Umiejętności behawioralne i afektywne w radzeniu sobie (BASIC) Otwarta próba (BASIC)
15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: John R. Weisz, PhD, ABPP, Judge Baker Children's Center
Umiejętności behawioralne i afektywne w radzeniu sobie: psychoterapia dziecięca dostosowana do praktyki
Ogólnym celem projektu jest opracowanie i ocena wykonalności krótkiego, przyjaznego dla praktyki podejścia do psychoterapii dzieci, zatytułowanego Umiejętności behawioralne i afektywne w radzeniu sobie (BASIC), zaprojektowanego do stosowania jako pierwszy krok w kierunku praktyki opartej na dowodach przez praktyków w warunkach służby klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze starają się opracować protokół leczenia, który integruje pięć podstawowych zasad interwencji, które są wspólne dla opartych na dowodach metod leczenia depresji, lęków i destrukcyjnych zachowań u młodzieży.
Protokół zostanie zaprojektowany do wdrożenia przez praktyków w codziennych praktykach społecznych.
Ponieważ wiele potwierdzonych empirycznie metod leczenia zaburzeń u młodzieży dotyczy tylko jednego obszaru upośledzenia, mogą one nie nadawać się idealnie do poradni środowiskowych, gdzie (a) większość lekarzy leczy szereg zaburzeń zamiast specjalizować się tylko w jednym, (b) większość kierowanych młodych ludzi występuje z wieloma zaburzeniami oraz (c) priorytetowe problemy i potrzeby w zakresie leczenia mogą się zmieniać u wielu młodych osób podczas epizodu opieki.
Co więcej, ponieważ wiele terapii opartych na dowodach zostało opracowanych w warunkach badawczych, mogą one nie być zaprojektowane w sposób idealny dla terapeutów pierwszej linii w środowiskach społecznych.
Badacze mają nadzieję na zmniejszenie trudności związanych z transportem leczenia do praktyki społecznej poprzez włączenie perspektywy praktyków społecznych do opracowania i zaprojektowania protokołu.
Uwzględniając opinie ekspertów zajmujących się opracowywaniem leczenia, badacze mają nadzieję, że BASIC będzie nie tylko atrakcyjny dla użytkowników, ale także zgodny z tym, czego nauczyli się przez lata badań nad leczeniem.
Wreszcie, badanie dostarczy wstępnych dowodów na to, czy ten krótki „pierwszy kurs” leczenia opartego na dowodach jest korzystny dla młodzieży z depresją, lękami i destrukcyjnymi problemami z zachowaniem – trzy grupy, które stanowią duży odsetek skierowań młodzieży.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
- Judge Baker Children's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- młodzież w wieku 8-15 lat
- Młodzież będzie spełniać kryteria diagnostyczne dla jednego lub więcej zaburzeń docelowych w szerokich obszarach lęku (w tym zaburzenia lękowe uogólnione, zaburzenia lękowe separacyjne, fobia społeczna, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, fobia specyficzna, zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie lękowe nieokreślone inaczej, zaburzenie adaptacyjne z lęk), depresja (w tym duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, mała depresja, zaburzenie depresyjne nieokreślone inaczej, zaburzenie przystosowania z obniżonym nastrojem) i zachowanie (zaburzenie opozycyjno-buntownicze, zaburzenie zachowania, zaburzenie zachowania destrukcyjnego nieokreślone inaczej, zaburzenie przystosowania z zaburzeniami Postępowania).
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież z pierwotnym ADHD
- Młodzież z zaburzeniami rozwojowymi
- Młodzież z objawami zaburzeń myślenia, w tym urojeniami i halucynacjami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: PODSTAWOWE leczenie
W ramach badania otwartego wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają leczenie BASIC.
|
Badacze dążą do opracowania protokołu leczenia, który integruje pięć podstawowych zasad interwencji, które są wspólne dla opartych na dowodach metod leczenia depresji, lęków i destrukcyjnych zachowań u młodzieży.
Protokół zostanie zaprojektowany do wdrożenia przez praktyków w codziennych praktykach społecznych.
Protokół BASIC będzie zawierał (a) podręcznik terapeuty zawierający wskazówki dotyczące korzystania z pięciu podstawowych umiejętności [naprawa przekonań, działanie, rozwiązywanie problemów, zachęty i uspokojenie]; (b) materiały dla dzieci i rodziców ułatwiające naukę umiejętności, ćwiczenie ich podczas sesji i wykorzystywanie ich poza sesjami; oraz (c) drzewo decyzyjne ułatwiające podejmowanie decyzji o tym, których umiejętności użyć i kiedy zmienić umiejętności lub cel leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana statusu diagnostycznego w stosunku do stanu wyjściowego po leczeniu: Harmonogram dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii dla dzieci w wieku szkolnym – wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
K-SADS-PL (Puig-Antich & Chambers, 1983; Kaufman i in., 1997) to częściowo ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny przeznaczony do stosowania u młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
K-SADS-PL będzie używany do diagnozowania zaburzeń DSM-IV i stwierdzono, że ma akceptowalną rzetelność testu-retestu (κs = 0,60
- 1,00), rzetelność między oceniającymi (κs = 0,60
- 1,00) i spójności wewnętrznej (αs = 0,68
- 0,84) oraz rozróżniania dzieci z zaburzeniami i bez zaburzeń (Ambrosini, 2000; Kaufman i in., 1997; Lewinsohn i in., 1994).
|
Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w problematycznych obszarach dzieci/młodzieży po leczeniu: Lista kontrolna zachowania dziecka — część problemowa (CBCL)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
CBCL uzyskuje raporty opiekunów dotyczące 118 problemów dzieci/młodzieży, każdy oceniany w skali 0-1-2.
CBCL jest szeroko stosowaną i psychometrycznie solidną miarą z dobrze rozwiniętymi normami (Achenbach, 2001) i daje wyniki T dla ośmiu wąskopasmowych skal syndromu (lęk-depresja, wycofanie-depresja, skargi somatyczne, problemy z uwagą, Problemy myślowe, problemy społeczne, zachowanie agresywne i zachowanie łamiące zasady), dwie szerokopasmowe skale syndromu drugiego rzędu (internalizacja i eksternalizacja) oraz skala Total Problems.
|
Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w problematycznych obszarach u dzieci/młodzieży po zakończeniu leczenia: Formularz samoopisowy młodzieży — część problematyczna (YSR)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
YSR składa się ze 118 pozycji oceniających objawy w szerokim zakresie istotności klinicznej, w dużym stopniu pokrywających się z treścią CBCL raportu rodziców.
YSR jest normowany dla dzieci w wieku 11 lat i starszych, ale sformułowanie pozycji jest dość proste, a dane od dzieci kierowanych do kliniki (Yeh i Weisz, 2001) wykazały, że miara działa równie dobrze psychometrycznie dla dzieci w wieku 7-10 lat, jak i dla młodzieży w wieku 11-17 lat; sugeruje to, że YSR może być odpowiednio zastosowany u młodzieży w całym przedziale wiekowym obecnej próby.
|
Bezpośrednio przed i po kuracji, która ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w problematycznych obszarach dzieci/młodzieży podczas leczenia i po jego zakończeniu: Krótka lista kontrolna problemów (BPC; Chorpita, Reise, Weisz i in. 2010)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
BPC to 12-punktowy kwestionariusz, który ma wersje dla rodziców i młodzieży, zaprojektowane w celu zapewnienia krótkiej, łatwej do przeprowadzenia, istotnej klinicznie i psychometrycznej miary objawów i problemów.
Pozycje do tego pomiaru zostały opracowane przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje i analizy czynnikowej zastosowanej do CBCL i YSR i pytają o symptomy problemów związanych z internalizacją i eksternalizacją w ostatnim tygodniu.
Spójność wewnętrzna dla BPC wahała się od 0,70 do 0,83.
Rzetelność testu-ponownego testu była również dobra, a alfa Cronbacha mieściła się w zakresie od 0,72 do 0,79.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w docelowym problemie podczas leczenia i po leczeniu: Tygodniowy raport dotyczący docelowych problemów (TPR; STEPs Team, 2008)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
TPR śledzi trajektorie zmian docelowych problemów zidentyfikowanych przez opiekunów i dzieci na początku leczenia.
Podczas wstępnej oceny opiekun i dziecko są osobno proszeni o zidentyfikowanie „problemów, w których Ty/Twoje dziecko najbardziej potrzebujecie pomocy”.
Trzy najwyżej ocenione problemy są następnie oceniane pod względem wagi podczas cotygodniowych rozmów telefonicznych.
Wykazano, że oceny TPR są wrażliwe na zmiany w czasie i na sposoby, które różnią się dla różnych metod leczenia; ponadto TPR jest czułym na konsumenta wskaźnikiem odpowiedzi na leczenie, odzwierciedlającym obawy, w przypadku których opiekun i dziecko szukali pomocy.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych podczas kursu leczenia: skala ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego-poprawy (CGI-I) (Guy, 1970).
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
CGI-I to 7-punktowa skala, którą praktykujący wypełniają co tydzień, wskazując ich ocenę poprawy klienta w stosunku do początkowej dotkliwości.
CGI-I był używany jako miara odpowiedzi na leczenie w badaniach testujących CBT w przypadku zaburzeń lękowych, CBT w przypadku depresji oraz behawioralny trening opiekunów w przypadku zachowań destrukcyjnych u dzieci z ADHD.
CGI-I wykazał akceptowalną zbieżną trafność między klinicystami i niewidomymi oceniającymi oceniającymi odpowiedź dzieci na leczenie.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usługi dla dzieci i młodzieży — wywiad z rodzicem (SCAPI; Jensen i in., 2004)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
SCAPI to wywiad przeprowadzany z rodzicami w celu oceny korzystania z usług dzieci w ramach podstawowej opieki zdrowotnej, specjalistycznej opieki zdrowotnej i innych placówek.
Podaje się go w dwóch częściach.
W części I rodzice pytani są o leki psychotropowe, które otrzymuje dziecko.
W części II rodzice proszeni są o udokumentowanie ostatnich wizyt dziecka u lekarza.
Test-retest Wartości κ mieściły się w zakresie od 0,49 do 1,00, przy ogólnej wartości κ dla wszystkich usług wynoszącej 0,97.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
|
Ocena usług dla dzieci i młodzieży — skale korzystania z usług terapeutycznych i pomocniczych (SACA; Horwitz i in., 2001)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
SACA to ustandaryzowany wywiad dla rodziców, który zbiera informacje na temat korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w szerokim spektrum (w tym ambulatoryjnych, szpitalnych i szkolnych).
Wiarygodność i ważność danych SACA są dobrze udokumentowane.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas trwania kursu leczenia, czyli średnio przez 7 miesięcy
|
|
Skala sojuszu terapeutycznego dla dzieci (TASC; Shirk i Saiz, 1992)
Ramy czasowe: Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
TASC ocenia jakość współpracy młodzieży z jej terapeutami.
Pierwotnie zaprojektowana do badania młodzieży w placówkach szpitalnych, 9-punktowa poprawiona skala jest dostępna zarówno w formie raportu młodzieży, jak i formularza raportu rodziców (rodzice relacjonują relacje swojej młodzieży z terapeutą).
TASC wykazał odpowiednią spójność wewnętrzną w zakresie od 0,72 do 0,74.
|
Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
System Obserwacyjnego Kodowania Procesu Terapii – Skala Sojuszu (TPOCS-A; McLeod & Weisz, 2005)
Ramy czasowe: Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
TPOCS-A ocenia sojusz dziecko-lekarz i opiekun-lekarz poprzez obserwacyjne oceny zarejestrowanych sesji terapeutycznych.
TPOCS-A wyprowadzono z kwestionariuszowych miar sojuszu, dostosowując elementy, które można wyrazić w kategoriach obserwowalnego zachowania, zarówno odzwierciedlającego sojusz, jak i jego brak.
Analizy psychometryczne oparte na sesjach dziecka i opiekuna w przychodniach środowiskowych wykazały, że zarówno formy dziecka, jak i opiekuna charakteryzują się dobrą wiarygodnością między oceniającymi i wewnętrzną spójnością.
Analiza psychometryczna wykazała również, że zarówno forma dziecka, jak i opiekuna przewidywały wynik leczenia.
|
Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
Skale zadowolenia rodziców i dzieci (PCSS; Hawley, Weersing i Weisz, 1998)
Ramy czasowe: Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
Skale Satysfakcji Rodzica i Dziecka składają się z 8-itemowej miary rodzica i 8-itemowej miary dziecka, które oceniają zadowolenie dziecka z leczenia, jakie otrzymało, a także zadowolenie rodziców z leczenia ich dziecka.
|
Po kursie leczenia uczestnika, który ma trwać średnio 7 miesięcy
|
|
Inwentarz satysfakcji terapeuty (TSI; Addis i Krasnow's, 2000)
Ramy czasowe: Po udziale klinicysty w badaniu, które ma trwać 18 miesięcy
|
TSI to 16-punktowa miara raportu terapeuty wywodząca się z raportu Addisa i Krasnowa (2000) na temat postaw terapeutów wobec terapii manualnych.
Pozycje obejmują to, czy terapeutom podobało się zastosowane przez nich podejście terapeutyczne, czy postrzegali to podejście jako skuteczne, czy uważają, że pozwoliło im zindywidualizować leczenie do potrzeb klienta oraz czy podejście wydaje się odpowiednie dla rodzaju dzieci, z którymi najczęściej się spotykają .
|
Po udziale klinicysty w badaniu, które ma trwać 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John R Weisz, Ph.D., ABPP, Department of Psychology, Harvard University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
16 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH085963-03 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny