. April 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH085963-03 (NIH)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Angststörungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich